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Uso de Fenilefrina para Avaliação da Gravidade da Regurgitação Mitral

16 de julho de 2025 atualizado por: Montefiore Medical Center

Avaliando a Gravidade da Regurgitação Mitral Usando Fenilefrina Durante a Ecocardiografia Transesofágica

O estudo propõe desenvolver um protocolo de fenilefrina para ser usado durante a ecocardiografia transesofágica, no qual a fenilefrina intravenosa seria usada para aumentar a pós-carga com a intenção de mimetizar o perfil hemodinâmico acordado e a variação que ocorre com a atividade física normal. A expectativa é ver mudanças na gravidade do grau de Regurgitação Mitral (RM) com o aumento da pós-carga, o que, por sua vez, pode fornecer uma quantificação mais precisa da gravidade da IM para auxiliar na tomada de decisão clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ecocardiografia de rotina, utilizada para avaliar a gravidade da regurgitação mitral, por vezes subestima a gravidade da regurgitação mitral, devido às variações hemodinâmicas que ocorrem com a atividade física normal e sob efeito da sedação que é utilizada para a realização da ecocardiografia transesofágica. Com o uso da fenilefrina durante o ecocardiograma transesofágico, o estudo pretende compensar a variação hemodinâmica que ocorre com a sedação e avaliar melhor a gravidade da regurgitação mitral, o que auxiliaria ainda mais na decisão clínica quanto ao tratamento. O objetivo deste estudo é comparar a gravidade do grau de regurgitação mitral antes e após a administração de fenilefrina durante a ecocardiografia transesofágica e demonstrar um aumento de 25% na gravidade do grau de regurgitação mitral em comparação com as condições basais, após a administração de fenilefrina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10470
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
          • Mario Garcia, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais com RM na avaliação ecocardiográfica inicial que estão programados para serem submetidos a ETE para avaliação adicional de regurgitação mitral.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos do estudo os seguintes pacientes:

    1. Pacientes que não são clinicamente elegíveis para ETE.
    2. Pacientes com contra-indicações para intubação esofágica.
    3. Pacientes com instabilidade hemodinâmica.
    4. Pacientes com insuficiência cardíaca (IC) aguda descompensada.
    5. Pacientes com doença arterial coronariana grave não revascularizada (doença triarterial ou doença do tronco esquerdo).
    6. Pacientes com angina instável contínua ou infarto do miocárdio (IM) contínuo
    7. Pacientes com arritmias significativas, incluindo fibrilação atrial.
    8. Pacientes com hipertensão não controlada (PA ≥ 150/90 mmHg).
    9. Pacientes com bradicardia preexistente (FC < 50) e bloqueios cardíacos.
    10. Pacientes com doença vascular periférica sintomática grave.
    11. Pacientes com hipertensão pulmonar grave (pressão arterial pulmonar sistólica estimada sPAP ≥ 60mm Hg).
    12. Pacientes com alto risco de sangramento intracraniano, como pacientes com acidentes vasculares cerebrais anteriores, ataque isquêmico transitório (AIT) e malformações vasculares.
    13. Além disso, pacientes com pressão arterial média PAM > 100 mmHg durante o ETE e aqueles com IM grave, área efetiva do orifício regurgitante (ERO > 39cm2) na avaliação inicial do ETE não receberão fenilefrina e serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mydfrin
A fenilefrina está disponível como injeção de cloridrato de fenilefrina, 10 mg/mL em frasco de 1 mL. Para administração em bolus intravascular, os investigadores prepararão uma solução contendo 100 mcg/mL de cloridrato de fenilefrina, retirando 10 mg (1ml de 10mg/mL) de injeção de fenilefrina e diluindo com 99 mL de injeção de dextrose a 5% ou injeção de cloreto de sódio a 0,9%. .
Medicamento: Mydfrin
Uma dose teste de 20 mcg de Mydfrin será administrada através da linha intravenosa periférica. A PA será monitorada após cada bolus de fenilefrina. As injeções subsequentes de Mydfrin serão administradas em alíquotas de 50 mcg a cada 10-15 minutos, em vez de 40 mcg, até que a pressão arterial média (PAM) aumente ≥ 20 mm Hg da PAM basal, no entanto, certificando-se de não exceder uma PAM de 100mmHg. Uma vez alcançada e mantida a pressão arterial desejada, a avaliação ecocardiográfica da regurgitação mitral seria realizada.
Outros nomes:
  • Fenilefrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes com aumento superior a 25% no volume regurgitante (Rvol) da RM após o uso de fenilefrina durante ecocardiografia transesofágica.
Prazo: Antes e após a administração de fenilefrina durante a ecocardiografia transesofágica, aproximadamente 40 minutos
O objetivo deste estudo é comparar os parâmetros ecocardiográficos de grau de RM antes e após o uso de fenilefrina durante a ecocardiografia transesofágica (ETE) e documentar um aumento nos parâmetros ecocardiográficos de grau de RM após o uso de fenilefrina.
Antes e após a administração de fenilefrina durante a ecocardiografia transesofágica, aproximadamente 40 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Mario Garcia, MD, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-11414

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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