Evaluer effektiviteten og sikkerheten til PEG-rhG-CSF hos pasienter med hemofagocytisk syndrom
3. august 2020 oppdatert av: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
En enkeltsenter, åpen, kontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Jinyouli®(PEG-rhG-CSF) for gjenoppretting av nøytropeni etter kjemoterapi hos pasienter med hemofagocytisk syndrom
Hemofagocytisk syndrom (HPS), også kjent som hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH), er en immunformidlet livstruende sykdom.
Det er ingen enhetlig anbefaling for bergingsbehandling av HLH.
Basert på resultatene fra gjeldende kliniske studier, markedsføringssituasjonen for stoffet i Kina og brukskravene til pegylert rekombinant human granulocyttstimulerende faktor (PEG-rhG-CSF), ble denne studien utført på pasienter som mottok DEP redningsterapi eller deksametason kombinert med VP-16 vedlikeholdsbehandling.
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) for utvinning av nøytropeni etter kjemoterapi hos pasienter med hemofagocytisk syndrom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel, ≤ 70 år gammel;
- Pasienter med hemofagocytisk syndrom diagnostisert av HLH-2004 diagnostiske kriterier;
- Pasienter som planlegger å motta redningsbehandling eller vedlikeholdsbehandling;
- Forventet overlevelsestid er mer enn 1 måned;
- Pasienter signerer skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått benmarg eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 3 månedene;
- Pasienter med hjernemetastaser;
- Pasienter som er allergiske mot dette produktet eller andre biologiske produkter avledet fra genteknologi E. coli;
- Personer med psykiske lidelser eller nervesystem som ikke kan samarbeide;
- Gravide eller ammende kvinnelige pasienter; kvinner som nekter å akseptere prevensjonstiltak;
- Forskere fastslår uegnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEG-rhG-CSF gruppe
Pasienter fikk subkutan injeksjon av PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) 24 timer etter avsluttet kjemoterapi, 6 mg for pasienter med kroppsvekt ≥ 45 kg og 3 mg for pasienter med kroppsvekt mindre enn 45 kg, én gang per kjemoterapisyklus
|
PEG-rhG-CSF er en langvarig form av rhG-CSF, en rekombinant metionylform av human granulocytt kolonistimulerende faktor (G-CSF), lik rhG-CSF, PEG-rhG-CSF øker spredning og differensiering av nøytrofiler fra engasjerte stamceller, induserer modning og forbedrer overlevelsen og funksjonen til modne nøytrofiler, noe som resulterer i doseavhengige økninger i nøytrofiler.
|
|
Aktiv komparator: rhG-CSF gruppe
Pasientene fikk subkutan injeksjon av rhG-CSF 24 timer etter avsluttet kjemoterapi, 300 ug for pasienter med kroppsvekt ≥45 kg og 150 ug for pasienter med kroppsvekt mindre enn 45 kg, én gang daglig i 3-5 dager til det absolutte antallet nøytrofiler ≥ 2×109/L.
|
rhG-CSF kan øke spredningen og differensieringen av nøytrofiler fra engasjerte stamceller, induserer modning og forbedrer overlevelsen og funksjonen til modne nøytrofiler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av grad IV nøytropeni
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 1 år.
|
Definert som dager da ANC<0,5×10^9/L
oppstår til tidspunktet da ANC≥0,5×10^9/L.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjonstiden for nøytrofiler etter kjemoterapi
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 1 år.
|
Definert som dager da ANC<2,0×10^9/L
oppstår til tidspunktet da ANC≥2.0×10^9/L.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 1 år.
|
|
Nøytrofile dynamiske endringer
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 1 år.
|
De dynamiske endringene i antall nøytrofiler ble observert etter kjemoterapi.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 1 år.
|
|
Effektevaluering av bergingsterapi
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 1 år.
|
Frekvenser for fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
|
Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, opptil 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhao Wang, PHD, Beijing Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSPC-JYL-HLH-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .