Použití fenylefrinu pro hodnocení závažnosti mitrální regurgitace
18. července 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Hodnocení závažnosti mitrální regurgitace pomocí fenylefrinu během transezofageální echokardiografie
Studie navrhuje vyvinout fenylefrinový protokol pro použití během transezofageální echokardiografie, přičemž intravenózní fenylefrin by byl použit ke zvýšení afterloadu se záměrem napodobit bdělý hemodynamický profil a variace, ke kterým dochází při normální fyzické aktivitě.
Očekává se, že zaznamenáme změny v závažnosti stupně mitrální regurgitace (MR) se zvyšujícím se afterloadem, což zase může poskytnout přesnější kvantifikaci závažnosti MR a pomoci při klinickém rozhodování.
Přehled studie
Detailní popis
Rutinní echokardiografie, která se používá k posouzení závažnosti mitrální regurgitace, někdy podhodnocuje závažnost mitrální regurgitace v důsledku hemodynamických změn, ke kterým dochází při normální fyzické aktivitě a pod vlivem sedace, která se používá k provádění transezofageální echokardiografie.
Použitím fenylefrinu během transezofageální echokardiografie má studie v úmyslu kompenzovat hemodynamické variace, ke kterým dochází při sedaci, a lépe posoudit závažnost mitrální regurgitace, což by dále pomohlo při klinickém rozhodování o léčbě.
Cílem této studie je porovnat závažnost stupně mitrální regurgitace před a po podání fenylefrinu během transezofageální echokardiografie a prokázat 25% nárůst stupně mitrální regurgitace ve srovnání se základními stavy po podání fenylefrinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Safeera Javed, MD
- Telefonní číslo: 929-293-6103
- E-mail: safeerajaved@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Waqas Hanif, MD
- Telefonní číslo: 646-270-1421
- E-mail: whanif@montefiore.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10470
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Mario Garcia, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší s MR na základním echokardiografickém vyšetření, u kterých je plánováno podstoupit TEE pro další hodnocení mitrální regurgitace.
Kritéria vyloučení:
Ze studie budou vyloučeni následující pacienti:
- Pacienti, kteří nejsou klinicky způsobilí pro TEE.
- Pacienti s kontraindikací k intubaci jícnu.
- Pacienti s hemodynamickou nestabilitou.
- Pacienti s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (HF).
- Pacienti s nerevaskularizovaným závažným onemocněním koronárních tepen (trojité cévy nebo levé hlavní onemocnění).
- Pacienti s probíhající nestabilní anginou pectoris nebo probíhajícím infarktem myokardu (IM)
- Pacienti s významnými arytmiemi včetně fibrilace síní.
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (TK ≥ 150/90 mmHg).
- Pacienti s již existující bradykardií (HR < 50) a srdečními bloky.
- Pacienti se závažným symptomatickým onemocněním periferních cév.
- Pacienti s těžkou plicní hypertenzí (odhadovaný systolický plicní arteriální tlak sPAP ≥ 60 mm Hg).
- Pacienti s vysokým rizikem intrakraniálního krvácení, jako jsou pacienti s předchozí cévní mozkovou příhodou, tranzitorní ischemickou atakou (TIA) a vaskulárními malformacemi.
- Navíc pacientům s průměrným arteriálním krevním tlakem MAP > 100 mmHg během TEE a pacientům se závažnou MR, efektivní plochou regurgitačního otvoru (ERO > 39 cm2) při výchozím hodnocení TEE nebude podáván fenylefrin a nebudou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mydfrin
Fenylefrin je dostupný jako injekce fenylefrin hydrochloridu, 10 mg/ml v 1 ml lahvičce.
Pro intravaskulární bolusové podání zkoušející připraví roztok obsahující 100 mcg/ml hydrochloridu fenylefrinu odebráním 10 mg (1 ml z 10 mg/ml) injekce fenylefrinu a zředěním 99 ml 5% injekce dextrózy nebo 0,9% injekce chloridu sodného .
|
Periferní intravenózní linkou bude podána testovací dávka 20 mcg Mydfrinu.
