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Utilisation de la phényléphrine pour l'évaluation de la gravité de l'insuffisance mitrale

16 juillet 2025 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Évaluation de la gravité de la régurgitation mitrale à l'aide de la phényléphrine pendant l'échocardiographie transœsophagienne

L'étude propose de développer un protocole de phényléphrine à utiliser pendant l'échocardiographie transœsophagienne, dans lequel la phényléphrine intraveineuse serait utilisée pour augmenter la postcharge dans le but d'imiter le profil hémodynamique éveillé et la variation qui se produit avec une activité physique normale. On s'attend à voir des changements dans la gravité du grade de régurgitation mitrale (RM) avec l'augmentation de la postcharge, ce qui à son tour peut fournir une quantification plus précise de la gravité de la RM pour aider à la prise de décision clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échocardiographie de routine qui permet d'évaluer la sévérité de l'insuffisance mitrale, sous-estime parfois la sévérité de l'insuffisance mitrale, du fait des variations hémodynamiques qui surviennent lors d'une activité physique normale et sous l'effet de la sédation qui est utilisée pour réaliser l'échocardiographie transoesophagienne. En utilisant la phényléphrine pendant l'échocardiographie transoesophagienne, l'étude vise à compenser la variation hémodynamique qui se produit avec la sédation et à mieux évaluer la gravité de la régurgitation mitrale, ce qui aiderait davantage à la prise de décision clinique concernant le traitement. Le but de cette étude est de comparer la sévérité du grade de régurgitation mitrale avant et après l'administration de phényléphrine lors d'une échocardiographie transoesophagienne et de démontrer une augmentation de 25 % de la sévérité du grade de régurgitation mitrale par rapport aux conditions de base, suite à l'administration de phényléphrine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10470
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
          • Mario Garcia, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus présentant une RM lors de l'évaluation échocardiographique de base qui doivent subir une ETE pour une évaluation plus approfondie de la régurgitation mitrale.

Critère d'exclusion:

  • Les patients suivants seront exclus de l'étude :

    1. Patients qui ne sont pas cliniquement éligibles à l'ETO.
    2. Patients présentant des contre-indications à l'intubation œsophagienne.
    3. Patients présentant une instabilité hémodynamique.
    4. Patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée (IC).
    5. Patients atteints d'une maladie coronarienne sévère non revascularisée (triple vaisseau ou maladie principale gauche).
    6. Patients souffrant d'angor instable ou d'infarctus du myocarde (IM) en cours
    7. Patients souffrant d'arythmies importantes, y compris la fibrillation auriculaire.
    8. Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (TA ≥ 150/90 mmHg).
    9. Patients présentant une bradycardie préexistante (HR < 50) et des blocs cardiaques.
    10. Patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique symptomatique sévère.
    11. Patients souffrant d'hypertension pulmonaire sévère (pression artérielle pulmonaire systolique estimée sPAP ≥ 60 mm Hg).
    12. Les patients qui présentent un risque élevé de saignement intracrânien, tels que les patients ayant déjà subi un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire (AIT) et des malformations vasculaires.
    13. De plus, les patients avec une pression artérielle moyenne MAP> 100 mmHg pendant l'ETO et ceux avec une IRM sévère, une surface d'orifice de régurgitation efficace (ERO> 39cm2) lors de l'évaluation de l'ETO de base ne recevront pas de phényléphrine et seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mydfrin
La phényléphrine est disponible sous forme d'injection de chlorhydrate de phényléphrine, 10 mg/mL dans un flacon de 1 mL. Pour l'administration intravasculaire en bolus, les enquêteurs prépareront une solution contenant 100 mcg/mL de chlorhydrate de phényléphrine, en retirant 10 mg (1 ml de 10 mg/mL) d'injection de phényléphrine et en diluant avec 99 mL d'injection de dextrose à 5 % ou d'injection de chlorure de sodium à 0,9 %. .
Médicament: Mydfrin
Une dose test de 20 mcg de Mydfrin sera administrée par la voie intraveineuse périphérique. La pression artérielle sera surveillée après chaque bolus de phényléphrine. Les injections ultérieures de Mydfrin seront ensuite administrées par aliquotes de 50 mcg toutes les 10 à 15 minutes, au lieu de 40 mcg, jusqu'à ce que la pression artérielle moyenne (MAP) augmente de ≥ 20 mm Hg par rapport à la MAP de base, en veillant toutefois à ne pas dépasser une MAP. de 100 mmHg. Une fois la pression artérielle souhaitée atteinte et maintenue, une évaluation échocardiographique de la régurgitation mitrale serait réalisée.
Autres noms:
  • Phényléphrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients présentant une augmentation supérieure à 25 % du volume de régurgitation MR (Rvol) après l'utilisation de phényléphrine pendant l'échocardiographie transœsophagienne.
Délai: Avant et après l'administration de phényléphrine pendant l'échocardiographie transoesophagienne, environ 40 minutes
Le but de cette étude est de comparer les paramètres échocardiographiques de grade MR avant et après l'utilisation de la phényléphrine au cours de l'échocardiographie transoesophagienne (ETO) et de documenter une augmentation des paramètres échocardiographiques de grade MR après l'utilisation de la phényléphrine.
Avant et après l'administration de phényléphrine pendant l'échocardiographie transoesophagienne, environ 40 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mario Garcia, MD, Montefiore Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-11414

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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