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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du PEG-rhG-CSF chez les patients atteints du syndrome hémophagocytaire

3 août 2020 mis à jour par: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique monocentrique, ouverte et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Jinyouli® (PEG-rhG-CSF) pour la récupération de la neutropénie après une chimiothérapie chez les patients atteints du syndrome hémophagocytaire

Le syndrome hémophagocytaire (HPS), également connu sous le nom de lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH), est une maladie mortelle à médiation immunitaire. Il n'y a pas de recommandation uniforme pour le traitement de sauvetage de la LHH. Sur la base des résultats des essais cliniques en cours, de la situation de commercialisation du médicament en Chine et des exigences d'utilisation du facteur de stimulation des granulocytes humains recombinant pégylé (PEG-rhG-CSF), cette étude a été menée chez des patients ayant reçu la thérapie de sauvetage DEP ou dexaméthasone associée à un traitement d'entretien VP-16. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) pour la récupération de la neutropénie après chimiothérapie chez les patients atteints du syndrome hémophagocytaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans, ≤ 70 ans ;
  2. Patients atteints du syndrome hémophagocytaire diagnostiqué selon les critères de diagnostic HLH-2004 ;
  3. Les patients qui envisagent de recevoir un traitement de secours ou un traitement d'entretien ;
  4. Le temps de survie attendu est supérieur à 1 mois;
  5. Les patients signent un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches hématopoïétiques au cours des 3 derniers mois ;
  2. Patients présentant des métastases cérébrales ;
  3. Les patients allergiques à ce produit ou à d'autres produits biologiques issus du génie génétique E. coli ;
  4. Les personnes atteintes de troubles mentaux ou du système nerveux qui ne peuvent pas coopérer ;
  5. Patientes enceintes ou allaitantes ; les femmes qui refusent d'accepter les mesures contraceptives ;
  6. Les chercheurs déterminent inapte à participer à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PEG-rhG-CSF
Les patients ont reçu une injection sous-cutanée de PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) 24 heures après la fin de la chimiothérapie, 6 mg pour les patients pesant ≥ 45 kg et 3 mg pour les patients pesant moins de 45 kg, une fois par cycle de chimiothérapie
Médicament: PEG-rhG-CSF
Le PEG-rhG-CSF est une forme de durée prolongée du rhG-CSF, une forme méthionyle recombinante du facteur stimulant les colonies de granulocytes humains (G-CSF), similaire au rhG-CSF, le PEG-rhG-CSF augmente la prolifération et la différenciation des neutrophiles des cellules progénitrices engagées, induit la maturation et améliore la survie et la fonction des neutrophiles matures, entraînant une augmentation dose-dépendante des neutrophiles.
Comparateur actif: Groupe rhG-CSF
Les patients ont reçu une injection sous-cutanée de rhG-CSF 24 heures après la fin de la chimiothérapie, 300 ug pour les patients ayant un poids corporel ≥ 45 kg et 150 ug pour les patients ayant un poids corporel inférieur à 45 kg, une fois par jour pendant 3 à 5 jours jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles ≥ 2×109/L.
Médicament: rhG-CSF
Le rhG-CSF peut augmenter la prolifération et la différenciation des neutrophiles à partir de cellules progénitrices engagées, induire la maturation et améliorer la survie et la fonction des neutrophiles matures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la neutropénie de grade IV
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de l'étude, jusqu'à 1 an.
Défini comme les jours où l'ANC<0,5×10^9/L se produit au moment où l'ANC≥0.5×10^9/L.
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de l'étude, jusqu'à 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de récupération des neutrophiles après la chimiothérapie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de l'étude, jusqu'à 1 an.
Défini comme les jours où l'ANC<2.0×10^9/L se produit au moment où l'ANC≥2.0×10^9/L.
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de l'étude, jusqu'à 1 an.
Changements dynamiques des neutrophiles
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de l'étude, jusqu'à 1 an.
Les changements dynamiques du nombre de neutrophiles ont été observés après la chimiothérapie.
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de l'étude, jusqu'à 1 an.
Évaluation de l'efficacité de la thérapie de sauvetage
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de l'étude, jusqu'à 1 an.
Taux de réponse complète (RC) et de réponse partielle (RP).
De la date de randomisation jusqu'à la date de fin de l'étude, jusqu'à 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Collaborateurs

Beijing Friendship Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhao Wang, PHD, Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPC-JYL-HLH-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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