Následné injekce Mydfrinu pak budou podávány v alikvotech po 40 mcg každých 10-15 minut, dokud se průměrný arteriální krevní tlak (MAP) nezvýší o ≥ 20 mm Hg od výchozí hodnoty MAP, avšak dbejte na to, aby nedošlo k překročení MAP 100 mmHg.
Po dosažení a udržení požadovaného krevního tlaku se provede echokardiografické vyhodnocení mitrální regurgitace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s větším než 25% zvýšením MR regurgitačního objemu (Rvol) po použití fenylefrinu během transezofageální echokardiografie.
Časové okno: Před a po podání fenylefrinu během transezofageální echokardiografie, přibližně 40 minut
|
Účelem této studie je porovnat echokardiografické parametry stupně MR před a po použití fenylefrinu při transezofageální echokardiografii (TEE) a dokumentovat zvýšení echokardiografických parametrů stupně MR po použití fenylefrinu.
|
Před a po podání fenylefrinu během transezofageální echokardiografie, přibližně 40 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Garcia, MD, Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lehmann KG, Francis CK, Dodge HT. Mitral regurgitation in early myocardial infarction. Incidence, clinical detection, and prognostic implications. TIMI Study Group. Ann Intern Med. 1992 Jul 1;117(1):10-7. doi: 10.7326/0003-4819-117-1-10. Erratum In: Ann Intern Med 1992 Aug 15;117(4):349.
- Carabello BA. The current therapy for mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 29;52(5):319-26. doi: 10.1016/j.jacc.2008.02.084.
- Singh JP, Evans JC, Levy D, Larson MG, Freed LA, Fuller DL, Lehman B, Benjamin EJ. Prevalence and clinical determinants of mitral, tricuspid, and aortic regurgitation (the Framingham Heart Study). Am J Cardiol. 1999 Mar 15;83(6):897-902. doi: 10.1016/s0002-9149(98)01064-9. Erratum In: Am J Cardiol 1999 Nov 1;84(9):1143.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):252-289. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.011. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Shiran A, Merdler A, Ismir E, Ammar R, Zlotnick AY, Aravot D, Lazarovici H, Zisman E, Pizov R, Lewis BS. Intraoperative transesophageal echocardiography using a quantitative dynamic loading test for the evaluation of ischemic mitral regurgitation. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Jun;20(6):690-7. doi: 10.1016/j.echo.2006.11.004.
- Sanfilippo F, Johnson C, Bellavia D, Morsolini M, Romano G, Santonocito C, Centineo L, Pastore F, Pilato M, Arcadipane A. Mitral Regurgitation Grading in the Operating Room: A Systematic Review and Meta-analysis Comparing Preoperative and Intraoperative Assessments During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Oct;31(5):1681-1691. doi: 10.1053/j.jvca.2017.02.046. Epub 2017 Feb 13.
- Kolev N, Brase R, Wolner E, Zimpfer M. Quantification of mitral regurgitant flow using proximal isovelocity surface area method: a transesophageal echocardiography perioperative study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Feb;12(1):22-6. doi: 10.1016/s1053-0770(98)90050-7.
- Recusani F, Bargiggia GS, Yoganathan AP, Raisaro A, Valdes-Cruz LM, Sung HW, Bertucci C, Gallati M, Moises VA, Simpson IA, et al. A new method for quantification of regurgitant flow rate using color Doppler flow imaging of the flow convergence region proximal to a discrete orifice. An in vitro study. Circulation. 1991 Feb;83(2):594-604. doi: 10.1161/01.cir.83.2.594.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění srdečních chlopní
- Insuficience mitrální chlopně
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Fenylefrin
Další identifikační čísla studie
- 2020-11414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mitrální regurgitace
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesNáborSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Kathirvel SubramaniamPacira Pharmaceuticals, IncDokončenoIschemická choroba srdeční | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Stenóza koronárních tepen | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy