Uso de fenilefrina para la evaluación de la gravedad de la insuficiencia mitral
18 de julio de 2023 actualizado por: Montefiore Medical Center
Evaluación de la gravedad de la insuficiencia mitral con fenilefrina durante la ecocardiografía transesofágica
El estudio propone desarrollar un protocolo de fenilefrina para usar durante la ecocardiografía transesofágica, mediante el cual se usaría fenilefrina intravenosa para aumentar la poscarga con la intención de imitar el perfil hemodinámico despierto y la variación que ocurre con la actividad física normal.
La expectativa es ver cambios en la gravedad del grado de insuficiencia mitral (MR) con el aumento de la poscarga, lo que a su vez puede proporcionar una cuantificación más precisa de la gravedad de la MR para ayudar en la toma de decisiones clínicas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La ecocardiografía de rutina que se utiliza para evaluar la gravedad de la insuficiencia mitral, en ocasiones subestima la gravedad de la insuficiencia mitral, debido a las variaciones hemodinámicas que se producen con la actividad física normal y bajo el efecto de la sedación con la que se realiza la ecocardiografía transesofágica.
Mediante el uso de fenilefrina durante la ecocardiografía transesofágica, el estudio pretende compensar la variación hemodinámica que ocurre con la sedación y evaluar mejor la gravedad de la insuficiencia mitral, lo que ayudaría aún más en la toma de decisiones clínicas sobre el tratamiento.
El objetivo de este estudio es comparar la gravedad del grado de insuficiencia mitral antes y después de la administración de fenilefrina durante la ecocardiografía transesofágica y demostrar un aumento del 25 % en la gravedad del grado de insuficiencia mitral en comparación con las condiciones basales, después de la administración de fenilefrina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Safeera Javed, MD
- Número de teléfono: 929-293-6103
- Correo electrónico: safeerajaved@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Waqas Hanif, MD
- Número de teléfono: 646-270-1421
- Correo electrónico: whanif@montefiore.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10470
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
Contacto:
- Mario Garcia, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con RM en la evaluación ecocardiográfica inicial que están programados para someterse a ETE para una evaluación adicional de la regurgitación mitral.
Criterio de exclusión:
Los siguientes pacientes serán excluidos del estudio:
- Pacientes que no son clínicamente elegibles para TEE.
- Pacientes con contraindicaciones para la intubación esofágica.
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca aguda descompensada (IC).
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria grave no revascularizada (enfermedad de los tres vasos o tronco principal izquierdo).
- Pacientes con angina inestable en curso o infarto de miocardio (IM) en curso
- Pacientes con arritmias significativas, incluida la fibrilación auricular.
- Pacientes con hipertensión no controlada (PA ≥ 150/90 mmHg).
- Pacientes con bradicardia preexistente (FC < 50) y bloqueos cardíacos.
- Pacientes con enfermedad vascular periférica sintomática grave.
- Pacientes con hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar sistólica estimada sPAP ≥ 60 mm Hg).
- Pacientes con alto riesgo de sangrado intracraneal, como pacientes con accidentes cerebrovasculares previos, ataques isquémicos transitorios (AIT) y malformaciones vasculares.
- Además, los pacientes con PAM de presión arterial media > 100 mmHg durante TEE y aquellos con IM grave, área de orificio regurgitante efectivo (ERO > 39 cm2) en la evaluación inicial de TEE no recibirán fenilefrina y serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mydfrin
La fenilefrina está disponible como inyección de clorhidrato de fenilefrina, 10 mg/mL en ampollas de 1 mL.
Para la administración en bolo intravascular, los investigadores prepararán una solución que contiene 100 mcg/ml de clorhidrato de fenilefrina, extrayendo 10 mg (1 ml de 10 mg/ml) de fenilefrina inyectable y diluyéndola con 99 ml de dextrosa al 5 % inyectable o cloruro de sodio al 0,9 % inyectable. .
|
Se administrará una dosis de prueba de 20 mcg de Mydfrin a través de la vía intravenosa periférica.
Luego, las inyecciones posteriores de Mydfrin se administrarán en alícuotas de 40 mcg cada 10-15 minutos, hasta que la presión arterial media (PAM) aumente en ≥ 20 mm Hg desde el PAM inicial, sin embargo, asegurándose de no exceder un PAM de 100 mmHg.
Una vez que se haya alcanzado y mantenido la presión arterial deseada, se realizará una evaluación ecocardiográfica de la insuficiencia mitral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de pacientes con un aumento superior al 25 % en el volumen regurgitante de la RM (Rvol) después del uso de fenilefrina durante la ecocardiografía transesofágica.
Periodo de tiempo: Antes y después de la administración de fenilefrina durante la ecocardiografía transesofágica, aproximadamente 40 minutos
|
El propósito de este estudio es comparar los parámetros ecocardiográficos del grado de RM antes y después del uso de fenilefrina durante la ecocardiografía transesofágica (ETE) y documentar un aumento en los parámetros ecocardiográficos del grado de RM después del uso de fenilefrina.
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Antes y después de la administración de fenilefrina durante la ecocardiografía transesofágica, aproximadamente 40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mario Garcia, MD, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lehmann KG, Francis CK, Dodge HT. Mitral regurgitation in early myocardial infarction. Incidence, clinical detection, and prognostic implications. TIMI Study Group. Ann Intern Med. 1992 Jul 1;117(1):10-7. doi: 10.7326/0003-4819-117-1-10. Erratum In: Ann Intern Med 1992 Aug 15;117(4):349.
- Carabello BA. The current therapy for mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 29;52(5):319-26. doi: 10.1016/j.jacc.2008.02.084.
- Singh JP, Evans JC, Levy D, Larson MG, Freed LA, Fuller DL, Lehman B, Benjamin EJ. Prevalence and clinical determinants of mitral, tricuspid, and aortic regurgitation (the Framingham Heart Study). Am J Cardiol. 1999 Mar 15;83(6):897-902. doi: 10.1016/s0002-9149(98)01064-9. Erratum In: Am J Cardiol 1999 Nov 1;84(9):1143.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):252-289. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.011. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Shiran A, Merdler A, Ismir E, Ammar R, Zlotnick AY, Aravot D, Lazarovici H, Zisman E, Pizov R, Lewis BS. Intraoperative transesophageal echocardiography using a quantitative dynamic loading test for the evaluation of ischemic mitral regurgitation. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Jun;20(6):690-7. doi: 10.1016/j.echo.2006.11.004.
- Sanfilippo F, Johnson C, Bellavia D, Morsolini M, Romano G, Santonocito C, Centineo L, Pastore F, Pilato M, Arcadipane A. Mitral Regurgitation Grading in the Operating Room: A Systematic Review and Meta-analysis Comparing Preoperative and Intraoperative Assessments During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Oct;31(5):1681-1691. doi: 10.1053/j.jvca.2017.02.046. Epub 2017 Feb 13.
- Kolev N, Brase R, Wolner E, Zimpfer M. Quantification of mitral regurgitant flow using proximal isovelocity surface area method: a transesophageal echocardiography perioperative study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Feb;12(1):22-6. doi: 10.1016/s1053-0770(98)90050-7.
- Recusani F, Bargiggia GS, Yoganathan AP, Raisaro A, Valdes-Cruz LM, Sung HW, Bertucci C, Gallati M, Moises VA, Simpson IA, et al. A new method for quantification of regurgitant flow rate using color Doppler flow imaging of the flow convergence region proximal to a discrete orifice. An in vitro study. Circulation. 1991 Feb;83(2):594-604. doi: 10.1161/01.cir.83.2.594.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Insuficiencia de la válvula mitral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
Otros números de identificación del estudio
- 2020-11414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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