Utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEG-rhG-CSF hos patienter med hemofagocytiskt syndrom
3 augusti 2020 uppdaterad av: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
En encenter, öppen, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Jinyouli®(PEG-rhG-CSF) för återhämtning av neutropeni efter kemoterapi hos patienter med hemofagocytiskt syndrom
Hemofagocytiskt syndrom (HPS), även känt som hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH), är en immunförmedlad livshotande sjukdom.
Det finns ingen enhetlig rekommendation för räddningsbehandling av HLH.
Baserat på resultaten från aktuella kliniska prövningar, marknadsföringssituationen för läkemedlet i Kina och användningskraven för pegylerad rekombinant human granulocytstimulerande faktor (PEG-rhG-CSF), genomfördes denna studie på patienter som fick DEP räddningsterapi eller dexametason kombinerat med VP-16 underhållsbehandling.
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) för återhämtning av neutropeni efter kemoterapi hos patienter med hemofagocytiskt syndrom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, ≤ 70 år;
- Patienter med hemofagocytiskt syndrom diagnostiserade enligt HLH-2004 diagnostiska kriterier;
- Patienter som planerar att få räddningsbehandling eller underhållsbehandling;
- Den förväntade överlevnadstiden är mer än 1 månad;
- Patienter undertecknar informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått benmärgs- eller hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 3 månaderna;
- Patienter med hjärnmetastaser;
- Patienter som är allergiska mot denna produkt eller andra biologiska produkter som härrör från genteknik E. coli;
- Personer med psykiska störningar eller störningar i nervsystemet som inte kan samarbeta;
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter; kvinnor som vägrar att acceptera preventivmedel;
- Forskare anser vara olämpliga att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEG-rhG-CSF-grupp
Patienterna fick subkutan injektion av PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) 24 timmar efter avslutad kemoterapi, 6 mg för patienter med kroppsvikt ≥ 45 kg och 3 mg för patienter med kroppsvikt mindre än 45 kg, en gång per kemoterapicykel
|
PEG-rhG-CSF är en långvarig form av rhG-CSF, en rekombinant metionylform av human granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), liknande rhG-CSF, PEG-rhG-CSF ökar proliferationen och differentieringen av neutrofiler från engagerade progenitorceller, inducerar mognad och förbättrar överlevnaden och funktionen av mogna neutrofiler, vilket resulterar i dosberoende ökningar av neutrofiler.
|
|
Aktiv komparator: rhG-CSF-gruppen
Patienterna fick subkutan injektion av rhG-CSF 24 timmar efter avslutad kemoterapi, 300 ug för patienter med kroppsvikt ≥45 kg och 150 ug för patienter med kroppsvikt mindre än 45 kg, en gång om dagen i 3-5 dagar tills det absoluta antalet neutrofiler ≥ 2×109/L.
|
rhG-CSF kan öka proliferationen och differentieringen av neutrofiler från engagerade progenitorceller, inducerar mognad och förbättrar överlevnaden och funktionen av mogna neutrofiler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av grad IV neutropeni
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 1 år.
|
Definierat som dagar då ANC<0,5×10^9/L
inträffar till den tidpunkt då ANC≥0,5×10^9/L.
|
Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningstiden för neutrofiler efter kemoterapi
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 1 år.
|
Definierat som dagar då ANC<2,0×10^9/L
inträffar till den tidpunkt då ANC≥2.0×10^9/L.
|
Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 1 år.
|
|
Neutrofila dynamiska förändringar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 1 år.
|
De dynamiska förändringarna av antalet neutrofiler observerades efter kemoterapi.
|
Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 1 år.
|
|
Effektutvärdering av räddningsterapi
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 1 år.
|
Frekvenser för komplett respons (CR) och partiell respons (PR).
|
Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, upp till 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhao Wang, PHD, Beijing Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPC-JYL-HLH-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .