Arvioi PEG-rhG-CSF:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on hemofagosyyttisyndrooma
maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Yhden keskuksen, avoin, kontrolloitu kliininen tutkimus Jinyouli®:n (PEG-rhG-CSF) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi neutropenian toipumisessa kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on hemofagosyyttisyndrooma
Hemofagosyyttinen oireyhtymä (HPS), joka tunnetaan myös nimellä hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH), on immuunivälitteinen hengenvaarallinen sairaus.
HLH:n pelastushoidolle ei ole yhtenäistä suositusta.
Nykyisten kliinisten tutkimusten tulosten, lääkkeen markkinointitilanteen Kiinassa ja pegyloidun rekombinantin ihmisen granulosyyttiä stimuloivan tekijän (PEG-rhG-CSF) käyttötarpeiden perusteella tämä tutkimus tehtiin potilailla, jotka saivat DEP-pelastushoitoa tai deksametasoni yhdistettynä VP-16-ylläpitohoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) tehoa ja turvallisuutta neutropenian toipumisessa kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on hemofagosyyttisyndrooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, ≤ 70 vuotta vanha;
- Potilaat, joilla on HLH-2004 diagnostisten kriteerien perusteella diagnosoitu hemofagosyyttisyndrooma;
- Potilaat, jotka suunnittelevat pelastus- tai ylläpitohoitoa;
- Odotettu eloonjäämisaika on yli 1 kuukausi;
- Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty luuytimen tai hematopoieettisten kantasolujen siirto viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja;
- Potilaat, jotka ovat allergisia tälle tuotteelle tai muille biologisille tuotteille, jotka on johdettu geenitekniikan E. colista;
- Ihmiset, joilla on mielenterveyden tai hermoston häiriöitä ja jotka eivät voi tehdä yhteistyötä;
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat; naiset, jotka kieltäytyvät hyväksymästä ehkäisyä;
- Tutkijat päättävät sopimattomien osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-rhG-CSF-ryhmä
Potilaat saivat ihonalaisen PEG-rhG-CSF(Jinyouli®)-injektion 24 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen, 6 mg potilaille, joiden ruumiinpaino oli ≥ 45 kg ja 3 mg potilaille, joiden paino oli alle 45 kg, kerran kemoterapiasykliä kohden.
|
PEG-rhG-CSF on pitkäkestoinen rhG-CSF:n muoto, ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) rekombinantti metionyylimuoto, joka on samanlainen kuin rhG-CSF, PEG-rhG-CSF lisää solujen lisääntymistä ja erilaistumista. neutrofiilit sitoutuneista kantasoluista, indusoi kypsymistä ja parantaa kypsien neutrofiilien eloonjäämistä ja toimintaa, mikä johtaa annoksesta riippuvaiseen neutrofiilien lisääntymiseen.
|
|
Active Comparator: rhG-CSF-ryhmä
Potilaat saivat ihonalaisen rhG-CSF-injektion 24 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen, 300 ug potilaille, joiden paino oli ≥ 45 kg ja 150 ug potilaille, joiden paino oli alle 45 kg, kerran päivässä 3-5 päivän ajan, kunnes absoluuttinen neutrofiilien määrä oli ≥ 2×109/l.
|
rhG-CSF voi lisätä neutrofiilien lisääntymistä ja erilaistumista sitoutuneista kantasoluista, indusoida kypsymistä ja parantaa kypsien neutrofiilien selviytymistä ja toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen IV neutropenian kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 1 vuosi.
|
Määritelty päiviksi, jolloin ANC <0,5 × 10^9/L
tapahtuu ajankohtana, jolloin ANC≥0,5×10^9/L.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutrofiilien palautumisaika kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 1 vuosi.
|
Määritelty päiviksi, jolloin ANC <2,0 × 10^9/L
tapahtuu ajankohtana, jolloin ANC≥2,0×10^9/L.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 1 vuosi.
|
|
Neutrofiilien dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 1 vuosi.
|
Neutrofiilien määrän dynaamisia muutoksia havaittiin kemoterapian jälkeen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 1 vuosi.
|
|
Pelastushoidon tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 1 vuosi.
|
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) määrä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, enintään 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhao Wang, PHD, Beijing Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPC-JYL-HLH-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .