Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fenilefrin használata a mitralis regurgitáció súlyosságának értékelésére

2025. július 16. frissítette: Montefiore Medical Center

A mitrális regurgitáció súlyosságának értékelése fenilefrin alkalmazásával a nyelőcső-echokardiográfia során

A tanulmány egy olyan fenilefrin protokoll kidolgozását javasolja, amelyet a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfia során alkalmaznának, és amelynek során intravénás fenilefrint használnának az utóterhelés növelésére azzal a céllal, hogy utánozzák az ébrenléti hemodinamikai profilt és a normál fizikai aktivitás során fellépő eltéréseket. Az elvárás az, hogy a mitrális regurgitáció (MR) súlyossága megváltozik az utóterhelés növekedésével, ami viszont pontosabb számszerűsítést nyújthat az MR súlyosságáról a klinikai döntéshozatal elősegítése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mitrális regurgitáció súlyosságának felmérésére használt rutin echokardiográfia néha alábecsüli a mitralis regurgitáció súlyosságát, a normál fizikai aktivitás során fellépő hemodinamikai eltérések és a transzoesophagealis echocardiographia elvégzéséhez használt szedáció hatására. A transzoesophagealis echokardiográfia során végzett fenilefrin alkalmazásával a vizsgálat célja, hogy ellensúlyozza a szedáció során fellépő hemodinamikai eltéréseket, és jobban felmérje a mitrális regurgitáció súlyosságát, ami tovább segíti a kezeléssel kapcsolatos klinikai döntéshozatalt. Ennek a vizsgálatnak a célja a mitralis regurgitáció súlyosságának összehasonlítása a fenilefrin beadása előtt és után a nyelőcső echocardiographia során, és kimutatni, hogy a mitralis regurgitáció súlyossága 25%-kal nőtt az alapállapotokhoz képest fenilefrin beadását követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10470
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mario Garcia, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, MR-ben szenvedő betegek a kiindulási echokardiográfiás értékelés során, akiknél a mitralis regurgitáció további értékelése céljából TEE-t kell végezni.

Kizárási kritériumok:

  • A következő betegeket kizárják a vizsgálatból:

    1. Olyan betegek, akik klinikailag nem alkalmasak TEE-re.
    2. Betegek, akiknél a nyelőcső intubálása ellenjavallt.
    3. Hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek.
    4. Akut dekompenzált szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek.
    5. Nem revaszkularizált, súlyos koszorúér-betegségben (hármas ér vagy bal fő betegség) szenvedő betegek.
    6. Folyamatos instabil anginában vagy folyamatban lévő miokardiális infarktusban (MI) szenvedő betegek
    7. Jelentős aritmiában szenvedő betegek, beleértve a pitvarfibrillációt.
    8. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (BP ≥ 150/90 Hgmm).
    9. Már meglévő bradycardiában (HR < 50) és szívblokkokban szenvedő betegek.
    10. Súlyos tünetekkel járó perifériás érbetegségben szenvedő betegek.
    11. Súlyos pulmonális hipertóniában szenvedő betegek (becsült szisztolés pulmonális artériás nyomás, sPAP ≥ 60 Hgmm).
    12. Olyan betegek, akiknél nagy a koponyaűri vérzés kockázata, például olyan betegek, akik korábban stroke-on, átmeneti ischaemiás rohamon (TIA) és érrendszeri rendellenességeken estek át.
    13. Ezen túlmenően, azoknak a betegeknek, akiknek átlagos artériás vérnyomása MAP > 100 Hgmm TEE alatt, és akik súlyos MR-ben szenvednek, effektív regurgitáns szájfelület (ERO > 39 cm2) a kiindulási TEE értékelés alapján, nem kapnak fenilefrint, és kizárják őket a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mydfrin
A fenilefrin fenilefrin-hidroklorid injekció formájában kapható, 10 mg/ml 1 ml-es injekciós üvegben. Az intravaszkuláris bolus beadáshoz a vizsgálók 100 mcg/ml fenilefrin-hidrokloridot tartalmazó oldatot készítenek úgy, hogy felszívnak 10 mg (1 ml 10 mg/ml) fenilefrin injekciót, és 99 ml 5%-os dextróz injekcióval vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldattal hígítják. .
Drog: Mydfrin
A Mydfrin 20 mcg-os tesztdózisát a perifériás intravénás vezetéken keresztül kell beadni. A vérnyomást minden fenilefrin bólus után ellenőrizni fogják. A következő Mydfrin injekciókat ezután 40 mcg helyett 10-15 percenként 50 mcg-os aliquot részekben adják be, amíg az átlagos artériás vérnyomás (MAP) ≥ 20 Hgmm-rel meg nem emelkedik az alapvonal MAP-hoz képest, de ügyelve arra, hogy ne lépje túl a MAP értéket. 100 Hgmm. A kívánt vérnyomás elérése és fenntartása után a mitrális regurgitáció echokardiográfiás értékelését kell elvégezni.
Más nevek:
  • Fenilefrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az MR regurgitáns térfogata (Rvol) több mint 25%-kal nőtt a fenilefrin alkalmazása után a nyelőcső echocardiographia során.
Időkeret: A fenilefrin beadása előtt és után transzoesophagealis echokardiográfia során, körülbelül 40 perc
A tanulmány célja az MR fokozat echokardiográfiás paramétereinek összehasonlítása a fenilefrin alkalmazása előtt és után a transzoesophagealis echocardiographia (TEE) során, és dokumentálnia az MR fokozat echokardiográfiás paramétereinek növekedését a fenilefrin alkalmazása után.
A fenilefrin beadása előtt és után transzoesophagealis echokardiográfia során, körülbelül 40 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Együttműködők

Baylor College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mario Garcia, MD, Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-11414

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel