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Verwendung von Phenylephrin zur Beurteilung des Schweregrades der Mitralinsuffizienz

16. Juli 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Bewertung der Schwere der Mitralinsuffizienz mit Phenylephrin während der transösophagealen Echokardiographie

Die Studie schlägt vor, ein Phenylephrin-Protokoll zu entwickeln, das während der transösophagealen Echokardiographie verwendet werden soll, wobei intravenöses Phenylephrin verwendet würde, um die Nachlast zu erhöhen, mit der Absicht, das hämodynamische Profil und die Variation im Wachzustand nachzuahmen, die bei normaler körperlicher Aktivität auftreten. Es ist zu erwarten, dass sich der Schweregrad der Mitralinsuffizienz (MR) mit zunehmender Nachlast ändert, was wiederum eine genauere Quantifizierung des MR-Schweregrads ermöglichen kann, um die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die routinemäßige Echokardiographie, die verwendet wird, um den Schweregrad der Mitralinsuffizienz zu beurteilen, unterschätzt manchmal den Schweregrad der Mitralinsuffizienz aufgrund von hämodynamischen Schwankungen, die bei normaler körperlicher Aktivität und unter der Wirkung einer Sedierung auftreten, die zur Durchführung einer transösophagealen Echokardiographie verwendet wird. Durch die Verwendung von Phenylephrin während der transösophagealen Echokardiographie soll die Studie die bei Sedierung auftretenden hämodynamischen Schwankungen ausgleichen und den Schweregrad der Mitralinsuffizienz besser beurteilen, was die klinische Entscheidungsfindung bezüglich der Behandlung weiter unterstützen würde. Das Ziel dieser Studie ist es, den Schweregrad der Mitralinsuffizienz vor und nach der Verabreichung von Phenylephrin während der transösophagealen Echokardiographie zu vergleichen und eine 25%ige Zunahme des Schweregrades der Mitralinsuffizienz im Vergleich zu den Ausgangsbedingungen nach der Verabreichung von Phenylephrin nachzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10470
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Mario Garcia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit MR bei der echokardiographischen Ausgangsuntersuchung, bei denen eine TEE zur weiteren Untersuchung der Mitralinsuffizienz geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden Patienten werden von der Studie ausgeschlossen:

    1. Patienten, die klinisch nicht für TEE geeignet sind.
    2. Patienten mit Kontraindikationen für die Intubation der Speiseröhre.
    3. Patienten mit hämodynamischer Instabilität.
    4. Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (HI).
    5. Patienten mit nicht revaskularisierter schwerer Koronararterienerkrankung (Triple-Vessel- oder Left-Main-Krankheit).
    6. Patienten mit anhaltender instabiler Angina pectoris oder andauerndem Myokardinfarkt (MI)
    7. Patienten mit signifikanten Arrhythmien einschließlich Vorhofflimmern.
    8. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (BD ≥ 150/90 mmHg).
    9. Patienten mit vorbestehender Bradykardie (HF < 50) und Herzblock.
    10. Patienten mit schwerer symptomatischer peripherer Gefäßerkrankung.
    11. Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie (geschätzter systolischer pulmonalarterieller Druck sPAP ≥ 60 mm Hg).
    12. Patienten mit hohem Risiko für intrakranielle Blutungen, wie z. B. Patienten mit vorangegangenen Schlaganfällen, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) und vaskulären Fehlbildungen.
    13. Darüber hinaus erhalten Patienten mit einem mittleren arteriellen Blutdruck MAP > 100 mmHg während der TEE und Patienten mit schwerer MR und einer effektiven regurgitierenden Öffnungsfläche (ERO > 39 cm2) bei der TEE-Ausgangsbewertung kein Phenylephrin und werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mydfrin
Phenylephrin ist als Phenylephrinhydrochlorid-Injektion erhältlich, 10 mg/ml in einer 1-ml-Durchstechflasche. Für die intravaskuläre Bolusverabreichung bereiten die Prüfärzte eine Lösung vor, die 100 mcg/ml Phenylephrinhydrochlorid enthält, indem sie 10 mg (1 ml von 10 mg/ml) Phenylephrin-Injektion entnehmen und mit 99 ml 5 % Dextrose-Injektion oder 0,9 % Natriumchlorid-Injektion verdünnen .
Arzneimittel: Mydfrin
Eine Testdosis von 20 µg Mydfrin wird über den peripheren intravenösen Zugang verabreicht. Der Blutdruck wird nach jedem Phenylephrinbolus überwacht. Nachfolgende Mydfrin-Injektionen werden dann in Aliquots von 50 µg alle 10–15 Minuten anstelle von 40 µg verabreicht, bis der mittlere arterielle Blutdruck (MAP) um ≥ 20 mm Hg gegenüber dem Basis-MAP ansteigt, wobei jedoch darauf zu achten ist, dass ein MAP nicht überschritten wird von 100 mmHg. Sobald der gewünschte Blutdruck erreicht und aufrechterhalten wurde, wird eine echokardiographische Untersuchung der Mitralinsuffizienz durchgeführt.
Andere Namen:
  • Phenylephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit mehr als 25 % Anstieg des MR-Regurgitationsvolumens (Rvol) nach der Anwendung von Phenylephrin während der transösophagealen Echokardiographie.
Zeitfenster: Vor und nach der Phenylephrin-Gabe während der transösophagealen Echokardiographie, etwa 40 Minuten
Ziel dieser Studie ist es, die echokardiographischen Parameter des MR-Grades vor und nach der Anwendung von Phenylephrin während der transösophagealen Echokardiographie (TEE) zu vergleichen und einen Anstieg der echokardiographischen Parameter des MR-Grades nach der Anwendung von Phenylephrin zu dokumentieren.
Vor und nach der Phenylephrin-Gabe während der transösophagealen Echokardiographie, etwa 40 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Garcia, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-11414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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