Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование фенилэфрина для оценки тяжести митральной регургитации

16 июля 2025 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Оценка тяжести митральной регургитации с использованием фенилэфрина во время чреспищеводной эхокардиографии

В исследовании предлагается разработать протокол фенилэфрина для использования во время чреспищеводной эхокардиографии, при котором внутривенный фенилэфрин будет использоваться для увеличения постнагрузки с целью имитации гемодинамического профиля бодрствования и изменений, которые возникают при нормальной физической активности. Ожидается изменение степени тяжести митральной регургитации (МР) с увеличением постнагрузки, что, в свою очередь, может обеспечить более точную количественную оценку тяжести МР, что поможет в принятии клинических решений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рутинная эхокардиография, которая используется для оценки тяжести митральной недостаточности, иногда недооценивает тяжесть митральной недостаточности из-за гемодинамических изменений, возникающих при нормальной физической нагрузке и под действием седации, которая используется для выполнения чреспищеводной эхокардиографии. Используя фенилэфрин во время чреспищеводной эхокардиографии, исследование намеревается компенсировать гемодинамические изменения, возникающие при седации, и лучше оценить тяжесть митральной регургитации, что в дальнейшем поможет в принятии клинических решений относительно лечения. Целью данного исследования является сравнение степени тяжести митральной регургитации до и после введения фенилэфрина во время чреспищеводной эхокардиографии и демонстрация увеличения степени тяжести митральной регургитации на 25% по сравнению с исходными условиями после введения фенилэфрина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Waqas Hanif, MD
  • Номер телефона: 646-270-1421
  • Электронная почта: whanif@montefiore.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mario Garcia, MD
  • Номер телефона: 718-920-4172
  • Электронная почта: mariogar@montefiore.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10470
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Mario Garcia, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше с МР при исходной эхокардиографической оценке, которым планируется выполнить ЧПЭхоКГ для дальнейшей оценки митральной регургитации.

Критерий исключения:

  • Следующие пациенты будут исключены из исследования:

    1. Пациенты, которые клинически не подходят для TEE.
    2. Пациенты с противопоказаниями к интубации пищевода.
    3. Пациенты с гемодинамической нестабильностью.
    4. Больные с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (СН).
    5. Пациенты с тяжелым поражением коронарных артерий без реваскуляризации (трехсосудистое поражение или заболевание левой главной артерии).
    6. Пациенты с продолжающейся нестабильной стенокардией или продолжающимся инфарктом миокарда (ИМ)
    7. Пациенты со значительными аритмиями, включая мерцательную аритмию.
    8. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (АД ≥ 150/90 мм рт.ст.).
    9. Пациенты с ранее существовавшей брадикардией (HR < 50) и сердечными блокадами.
    10. Пациенты с тяжелым симптоматическим заболеванием периферических сосудов.
    11. Пациенты с тяжелой легочной гипертензией (расчетное систолическое давление в легочной артерии sPAP ≥ 60 мм рт. ст.).
    12. Пациенты с высоким риском внутричерепного кровотечения, такие как пациенты с перенесенными инсультами, транзиторной ишемической атакой (ТИА) и сосудистыми мальформациями.
    13. Кроме того, пациентам со средним артериальным давлением MAP > 100 мм рт. ст. во время ЧПЭхоКГ и пациентам с тяжелой МР и эффективной площадью отверстия регургитации (ERO > 39 см2) при исходной ЧПЭхоКГ фенилэфрин не назначают, и они исключаются из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мидфрин
Фенилэфрин доступен в виде фенилэфрина гидрохлорида для инъекций, 10 мг/мл во флаконе объемом 1 мл. Для внутрисосудистого болюсного введения исследователи подготовят раствор, содержащий 100 мкг/мл гидрохлорида фенилэфрина, путем изъятия 10 мг (1 мл 10 мг/мл) фенилэфрина для инъекций и разбавления 99 мл 5% раствора декстрозы для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия. .
Лекарство: Мидфрин
Тестовая доза 20 мкг Мидфрина будет вводиться через периферическую внутривенную линию. АД будет контролироваться после каждого болюса фенилэфрина. Последующие инъекции Мидфрина будут вводить аликвотами по 50 мкг каждые 10–15 минут вместо 40 мкг до тех пор, пока среднее артериальное давление (САД) не увеличится на ≥ 20 мм рт. 100 мм рт.ст. Как только желаемое артериальное давление будет достигнуто и поддержано, будет проведена эхокардиографическая оценка митральной регургитации.
Другие имена:
  • Фенилэфрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с более чем 25% увеличением объема МР регургитации (Rvol) после применения фенилэфрина во время чреспищеводной эхокардиографии.
Временное ограничение: До и после введения фенилэфрина во время чреспищеводной эхокардиографии, примерно через 40 минут
Целью данного исследования является сравнение эхокардиографических параметров степени МР до ​​и после применения фенилэфрина во время чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) и документальное подтверждение увеличения эхокардиографических параметров степени МР после применения фенилэфрина.
До и после введения фенилэфрина во время чреспищеводной эхокардиографии, примерно через 40 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

Baylor College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Mario Garcia, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-11414

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мидфрин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться