승모판 역류 중증도 평가를 위한 페닐에프린 사용
2025년 7월 16일 업데이트: Montefiore Medical Center
경식도 심초음파 동안 페닐에프린을 사용한 승모판 역류의 심각도 평가
이 연구는 경식도 심초음파 검사 중에 사용할 페닐에프린 프로토콜을 개발할 것을 제안합니다. 여기서 정맥 내 페닐에프린은 정상적인 신체 활동에서 발생하는 각성 혈역학 프로필 및 변화를 모방하려는 의도로 애프터로드를 증가시키는 데 사용됩니다.
후부하가 증가함에 따라 승모판 역류증(MR) 등급의 중증도 변화를 확인하여 임상 의사 결정을 지원하기 위해 MR 중증도의 보다 정확한 정량화를 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
승모판 역류의 중증도를 평가하기 위해 사용되는 일상적인 심초음파는 경식도 심초음파를 시행하기 위해 사용되는 진정제 효과 하에서 정상적인 신체 활동에서 발생하는 혈역학적 변화로 인해 때때로 승모판 역류의 중증도를 과소평가합니다.
이 연구는 경식도 심초음파 동안 페닐에프린을 사용함으로써 진정 작용으로 발생하는 혈역학적 변화를 상쇄하고 승모판 역류의 중증도를 더 잘 평가하여 치료에 관한 임상적 의사 결정에 추가로 도움이 될 것입니다.
본 연구의 목적은 경식도 심초음파 검사에서 phenylephrine 투여 전후의 승모판 역류 등급의 중증도를 비교하고, phenylephrine 투여 후 기준 조건에 비해 승모판 역류 등급의 중증도가 25% 증가함을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Waqas Hanif, MD
- 전화번호: 646-270-1421
- 이메일: whanif@montefiore.org
연구 연락처 백업
- 이름: Mario Garcia, MD
- 전화번호: 718-920-4172
- 이메일: mariogar@montefiore.org
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10470
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
연락하다:
- Mario Garcia, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 승모판 역류에 대한 추가 평가를 위해 TEE를 받을 예정이며 기본 심초음파 평가에서 MR이 있는 18세 이상의 환자.
제외 기준:
다음 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 임상적으로 TEE에 적합하지 않은 환자.
- 식도 삽관이 금기인 환자.
- 혈역학적 불안정성 환자.
- 급성 비대상성 심부전(HF) 환자.
- 재관류되지 않은 중증 관상동맥 질환(삼중혈관 또는 좌주질환)이 있는 환자.
- 진행 중인 불안정 협심증 또는 진행 중인 심근 경색(MI) 환자
- 심방세동을 포함한 심각한 부정맥이 있는 환자.
- 조절되지 않는 고혈압 환자(BP ≥ 150/90 mmHg).
- 기존 서맥(HR < 50) 및 심장 블록이 있는 환자.
- 증상이 심한 말초혈관질환 환자.
- 중증 폐고혈압 환자(예상 수축기 폐동맥압 sPAP ≥ 60mmHg).
- 이전 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 및 혈관 기형 환자와 같이 두개내 출혈의 위험이 높은 환자.
- 또한, TEE 동안 평균 동맥 혈압 MAP > 100 mmHg인 환자 및 기준선 TEE 평가에서 중증 MR, 유효 역류구 면적(ERO > 39cm2)이 있는 환자는 페닐에프린을 투여받지 않고 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미드프린
Phenylephrine은 1mL 바이알에 10mg/mL의 페닐에프린 염산염 주사제로 제공됩니다.
혈관내 볼루스 투여를 위해, 조사관은 페닐에프린 주사액 10mg(10mg/mL의 1ml)을 빼내고 99mL의 5% 포도당 주사액 또는 0.9% 염화나트륨 주사액으로 희석하여 100mcg/mL의 페닐에프린 염산염을 함유하는 용액을 준비할 것입니다. .
|
시험 용량인 20mcg의 Mydfrin이 말초 정맥 주사 라인을 통해 투여됩니다.
페닐에프린을 한 번 투여한 후에 혈압을 모니터링합니다.
이후 미드프린 주사는 평균 동맥 혈압(MAP)이 기준선 MAP에서 ≥ 20mmHg 증가할 때까지 40mcg 대신 10-15분마다 50mcg씩 투여됩니다. 단, MAP를 초과하지 않도록 주의하세요. 100mmHg.
원하는 혈압에 도달하고 유지되면 승모판 역류에 대한 심장초음파 평가가 수행됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경식도 심초음파 검사 중 페닐에프린 사용 후 MR 역류량(Rvol)이 25% 이상 증가한 환자의 비율.
기간: 경식도 심초음파 검사 중 페닐에프린 투여 전후, 약 40분
|
이 연구의 목적은 경식도 심초음파(transesophageal echocardiography, TEE)에서 phenylephrine 사용 전과 후의 MR 등급의 심초음파 매개변수를 비교하고 phenylephrine 사용 후 MR 등급의 심장초음파 매개변수의 증가를 문서화하는 것입니다.
|
경식도 심초음파 검사 중 페닐에프린 투여 전후, 약 40분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mario Garcia, MD, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carabello BA. The current therapy for mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 29;52(5):319-26. doi: 10.1016/j.jacc.2008.02.084.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):252-289. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.011. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Shiran A, Merdler A, Ismir E, Ammar R, Zlotnick AY, Aravot D, Lazarovici H, Zisman E, Pizov R, Lewis BS. Intraoperative transesophageal echocardiography using a quantitative dynamic loading test for the evaluation of ischemic mitral regurgitation. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Jun;20(6):690-7. doi: 10.1016/j.echo.2006.11.004.
- Sanfilippo F, Johnson C, Bellavia D, Morsolini M, Romano G, Santonocito C, Centineo L, Pastore F, Pilato M, Arcadipane A. Mitral Regurgitation Grading in the Operating Room: A Systematic Review and Meta-analysis Comparing Preoperative and Intraoperative Assessments During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Oct;31(5):1681-1691. doi: 10.1053/j.jvca.2017.02.046. Epub 2017 Feb 13.
- Kolev N, Brase R, Wolner E, Zimpfer M. Quantification of mitral regurgitant flow using proximal isovelocity surface area method: a transesophageal echocardiography perioperative study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Feb;12(1):22-6. doi: 10.1016/s1053-0770(98)90050-7.
- Recusani F, Bargiggia GS, Yoganathan AP, Raisaro A, Valdes-Cruz LM, Sung HW, Bertucci C, Gallati M, Moises VA, Simpson IA, et al. A new method for quantification of regurgitant flow rate using color Doppler flow imaging of the flow convergence region proximal to a discrete orifice. An in vitro study. Circulation. 1991 Feb;83(2):594-604. doi: 10.1161/01.cir.83.2.594.
- Lehmann KG, Francis CK, Dodge HT. Mitral regurgitation in early myocardial infarction. Incidence, clinical detection, and prognostic implications. TIMI Study Group. Ann Intern Med. 1992 Jul 1;117(1):10-7. doi: 10.7326/0003-4819-117-1-10.
- Singh JP, Evans JC, Levy D, Larson MG, Freed LA, Fuller DL, Lehman B, Benjamin EJ. Prevalence and clinical determinants of mitral, tricuspid, and aortic regurgitation (the Framingham Heart Study). Am J Cardiol. 1999 Mar 15;83(6):897-902. doi: 10.1016/s0002-9149(98)01064-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-11414
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .