Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenyyliefriinin käyttö mitraalisen regurgitaation vakavuuden arvioinnissa

keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Mitraalisen regurgitaation vakavuuden arviointi fenyyliefriinillä transesofageaalisen kaikukardiografian aikana

Tutkimuksessa ehdotetaan fenyyliefriiniprotokollan kehittämistä käytettäväksi transesofageaalisen kaikukardiografian aikana, jossa suonensisäistä fenyyliefriiniä käytettäisiin lisäämään jälkikuormitusta tarkoituksena jäljitellä hereillä olevaa hemodynaamista profiilia ja vaihtelua, jota esiintyy normaalissa fyysisessä aktiivisuudessa. Odotuksena on nähdä muutoksia mitraalivyöhykkeen (MR) vakavuusasteen lisääntyessä jälkikuormituksen myötä, mikä puolestaan ​​voi antaa tarkemman kvantifioinnin MR-vakavuudesta kliinisen päätöksenteon avuksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rutiininomaisessa sydämen kaikututkimuksessa, jota käytetään mitraalisen regurgitaation vakavuuden arvioimiseen, aliarvioitiin joskus mitraalipulauksen vakavuus, mikä johtuu hemodynaamisista vaihteluista, joita esiintyy normaalissa fyysisessä aktiivisuudessa ja sedaation vaikutuksesta, jota käytetään transesofageaalisen kaikukardiografian suorittamiseen. Käyttämällä fenyyliefriiniä transesofageaalisen kaikukardiografian aikana tutkimuksen tarkoituksena on kompensoida sedaatiossa esiintyvää hemodynaamista vaihtelua ja arvioida paremmin mitraalisen regurgitaation vakavuutta, mikä auttaisi entisestään hoitoa koskevassa kliinisessä päätöksenteossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata mitraalisen regurgitaatio-asteen vakavuutta ennen ja jälkeen fenyyliefriinin annon transesofageaalisen kaikukardiografian aikana ja osoittaa mitraali regurgitaatio-asteen vakavuuden lisääntyminen 25 % perusolosuhteisiin verrattuna fenyyliefriinin annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10470
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mario Garcia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on MR lähtötilanteen kaikukardiografisessa arvioinnissa ja joille on määrä tehdä TEE mitraalisen regurgitaation lisäarviointia varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta:

    1. Potilaat, jotka eivät ole kliinisesti kelvollisia TEE:hen.
    2. Potilaat, joilla on vasta-aiheita ruokatorven intubaatioon.
    3. Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus.
    4. Potilaat, joilla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (HF).
    5. Potilaat, joilla on ei-revaskularisoitunut vakava sepelvaltimotauti (kolmoissuonen tai vasemman pääsairaus).
    6. Potilaat, joilla on meneillään oleva epästabiili angina pectoris tai meneillään oleva sydäninfarkti (MI)
    7. Potilaat, joilla on merkittäviä rytmihäiriöitä, mukaan lukien eteisvärinä.
    8. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (BP ≥ 150/90 mmHg).
    9. Potilaat, joilla on bradykardia (HR < 50) ja sydäntukokset.
    10. Potilaat, joilla on vaikea oireinen perifeerinen verisuonisairaus.
    11. Potilaat, joilla on vaikea pulmonaalinen hypertensio (arvioitu systolinen keuhkovaltimopaine sPAP ≥ 60 mm Hg).
    12. Potilaat, joilla on suuri kallonsisäisen verenvuodon riski, kuten potilaat, joilla on aiempi aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja verisuonten epämuodostumia.
    13. Lisäksi potilaille, joiden keskimääräinen valtimoverenpaine MAP on > 100 mmHg TEE:n aikana, ja potilaille, joilla on vaikea MR, tehokas regurgitantin aukon pinta-ala (ERO > 39 cm2) lähtötilanteen TEE-arvioinnissa, ei anneta fenyyliefriiniä ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mydfrin
Fenyyliefriini on saatavana fenyyliefriinihydrokloridi-injektiona, 10 mg/ml 1 ml:n injektiopullossa. Suonensisäistä bolusantoa varten tutkijat valmistavat liuoksen, joka sisältää 100 mikrogrammaa/ml fenyyliefriinihydrokloridia, ottamalla 10 mg (1 ml 10 mg/ml) fenyyliefriiniinjektiota ja laimentamalla 99 ml:lla 5-prosenttista dekstroosi-injektiota tai 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota. .
Lääke: Mydfrin
20 mikrogramman testiannos Mydfrinia annetaan perifeerisen laskimonsisäisen letkun kautta. Verenpainetta seurataan jokaisen fenyyliefriiniboluksen jälkeen. Seuraavat Mydfrin-injektiot annetaan sitten 50 mikrogramman erissä 10–15 minuutin välein 40 mikrogramman sijasta, kunnes keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) nousee ≥ 20 mm Hg lähtötason MAP:sta, kuitenkin varmistaen, että se ei ylitä MAP-arvoa. 100 mmHg. Kun haluttu verenpaine on saavutettu ja ylläpidetty, mitraalisen regurgitaation kaikukardiografinen arviointi suoritetaan.
Muut nimet:
  • Fenyyliefriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla MR regurgitanttitilavuus (Rvol) lisääntyi yli 25 % fenyyliefriinin käytön jälkeen ruokatorven kaikukardiografian aikana.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen fenyyliefriinin annon transesofageaalisen kaikukardiografian aikana, noin 40 minuuttia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata MR-luokan kaikukardiografisia parametreja ennen ja jälkeen fenyyliefriinin käytön transesofageaalisen kaikukardiografian (TEE) aikana ja dokumentoida MR-luokan kaikukardiografisten parametrien nousu fenyyliefriinin käytön jälkeen.
Ennen ja jälkeen fenyyliefriinin annon transesofageaalisen kaikukardiografian aikana, noin 40 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Yhteistyökumppanit

Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Mario Garcia, MD, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-11414

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa