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Valutare l'efficacia e la sicurezza del PEG-rhG-CSF nei pazienti con sindrome emofagocitica

3 agosto 2020 aggiornato da: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico controllato a centro singolo, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Jinyouli® (PEG-rhG-CSF) per il recupero della neutropenia dopo la chemioterapia in pazienti con sindrome emofagocitica

La sindrome emofagocitica (HPS), nota anche come linfoistiocitosi emofagocitica (HLH), è una malattia immuno-mediata pericolosa per la vita. Non esiste una raccomandazione uniforme per il trattamento di salvataggio dell'HLH. Sulla base dei risultati degli studi clinici in corso, della situazione commerciale del farmaco in Cina e dei requisiti di utilizzo del fattore stimolante i granulociti umani ricombinante pegilato (PEG-rhG-CSF), questo studio è stato condotto su pazienti che hanno ricevuto la terapia di salvataggio DEP o desametasone combinato con terapia di mantenimento VP-16. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) per il recupero della neutropenia dopo chemioterapia in pazienti con sindrome emofagocitica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, ≤ 70 anni;
  2. Pazienti con sindrome emofagocitica diagnosticata dai criteri diagnostici HLH-2004;
  3. Pazienti che intendono ricevere un trattamento di salvataggio o un trattamento di mantenimento;
  4. Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 1 mese;
  5. I pazienti firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto trapianto di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche negli ultimi 3 mesi;
  2. Pazienti con metastasi cerebrali;
  3. Pazienti allergici a questo prodotto o ad altri prodotti biologici derivati ​​dall'ingegneria genetica E. coli;
  4. Persone con disturbi mentali o del sistema nervoso che non possono collaborare;
  5. Pazienti donne in gravidanza o in allattamento; donne che si rifiutano di accettare misure contraccettive;
  6. I ricercatori determinano inadatto a partecipare a questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PEG-rhG-CSF
I pazienti hanno ricevuto l'iniezione sottocutanea di PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) 24 ore dopo la fine della chemioterapia, 6 mg per pazienti con peso corporeo ≥ 45 kg e 3 mg per pazienti con peso corporeo inferiore a 45 kg, una volta per ciclo di chemioterapia
Droga: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF è una forma a durata sostenuta di rhG-CSF, una forma metionilica ricombinante del fattore stimolante le colonie di granulociti umani (G-CSF), simile a rhG-CSF, PEG-rhG-CSF aumenta la proliferazione e la differenziazione di neutrofili da cellule progenitrici impegnate, induce la maturazione e migliora la sopravvivenza e la funzione dei neutrofili maturi, con conseguente aumento dose-dipendente dei neutrofili.
Comparatore attivo: gruppo rhG-CSF
I pazienti hanno ricevuto l'iniezione sottocutanea di rhG-CSF 24 ore dopo la fine della chemioterapia, 300 ug per i pazienti con peso corporeo ≥45 kg e 150 ug per i pazienti con peso corporeo inferiore a 45 kg, una volta al giorno per 3-5 giorni fino a quando la conta assoluta dei neutrofili ≥ 2×109/L.
Droga: rhG-CSF
rhG-CSF può aumentare la proliferazione e la differenziazione dei neutrofili dalle cellule progenitrici impegnate, induce la maturazione e migliora la sopravvivenza e la funzione dei neutrofili maturi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della neutropenia di grado IV
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 1 anno.
Definiti come giorni in cui l'ANC<0,5×10^9/L si verifica nel momento in cui ANC≥0,5×10^9/L.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di recupero dei neutrofili dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 1 anno.
Definiti come giorni in cui l'ANC<2.0×10^9/L si verifica nel momento in cui ANC≥2.0×10^9/L.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 1 anno.
Cambiamenti dinamici dei neutrofili
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 1 anno.
I cambiamenti dinamici della conta dei neutrofili sono stati osservati dopo la chemioterapia.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 1 anno.
Valutazione dell'efficacia della terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 1 anno.
Tassi di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, fino a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Beijing Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhao Wang, PHD, Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPC-JYL-HLH-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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