使用去氧肾上腺素评估二尖瓣反流严重程度
2025年7月16日 更新者：Montefiore Medical Center
经食管超声心动图使用去氧肾上腺素评估二尖瓣反流的严重程度
该研究建议制定一种在经食管超声心动图期间使用的去氧肾上腺素方案，其中静脉注射去氧肾上腺素将用于增加后负荷，目的是模拟清醒时的血液动力学特征和正常身体活动时发生的变化。
期望看到二尖瓣反流 (MR) 等级的严重程度随着后负荷的增加而变化，这反过来可以提供更准确的 MR 严重程度量化，以协助临床决策。
研究概览
详细说明
用于评估二尖瓣反流严重程度的常规超声心动图有时会低估二尖瓣反流的严重程度，这是由于正常体力活动和镇静作用下发生的血流动力学变化，用于执行经食管超声心动图。
通过在经食管超声心动图检查期间使用去氧肾上腺素，该研究旨在抵消镇静时发生的血流动力学变化，并更好地评估二尖瓣反流的严重程度，这将进一步协助临床治疗决策。
本研究的目的是比较经食管超声心动图期间给予去氧肾上腺素前后二尖瓣反流严重程度，并证明在给予去氧肾上腺素后二尖瓣反流严重程度较基线条件增加 25%。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Waqas Hanif, MD
- 电话号码：646-270-1421
- 邮箱：whanif@montefiore.org
研究联系人备份
- 姓名：Mario Garcia, MD
- 电话号码：718-920-4172
- 邮箱：mariogar@montefiore.org
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10470
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
-
接触：
- Mario Garcia, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的基线超声心动图评估为 MR 且计划接受 TEE 以进一步评估二尖瓣反流的患者。
排除标准：
以下患者将被排除在研究之外：
- 临床上不适合 TEE 的患者。
- 有食管插管禁忌症的患者。
- 血流动力学不稳定的患者。
- 急性失代偿性心力衰竭 (HF) 患者。
- 患有未血运重建的严重冠状动脉疾病（三支血管或左主干疾病）的患者。
- 患有持续性不稳定心绞痛或持续性心肌梗死 (MI) 的患者
- 患有包括心房颤动在内的严重心律失常的患者。
- 未控制的高血压患者（BP ≥ 150/90 mmHg）。
- 先前存在心动过缓 (HR < 50) 和心脏传导阻滞的患者。
- 患有严重症状性外周血管疾病的患者。
- 严重肺动脉高压患者（估计肺动脉收缩压 sPAP ≥ 60mm Hg）。
- 颅内出血风险高的患者，例如既往有中风、短暂性脑缺血发作 (TIA) 和血管畸形的患者。
- 此外，在 TEE 期间平均动脉血压 MAP > 100 mmHg 的患者以及在基线 TEE 评估中具有严重 MR、有效反流口面积（ERO > 39cm2）的患者将不会给予去氧肾上腺素并被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Mydfrin
去氧肾上腺素可作为盐酸去氧肾上腺素注射液使用，10 mg/mL 装在 1 mL 小瓶中。
对于血管内推注给药，研究人员将通过抽取 10 毫克（10 毫克/毫升的 1 毫升）去氧肾上腺素注射液并用 99 毫升 5% 葡萄糖注射液或 0.9% 氯化钠注射液稀释来制备含有 100 微克/毫升盐酸去氧肾上腺素的溶液.
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20 mcg Mydfrin 的测试剂量将通过外周静脉注射给药。
每次推注去氧肾上腺素后将监测血压。
随后每 10-15 分钟注射 50 微克 Mydfrin，而不是 40 微克，直到平均动脉血压 (MAP) 从基线 MAP 增加 ≥ 20 mm Hg，但要确保不超过 MAP 100 毫米汞柱。
一旦达到并维持所需的血压，将对二尖瓣反流进行超声心动图评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在经食管超声心动图期间使用去氧肾上腺素后 MR 反流体积 (Rvol) 增加超过 25% 的患者百分比。
大体时间：经食管超声心动图期间去氧肾上腺素给药前后，大约 40 分钟
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本研究的目的是比较经食管超声心动图 (TEE) 期间使用去氧肾上腺素前后 MR 等级的超声心动图参数，并记录使用去氧肾上腺素后 MR 等级超声心动图参数的增加。
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经食管超声心动图期间去氧肾上腺素给药前后，大约 40 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mario Garcia, MD、Montefiore Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):252-289. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.011. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Shiran A, Merdler A, Ismir E, Ammar R, Zlotnick AY, Aravot D, Lazarovici H, Zisman E, Pizov R, Lewis BS. Intraoperative transesophageal echocardiography using a quantitative dynamic loading test for the evaluation of ischemic mitral regurgitation. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Jun;20(6):690-7. doi: 10.1016/j.echo.2006.11.004.
- Sanfilippo F, Johnson C, Bellavia D, Morsolini M, Romano G, Santonocito C, Centineo L, Pastore F, Pilato M, Arcadipane A. Mitral Regurgitation Grading in the Operating Room: A Systematic Review and Meta-analysis Comparing Preoperative and Intraoperative Assessments During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Oct;31(5):1681-1691. doi: 10.1053/j.jvca.2017.02.046. Epub 2017 Feb 13.
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- Recusani F, Bargiggia GS, Yoganathan AP, Raisaro A, Valdes-Cruz LM, Sung HW, Bertucci C, Gallati M, Moises VA, Simpson IA, et al. A new method for quantification of regurgitant flow rate using color Doppler flow imaging of the flow convergence region proximal to a discrete orifice. An in vitro study. Circulation. 1991 Feb;83(2):594-604. doi: 10.1161/01.cir.83.2.594.
- Lehmann KG, Francis CK, Dodge HT. Mitral regurgitation in early myocardial infarction. Incidence, clinical detection, and prognostic implications. TIMI Study Group. Ann Intern Med. 1992 Jul 1;117(1):10-7. doi: 10.7326/0003-4819-117-1-10.
- Singh JP, Evans JC, Levy D, Larson MG, Freed LA, Fuller DL, Lehman B, Benjamin EJ. Prevalence and clinical determinants of mitral, tricuspid, and aortic regurgitation (the Framingham Heart Study). Am J Cardiol. 1999 Mar 15;83(6):897-902. doi: 10.1016/s0002-9149(98)01064-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月3日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月16日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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