Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rhG-CSF bei Patienten mit hämophagozytischem Syndrom

3. August 2020 aktualisiert von: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine monozentrische, offene, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Jinyouli® (PEG-rhG-CSF) zur Genesung von Neutropenie nach Chemotherapie bei Patienten mit hämophagozytischem Syndrom

Das hämophagozytische Syndrom (HPS), auch bekannt als hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH), ist eine immunvermittelte lebensbedrohliche Erkrankung. Es gibt keine einheitliche Empfehlung für die Salvage-Behandlung von HLH. Basierend auf den Ergebnissen aktueller klinischer Studien, der Vermarktungssituation des Medikaments in China und den Anwendungsanforderungen des pegylierten rekombinanten menschlichen Granulozyten-stimulierenden Faktors (PEG-rhG-CSF) wurde diese Studie an Patienten durchgeführt, die die DEP-Rescue-Therapie erhielten oder Dexamethason in Kombination mit einer VP-16-Erhaltungstherapie. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) zur Genesung von Neutropenie nach Chemotherapie bei Patienten mit hämophagozytischem Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt, ≤ 70 Jahre alt;
  2. Patienten mit hämophagozytischem Syndrom, diagnostiziert nach HLH-2004-Diagnosekriterien;
  3. Patienten, die eine Notfallbehandlung oder Erhaltungsbehandlung erhalten möchten;
  4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 1 Monat;
  5. Patienten unterschreiben Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Transplantation von Knochenmark oder hämatopoetischen Stammzellen erhalten haben;
  2. Patienten mit Hirnmetastasen;
  3. Patienten, die gegen dieses Produkt oder andere biologische Produkte, die aus gentechnisch veränderten E. coli gewonnen wurden, allergisch sind;
  4. Menschen mit psychischen Störungen oder Störungen des Nervensystems, die nicht kooperieren können;
  5. Schwangere oder stillende Patientinnen; Frauen, die Verhütungsmaßnahmen ablehnen;
  6. Forscher stellen fest, dass es für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-rhG-CSF-Gruppe
Die Patienten erhielten 24 Stunden nach Ende der Chemotherapie eine subkutane Injektion von PEG-rhG-CSF (Jinyouli®), 6 mg für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 45 kg und 3 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 45 kg, einmal pro Chemotherapiezyklus
Arzneimittel: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF ist eine anhaltende Form von rhG-CSF, einer rekombinanten Methionylform des menschlichen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF), ähnlich wie rhG-CSF, erhöht PEG-rhG-CSF die Proliferation und Differenzierung von Neutrophile aus festgelegten Vorläuferzellen, induziert die Reifung und verbessert das Überleben und die Funktion von reifen Neutrophilen, was zu einer dosisabhängigen Zunahme von Neutrophilen führt.
Aktiver Komparator: rhG-CSF-Gruppe
Die Patienten erhielten 24 Stunden nach Ende der Chemotherapie eine subkutane Injektion von rhG-CSF, 300 ug für Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 45 kg und 150 ug für Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 45 kg, einmal täglich für 3-5 Tage, bis die absolute Anzahl von Neutrophilen ≥ 2×109/L.
Arzneimittel: rhG-CSF
rhG-CSF kann die Proliferation und Differenzierung von Neutrophilen von festgesetzten Vorläuferzellen erhöhen, die Reifung induzieren und das Überleben und die Funktion von reifen Neutrophilen verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Neutropenie Grad IV
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 1 Jahr.
Definiert als Tage, an denen die ANC<0,5×10^9/L ist tritt zu dem Zeitpunkt auf, wenn der ANC≥0,5×10^9/L.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erholungszeit von Neutrophilen nach einer Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 1 Jahr.
Definiert als Tage, an denen der ANC<2,0×10^9/l ist tritt zu dem Zeitpunkt auf, an dem der ANC ≥ 2,0 × 10 ^ 9 / L.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 1 Jahr.
Dynamische Veränderungen der Neutrophilen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 1 Jahr.
Die dynamischen Veränderungen der Neutrophilenzahl wurden nach der Chemotherapie beobachtet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 1 Jahr.
Wirksamkeitsbewertung der Salvage-Therapie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 1 Jahr.
Raten des vollständigen Ansprechens (CR) und des partiellen Ansprechens (PR).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie, bis zu 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Beijing Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhao Wang, PHD, Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPC-JYL-HLH-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophagozytisches Syndrom

Klinische Studien zur PEG-rhG-CSF

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren