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혈구탐식증후군 환자에서 PEG-rhG-CSF의 효능 및 안전성 평가

2020년 8월 3일 업데이트: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

혈구탐식증후군 환자의 화학요법 후 호중구감소증 회복을 위한 Jinyouli®(PEG-rhG-CSF)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 대조 임상 연구

Hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH)라고도하는 Hemophagocytic syndrome (HPS)은 면역 매개 생명을 위협하는 질병입니다. HLH의 구제 치료에 대한 통일된 권장 사항은 없습니다. 본 연구는 현재 임상시험 결과, 중국에서의 시판 상황, 페길화 재조합 인간 과립구 자극인자(PEG-rhG-CSF)의 사용 요건을 바탕으로 DEP 구조 요법을 받은 환자 또는 VP-16 유지 요법과 병용한 덱사메타손. 본 연구의 목적은 혈구탐식증후군 환자의 화학요법 후 호중구감소증 회복에 대한 PEG-rhG-CSF(Jinyouli®)의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Friendship Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세, ≤ 70세;
  2. HLH-2004 진단기준으로 진단된 혈구탐식증후군 환자;
  3. 구조치료 또는 유지치료를 받을 계획이 있는 환자
  4. 예상 생존 기간은 1개월 이상입니다.
  5. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 최근 3개월 이내에 골수 또는 조혈모세포 이식을 받은 환자
  2. 뇌전이 환자;
  3. 이 제품 또는 유전 공학 대장균에서 파생된 다른 생물학적 제품에 알레르기가 있는 환자;
  4. 협동할 수 없는 정신 또는 신경계 장애가 있는 사람;
  5. 임신 또는 수유 중인 여성 환자 피임 조치를 거부하는 여성;
  6. 연구원은 이 시험에 참여하기에 부적합하다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEG-rhG-CSF 그룹
화학요법 종료 24시간 후 PEG-rhG-CSF(Jinyouli®)를 체중 ≥ 45kg인 환자의 경우 6mg, 체중 45kg 미만인 환자의 경우 3mg을 화학요법 주기당 1회 피하 주사했습니다.
의약품: 못-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF는 인간 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)의 재조합 메티오닐 형태인 rhG-CSF의 지속 기간 형태로, rhG-CSF와 유사하게 PEG-rhG-CSF는 세포의 증식과 분화를 증가시킵니다. 커밋된 전구 세포의 호중구는 성숙을 유도하고 성숙한 호중구의 생존과 기능을 향상시켜 호중구의 용량 의존적 증가를 초래합니다.
활성 비교기: rhG-CSF 그룹
항암화학요법 종료 24시간 후 rhG-CSF를 체중 ≥45kg인 경우 300ug, 체중 45kg 미만인 경우 150ug, 1일 1회 3-5일간 호중구 절대수가 ≥될 때까지 rhG-CSF를 피하주사하였다. 2×109/L.
의약품: rhG-CSF
rhG-CSF는 수임 전구 세포로부터 호중구의 증식 및 분화를 증가시킬 수 있고, 성숙을 유도하며, 성숙한 호중구의 생존 및 기능을 향상시킬 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 IV 호중구 감소증의 기간
기간: 무작위 배정일로부터 연구 완료일까지, 최대 1년.
ANC<0.5×10^9/L인 날로 정의 ANC≥0.5×10^9/L일 때까지 발생합니다.
무작위 배정일로부터 연구 완료일까지, 최대 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 후 호중구의 회복 시간
기간: 무작위 배정일로부터 연구 완료일까지, 최대 1년.
ANC<2.0×10^9/L인 날로 정의 ANC≥2.0×10^9/L일 때까지 발생합니다.
무작위 배정일로부터 연구 완료일까지, 최대 1년.
호중구 동적 변화
기간: 무작위 배정일로부터 연구 완료일까지, 최대 1년.
화학 요법 후에 호중구 수의 동적 변화가 관찰되었습니다.
무작위 배정일로부터 연구 완료일까지, 최대 1년.
구제 요법의 효능 평가
기간: 무작위 배정일로부터 연구 완료일까지, 최대 1년.
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 비율.
무작위 배정일로부터 연구 완료일까지, 최대 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

협력자

Beijing Friendship Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhao Wang, PHD, Beijing Friendship Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPC-JYL-HLH-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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