Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av fenylefrin for vurdering av alvorlighetsgraden av mitraloppstøt

16. juli 2025 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Evaluering av alvorlighetsgraden av mitraloppstøt ved bruk av fenylefrin under transøsofageal ekkokardiografi

Studien foreslår å utvikle en fenylefrinprotokoll som skal brukes under transøsofageal ekkokardiografi, der intravenøs fenylefrin vil bli brukt for å øke etterbelastningen med den hensikt å etterligne den våkne hemodynamiske profilen og variasjonen som oppstår ved normal fysisk aktivitet. Forventningen er å se endringer i alvorlighetsgraden av Mitral Regurgitation (MR) grad med økende etterbelastning, som igjen kan gi mer nøyaktig kvantifisering av MR alvorlighetsgrad for å hjelpe til med kliniske beslutninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rutineekkokardiografi som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av mitraloppstøt, undervurderer noen ganger alvorlighetsgraden av mitraloppstøt, på grunn av hemodynamiske variasjoner som oppstår ved normal fysisk aktivitet og under påvirkning av sedasjon som brukes til å utføre transøsofageal ekkokardiografi. Ved å bruke fenylefrin under transøsofageal ekkokardiografi, har studien til hensikt å kompensere for den hemodynamiske variasjonen som oppstår ved sedasjon og bedre vurdere alvorlighetsgraden av mitralregurgitasjon, noe som ytterligere vil hjelpe til med kliniske beslutninger angående behandling. Målet med denne studien er å sammenligne alvorlighetsgraden av mitral regurgitasjonsgrad før og etter administrering av fenylefrin under transøsofageal ekkokardiografi og å demonstrere en 25 % økning i alvorlighetsgraden av mitral regurgitasjonsgrad sammenlignet med grunnlinjetilstandene, etter administrering av fenylefrin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10470
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Mario Garcia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre med MR på baseline ekkokardiografisk evaluering som er planlagt å gjennomgå TEE for videre evaluering av mitral regurgitasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende pasienter vil bli ekskludert fra studien:

    1. Pasienter som ikke er klinisk kvalifisert for TEE.
    2. Pasienter med kontraindikasjoner mot esophageal intubasjon.
    3. Pasienter med hemodynamisk ustabilitet.
    4. Pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt (HF).
    5. Pasienter med u-revaskularisert alvorlig koronarsykdom (trippelkar eller venstre hovedsykdom).
    6. Pasienter med pågående ustabil angina eller pågående hjerteinfarkt (MI)
    7. Pasienter med betydelige arytmier inkludert atrieflimmer.
    8. Pasienter med ukontrollert hypertensjon (BP ≥ 150/90 mmHg).
    9. Pasienter med allerede eksisterende bradykardi (HR < 50) og hjerteblokker.
    10. Pasienter med alvorlig symptomatisk perifer vaskulær sykdom.
    11. Pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon (estimert systolisk pulmonal arterielt trykk sPAP ≥ 60 mm Hg).
    12. Pasienter som har høy risiko for intrakraniell blødning som pasienter med tidligere slag, forbigående iskemisk angrep (TIA) og vaskulære misdannelser.
    13. I tillegg vil pasienter med gjennomsnittlig arterielt blodtrykk MAP > 100 mmHg under TEE og de med alvorlig MR, effektivt regurgitant åpningsområde (ERO > 39 cm2) ved baseline TEE-evaluering ikke gis fenylefrin og ekskluderes fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mydfrin
Fenylefrin er tilgjengelig som fenylefrinhydrokloridinjeksjon, 10 mg/ml i 1 ml hetteglass. For intravaskulær bolusadministrasjon vil etterforskerne tilberede en løsning som inneholder 100 mcg/ml fenylefrinhydroklorid, ved å trekke ut 10 mg (1 ml 10 mg/ml) fenylefrininjeksjon og fortynne med 99 mL 5 % dekstrose injeksjon eller 9 % natriumklorid. .
Legemiddel: Mydfrin
En testdose på 20 mcg Mydfrin vil bli administrert gjennom den perifere intravenøse slangen. BP vil bli overvåket etter hver bolus med fenylefrin. Påfølgende Mydfrin-injeksjoner vil deretter bli administrert i 50 mcg alikvoter hvert 10.-15. minutt, i stedet for 40 mcg, inntil det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket (MAP) øker med ≥ 20 mm Hg fra baseline MAP, men pass på å ikke overskride en MAP på 100 mmHg. Når et ønsket blodtrykk er oppnådd og opprettholdt, vil ekkokardiografisk evaluering av mitralregurgitasjon bli utført.
Andre navn:
  • Fenylefrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med mer enn 25 % økning i MR-regurgitantvolum (Rvol) etter bruk av fenylefrin under transøsofageal ekkokardiografi.
Tidsramme: Før og etter administrering av fenylefrin under transøsofageal ekkokardiografi, ca. 40 minutter
Hensikten med denne studien er å sammenligne de ekkokardiografiske parametrene for MR-grad før og etter bruk av fenylefrin under transøsofageal ekkokardiografi (TEE) og å dokumentere en økning i ekkokardiografiske parametere av MR-grad etter bruk av fenylefrin.
Før og etter administrering av fenylefrin under transøsofageal ekkokardiografi, ca. 40 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mario Garcia, MD, Montefiore Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-11414

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitral oppstøt

Kliniske studier på Mydfrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere