Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av fenylefrin för bedömning av svårighetsgrad av mitraluppstötningar

16 juli 2025 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

Utvärdering av svårighetsgraden av mitraluppstötningar med användning av fenylefrin under transesofageal ekokardiografi

Studien föreslår att man utvecklar ett fenylefrinprotokoll som ska användas under transesofageal ekokardiografi, varvid intravenös fenylefrin skulle användas för att öka efterbelastningen med avsikten att efterlikna den vakna hemodynamiska profilen och variationen som uppstår vid normal fysisk aktivitet. Förväntningen är att se förändringar i svårighetsgraden av Mitral Regurgitation (MR) grad med ökande efterbelastning, vilket i sin tur kan ge en mer exakt kvantifiering av MR svårighetsgrad för att hjälpa till vid kliniskt beslutsfattande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rutinekokardiografi som används för att bedöma svårighetsgraden av mitralisuppstötningar, underskattar ibland svårighetsgraden av mitralisuppstötningar, på grund av hemodynamiska variationer som uppstår vid normal fysisk aktivitet och under inverkan av sedering som används för att utföra transesofageal ekokardiografi. Genom att använda fenylefrin under transesofageal ekokardiografi, avser studien att kompensera den hemodynamiska variationen som uppstår vid sedering och bättre bedöma svårighetsgraden av mitralisuppstötningar, vilket ytterligare skulle hjälpa till vid kliniskt beslutsfattande angående behandling. Målet med denna studie är att jämföra svårighetsgraden av mitralisuppstötningsgraden före och efter administrering av fenylefrin under transesofageal ekokardiografi och att visa en 25 % ökning av svårighetsgraden av mitralisuppstötningsgraden jämfört med baslinjetillstånden, efter administrering av fenylefrin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10470
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Mario Garcia, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre med MR på baslinjeekokardiografisk utvärdering som är planerade att genomgå TEE för ytterligare utvärdering av mitralisuppstötningar.

Exklusions kriterier:

  • Följande patienter kommer att uteslutas från studien:

    1. Patienter som inte är kliniskt kvalificerade för TEE.
    2. Patienter med kontraindikationer mot esofagusintubation.
    3. Patienter med hemodynamisk instabilitet.
    4. Patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt (HF).
    5. Patienter med icke-revaskulariserad allvarlig kranskärlssjukdom (trippelkärl eller vänster huvudsjukdom).
    6. Patienter med pågående instabil angina eller pågående hjärtinfarkt (MI)
    7. Patienter med betydande arytmier inklusive förmaksflimmer.
    8. Patienter med okontrollerad hypertoni (BP ≥ 150/90 mmHg).
    9. Patienter med redan existerande bradykardi (HR < 50) och hjärtblockader.
    10. Patienter med allvarlig symtomatisk perifer kärlsjukdom.
    11. Patienter med svår pulmonell hypertoni (uppskattat systoliskt pulmonellt arteriellt tryck sPAP ≥ 60 mm Hg).
    12. Patienter som löper hög risk för intrakraniell blödning såsom patienter med tidigare stroke, transient ischemisk attack (TIA) och vaskulära missbildningar.
    13. Dessutom kommer patienter med medelartärt blodtryck MAP > 100 mmHg under TEE och de med svår MR, effektiv uppstötningsöppning (ERO > 39 cm2) vid baslinje-TEE-utvärdering inte att ges fenylefrin och exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mydfrin
Fenylefrin finns tillgänglig som fenylefrinhydrokloridinjektion, 10 mg/ml i 1 ml injektionsflaska. För intravaskulär bolusadministrering kommer utredarna att förbereda en lösning innehållande 100 mcg/ml fenylefrinhydroklorid genom att dra upp 10 mg (1 ml av 10 mg/ml) fenylefrininjektion och späda med 99 ml 5% dextrosinjektion eller 9% natriumkloridinjektion. .
Läkemedel: Mydfrin
En testdos på 20 mcg Mydfrin kommer att administreras genom den perifera intravenösa ledningen. BP kommer att övervakas efter varje bolus av fenylefrin. Efterföljande Mydfrin-injektioner kommer sedan att administreras i 50 mcg-alikvoter var 10-15:e minut, istället för 40 mcg, tills det genomsnittliga arteriella blodtrycket (MAP) ökar med ≥ 20 mm Hg från baslinje-MAP, men se till att inte överskrida en MAP på 100 mmHg. När väl ett önskat blodtryck har uppnåtts och bibehållits, skulle ekokardiografisk utvärdering av mitralisuppstötningar utföras.
Andra namn:
  • Fenylefrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med mer än 25 % ökning av MR-regurgitantvolym (Rvol) efter användning av fenylefrin under transesofageal ekokardiografi.
Tidsram: Före och efter administrering av fenylefrin under transesofageal ekokardiografi, cirka 40 minuter
Syftet med denna studie är att jämföra de ekokardiografiska parametrarna för MR-grad före och efter användning av fenylefrin under transesofageal ekokardiografi (TEE) och att dokumentera en ökning av ekokardiografiska parametrar av MR-grad efter användning av fenylefrin.
Före och efter administrering av fenylefrin under transesofageal ekokardiografi, cirka 40 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbetspartners

Baylor College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Mario Garcia, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-11414

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera