Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie fenylefryny do oceny nasilenia niedomykalności mitralnej

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Ocena ciężkości niedomykalności zastawki mitralnej przy użyciu fenylefryny podczas echokardiografii przezprzełykowej

W badaniu zaproponowano opracowanie protokołu fenylefryny do stosowania podczas echokardiografii przezprzełykowej, w którym dożylna fenylefryna byłaby stosowana w celu zwiększenia obciążenia następczego z zamiarem naśladowania profilu hemodynamicznego czuwania i zmienności występującej przy normalnej aktywności fizycznej. Oczekuje się zmian w stopniu nasilenia niedomykalności mitralnej (MR) wraz ze wzrostem obciążenia następczego, co z kolei może zapewnić dokładniejszą ocenę ilościową ciężkości MR, aby pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rutynowa echokardiografia stosowana do oceny nasilenia niedomykalności zastawki mitralnej czasami nie docenia jej nasilenia ze względu na zmiany hemodynamiczne występujące przy normalnej aktywności fizycznej oraz pod wpływem sedacji stosowanej do wykonywania echokardiografii przezprzełykowej. Poprzez zastosowanie fenylefryny podczas echokardiografii przezprzełykowej, badanie ma na celu zrównoważenie zmienności hemodynamicznej występującej podczas sedacji i lepszą ocenę nasilenia niedomykalności zastawki mitralnej, co dodatkowo pomogłoby w podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących leczenia. Celem tego badania jest porównanie stopnia nasilenia niedomykalności mitralnej przed i po podaniu fenylefryny podczas echokardiografii przezprzełykowej oraz wykazanie 25% wzrostu stopnia niedomykalności mitralnej po podaniu fenylefryny w porównaniu do stanu wyjściowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10470
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Mario Garcia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z MR w początkowej ocenie echokardiograficznej, u których zaplanowano wykonanie TEE w celu dalszej oceny niedomykalności zastawki mitralnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczeni następujący pacjenci:

    1. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się klinicznie do TEE.
    2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do intubacji przełyku.
    3. Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną.
    4. Pacjenci z ostrą zdekompensowaną niewydolnością serca (HF).
    5. Pacjenci z ciężką chorobą wieńcową bez rewaskularyzacji (choroba trójnaczyniowa lub choroba lewej tętnicy wieńcowej).
    6. Pacjenci z trwającą niestabilną dusznicą bolesną lub trwającym zawałem mięśnia sercowego (MI)
    7. Pacjenci z istotnymi zaburzeniami rytmu, w tym migotaniem przedsionków.
    8. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (BP ≥ 150/90 mmHg).
    9. Pacjenci z występującą wcześniej bradykardią (HR < 50) i blokami serca.
    10. Pacjenci z ciężką objawową chorobą naczyń obwodowych.
    11. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem płucnym (szacunkowe skurczowe ciśnienie tętnicze płucne sPAP ≥ 60 mm Hg).
    12. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka krwawienia śródczaszkowego, tacy jak pacjenci po przebytym udarze, przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA) i malformacjach naczyniowych.
    13. Ponadto pacjenci ze średnim ciśnieniem tętniczym krwi MAP > 100 mmHg podczas TEE oraz pacjenci z ciężką MR, efektywną powierzchnią ujścia zwrotnego (ERO > 39cm2) w początkowej ocenie TEE nie otrzymają fenylefryny i zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mydfrin
Fenylefryna jest dostępna w postaci chlorowodorku fenylefryny do wstrzykiwań, 10 mg/ml w fiolce o pojemności 1 ml. Do podania donaczyniowego w bolusie badacze przygotują roztwór zawierający 100 μg/ml chlorowodorku fenylefryny, pobierając 10 mg (1 ml o stężeniu 10 mg/ml) fenylefryny do wstrzykiwań i rozcieńczając 99 ml 5% dekstrozy do wstrzykiwań lub 0,9% chlorku sodu do wstrzykiwań .
Lek: Mydfrin
Dawka testowa 20 mcg leku Mydfrin zostanie podana przez obwodową linię dożylną. Ciśnienie będzie monitorowane po każdym bolusie fenylefryny. Kolejne wstrzyknięcia leku Mydfrin będą następnie podawane w porcjach po 50 mcg co 10–15 minut zamiast 40 mcg, aż średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) wzrośnie o ≥ 20 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowej MAP, należy jednak uważać, aby nie przekroczyć MAP 100 mmHg. Po osiągnięciu i utrzymaniu pożądanego ciśnienia krwi należy wykonać echokardiograficzną ocenę niedomykalności mitralnej.
Inne nazwy:
  • Fenylefryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z większym niż 25% wzrostem objętości zwrotnej MR (Rvol) po zastosowaniu fenylefryny podczas echokardiografii przezprzełykowej.
Ramy czasowe: Przed i po podaniu fenylefryny podczas echokardiografii przezprzełykowej, około 40 minut
Celem pracy jest porównanie parametrów echokardiograficznych stopnia MR przed i po zastosowaniu fenylefryny podczas echokardiografii przezprzełykowej (TEE) oraz udokumentowanie wzrostu parametrów echokardiograficznych stopnia MR po zastosowaniu fenylefryny.
Przed i po podaniu fenylefryny podczas echokardiografii przezprzełykowej, około 40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Mario Garcia, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-11414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na Mydfrin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj