Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van fenylefrine voor de beoordeling van de ernst van mitralisinsufficiëntie

16 juli 2025 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Evaluatie van de ernst van mitralisinsufficiëntie met behulp van fenylefrine tijdens transoesofageale echocardiografie

De studie stelt voor om een ​​fenylefrine-protocol te ontwikkelen voor gebruik tijdens transesofageale echocardiografie, waarbij intraveneuze fenylefrine zou worden gebruikt om de afterload te verhogen met de bedoeling om het wakkere hemodynamische profiel en de variatie die optreedt bij normale fysieke activiteit na te bootsen. De verwachting is dat veranderingen in de ernst van de mitralisinsufficiëntie (MR)-graad met toenemende afterload zullen optreden, wat op zijn beurt een nauwkeurigere kwantificering van de MR-ernst kan opleveren om te helpen bij de klinische besluitvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Routine-echocardiografie die wordt gebruikt om de ernst van mitralisinsufficiëntie te beoordelen, onderschat soms de ernst van mitralisinsufficiëntie, vanwege hemodynamische variaties die optreden bij normale fysieke activiteit en onder invloed van sedatie die wordt gebruikt om transoesofageale echocardiografie uit te voeren. Door fenylefrine te gebruiken tijdens transesofageale echocardiografie, wil de studie de hemodynamische variatie die optreedt bij sedatie compenseren en de ernst van mitralisinsufficiëntie beter beoordelen, wat verder zou helpen bij de klinische besluitvorming over de behandeling. Het doel van deze studie is om de ernst van de graad van mitralisinsufficiëntie vóór en na de toediening van fenylefrine tijdens transoesofageale echocardiografie te vergelijken en om na toediening van fenylefrine een toename van 25% in ernst van de graad van mitralisinsufficiëntie aan te tonen in vergelijking met de basiscondities.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10470
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
          • Mario Garcia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder met MR bij baseline echocardiografische evaluatie die een TEE moeten ondergaan voor verdere evaluatie van mitralisinsufficiëntie.

Uitsluitingscriteria:

  • De volgende patiënten zullen worden uitgesloten van de studie:

    1. Patiënten die klinisch niet in aanmerking komen voor TEE.
    2. Patiënten met contra-indicaties voor slokdarmintubatie.
    3. Patiënten met hemodynamische instabiliteit.
    4. Patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen (HF).
    5. Patiënten met niet-gerevasculariseerde ernstige coronaire hartziekte (drievoudige vatziekte of linkerhoofdziekte).
    6. Patiënten met aanhoudende instabiele angina pectoris of aanhoudend myocardinfarct (MI)
    7. Patiënten met significante aritmieën, waaronder atriumfibrilleren.
    8. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (BP ≥ 150/90 mmHg).
    9. Patiënten met reeds bestaande bradycardie (HR < 50) en hartblokkades.
    10. Patiënten met ernstige symptomatische perifere vasculaire aandoeningen.
    11. Patiënten met ernstige pulmonale hypertensie (geschatte systolische pulmonale arteriële druk sPAP ≥ 60 mm Hg).
    12. Patiënten met een hoog risico op intracraniale bloedingen, zoals patiënten met eerdere beroertes, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en vasculaire misvormingen.
    13. Bovendien zullen patiënten met een gemiddelde arteriële bloeddruk MAP > 100 mmHg tijdens TEE en patiënten met ernstige MR, effectieve regurgiterende opening (ERO > 39 cm2) bij baseline TEE-evaluatie geen fenylefrine krijgen en uitgesloten worden van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mydfrin
Fenylefrine is verkrijgbaar als injectie met fenylefrinehydrochloride, 10 mg / ml in een injectieflacon van 1 ml. Voor intravasculaire bolustoediening zullen de onderzoekers een oplossing bereiden die 100 mcg / ml fenylefrinehydrochloride bevat, door 10 mg (1 ml van 10 mg / ml) fenylefrine-injectie op te nemen en te verdunnen met 99 ml 5% dextrose-injectie of 0,9% natriumchloride-injectie .
Geneesmiddel: Mijndfrin
Een testdosis van 20 mcg Mydfrin wordt toegediend via de perifere intraveneuze lijn. De bloeddruk zal na elke bolus fenylefrine worden gecontroleerd. Daaropvolgende Mydfrin-injecties zullen dan elke 10-15 minuten worden toegediend in porties van 50 mcg, in plaats van 40 mcg, totdat de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) met ≥ 20 mm Hg stijgt ten opzichte van de basislijn-MAP, waarbij er echter voor moet worden gezorgd dat de MAP niet wordt overschreden. van 100 mmHg. Zodra een gewenste bloeddruk is bereikt en gehandhaafd, zou echocardiografische evaluatie van mitralisinsufficiëntie worden uitgevoerd.
Andere namen:
  • Fenylefrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met een toename van meer dan 25% in MR regurgitant volume (Rvol) na het gebruik van fenylefrine tijdens transoesofageale echocardiografie.
Tijdsspanne: Voor en na toediening van fenylefrine tijdens transoesofageale echocardiografie, ongeveer 40 minuten
Het doel van deze studie is om de echocardiografische parameters van MR-graad voor en na het gebruik van fenylefrine tijdens transesofageale echocardiografie (TEE) te vergelijken en om een ​​toename van echocardiografische parameters van MR-graad na het gebruik van fenylefrine te documenteren.
Voor en na toediening van fenylefrine tijdens transoesofageale echocardiografie, ongeveer 40 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mario Garcia, MD, Montefiore Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-11414

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralisinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Mijndfrin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren