Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost PEG-rhG-CSF u pacientů s hemofagocytárním syndromem

3. srpna 2020 aktualizováno: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Jednocentrová, otevřená, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Jinyouli® (PEG-rhG-CSF) pro obnovu neutropenie po chemoterapii u pacientů s hemofagocytárním syndromem

Hemofagocytární syndrom (HPS), také známý jako hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH), je imunitně zprostředkované život ohrožující onemocnění. Jednotné doporučení pro záchrannou léčbu HLH neexistuje. Na základě výsledků současných klinických studií, marketingové situace léku v Číně a požadavků na použití pegylovaného rekombinantního lidského faktoru stimulujícího granulocyty (PEG-rhG-CSF) byla tato studie provedena u pacientů, kteří dostávali záchrannou terapii DEP nebo dexamethason v kombinaci s udržovací terapií VP-16. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) pro obnovu neutropenie po chemoterapii u pacientů s hemofagocytárním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, ≤ 70 let;
  2. Pacienti s hemofagocytárním syndromem diagnostikovaným podle diagnostických kritérií HLH-2004;
  3. Pacienti, kteří plánují podstoupit záchrannou nebo udržovací léčbu;
  4. Očekávaná doba přežití je více než 1 měsíc;
  5. Pacienti podepisují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk v posledních 3 měsících;
  2. Pacienti s mozkovými metastázami;
  3. Pacienti, kteří jsou alergičtí na tento produkt nebo jiné biologické produkty odvozené z genetického inženýrství E. coli;
  4. Lidé s poruchami duševního nebo nervového systému, kteří nemohou spolupracovat;
  5. Těhotné nebo kojící pacientky; ženy, které odmítají přijmout antikoncepční opatření;
  6. Výzkumníci rozhodnou, že nejsou vhodné k účasti v tomto testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG-rhG-CSF skupina
Pacienti dostali subkutánní injekci PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) 24 hodin po ukončení chemoterapie, 6 mg pro pacienty s tělesnou hmotností ≥ 45 kg a 3 mg pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg, jednou za cyklus chemoterapie
Lék: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF je forma rhG-CSF s prodlouženou dobou trvání, rekombinantní methionylová forma lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF), podobná rhG-CSF, PEG-rhG-CSF zvyšuje proliferaci a diferenciaci neutrofilů z angažovaných progenitorových buněk, indukuje zrání a zvyšuje přežití a funkci zralých neutrofilů, což má za následek na dávce závislé zvýšení počtu neutrofilů.
Aktivní komparátor: rhG-CSF skupina
Pacienti dostávali subkutánní injekci rhG-CSF 24 hodin po ukončení chemoterapie, 300 ug pro pacienty s tělesnou hmotností ≥ 45 kg a 150 ug pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg, jednou denně po dobu 3-5 dnů až do absolutního počtu neutrofilů ≥ 2×109/L.
Lék: rhG-CSF
rhG-CSF může zvýšit proliferaci a diferenciaci neutrofilů z aktivních progenitorových buněk, indukuje zrání a zvyšuje přežití a funkci zralých neutrofilů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání neutropenie IV. stupně
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie, až 1 rok.
Definováno jako dny, kdy ANC<0,5×10^9/L dojde k okamžiku, kdy ANC≥0,5×10^9/L.
Od data randomizace do data ukončení studie, až 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení neutrofilů po chemoterapii
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie, až 1 rok.
Definováno jako dny, kdy ANC <2,0×10^9/L dojde k okamžiku, kdy ANC≥2,0×10^9/L.
Od data randomizace do data ukončení studie, až 1 rok.
Dynamické změny neutrofilů
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie, až 1 rok.
Po chemoterapii byly pozorovány dynamické změny počtu neutrofilů.
Od data randomizace do data ukončení studie, až 1 rok.
Hodnocení účinnosti záchranné terapie
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie, až 1 rok.
Míra kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
Od data randomizace do data ukončení studie, až 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhao Wang, PHD, Beijing Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPC-JYL-HLH-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemofagocytární syndrom

Klinické studie na PEG-rhG-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit