僧帽弁逆流の重症度を評価するためのフェニレフリンの使用
2025年7月16日 更新者：Montefiore Medical Center
経食道心エコー検査中にフェニレフリンを使用して僧帽弁逆流の重症度を評価する
この研究では、経食道心エコー検査中に使用されるフェニレフリンプロトコルを開発することを提案しています。これにより、静脈内フェニレフリンを使用して後負荷を増加させ、正常な身体活動で発生する覚醒血行動態プロファイルと変動を模倣することを目的としています。
期待されるのは、後負荷の増加に伴う僧帽弁閉鎖不全症 (MR) の重症度の変化を確認することです。これにより、MR の重症度をより正確に定量化し、臨床上の意思決定を支援することができます。
調査の概要
詳細な説明
僧帽弁逆流の重症度を評価するために使用される定期的な心エコー検査は、通常の身体活動と経食道心エコー検査を実行するために使用される鎮静の影響下で発生する血行動態の変動により、僧帽弁逆流の重症度を過小評価することがあります。
経食道心エコー検査中にフェニレフリンを使用することにより、この研究は、鎮静で発生する血行動態の変動を相殺し、僧帽弁逆流の重症度をより適切に評価することを意図しており、治療に関する臨床的意思決定をさらに支援します。
この研究の目的は、経食道心エコー検査中のフェニレフリン投与前後の僧帽弁逆流グレードの重症度を比較し、フェニレフリンの投与後、ベースライン状態と比較して僧帽弁逆流グレードの重症度が 25% 増加することを実証することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Waqas Hanif, MD
- 電話番号：646-270-1421
- メール：whanif@montefiore.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mario Garcia, MD
- 電話番号：718-920-4172
- メール：mariogar@montefiore.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10470
- 募集
- Montefiore Medical Center
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コンタクト：
- Mario Garcia, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ベースラインの心エコー評価でMRを有する18歳以上の患者で、僧帽弁逆流のさらなる評価のためにTEEを受ける予定。
除外基準:
以下の患者は研究から除外されます：
- -臨床的にTEEに適格でない患者。
- -食道挿管が禁忌の患者。
- 血行動態が不安定な患者。
- 急性代償不全心不全（HF）の患者。
- -血行再建されていない重度の冠動脈疾患（三重血管または左主疾患）の患者。
- 進行中の不安定狭心症または進行中の心筋梗塞（MI）の患者
- 心房細動を含む重大な不整脈のある患者。
- -制御されていない高血圧の患者（BP ≥ 150/90 mmHg）。
- -既存の徐脈（HR <50）および心臓ブロックのある患者。
- 重度の症候性末梢血管疾患を有する患者。
- -重度の肺高血圧症の患者（推定収縮期肺動脈圧sPAP≧60mmHg）。
- 以前の脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、血管奇形などの頭蓋内出血のリスクが高い患者。
- さらに、TEE 中の平均動脈圧 MAP が 100 mmHg を超える患者、およびベースライン TEE 評価で重度の MR、有効逆流口面積 (ERO > 39cm2) を有する患者には、フェニレフリンが投与されず、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミドフリン
フェニレフリンは塩酸フェニレフリン注射剤として入手可能で、1 mL バイアルに 10 mg/mL 含まれています。
血管内ボーラス投与の場合、治験責任医師はフェニレフリン注射液 10 mg (10 mg/mL を 1 ml) を抜き取り、5% デキストロース注射液または 0.9% 塩化ナトリウム注射液 99 mL で希釈して、塩酸フェニレフリン 100 mcg/mL を含む溶液を調製します。 .
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試験用量のミドフリン 20 mcg が末梢静脈ラインを通じて投与されます。
フェニレフリンの各ボーラス投与後に血圧を監視する。
その後のミドフリン注射は、平均動脈血圧（MAP）がベースライン MAP から 20 mm Hg 以上増加するまで、40 mcg の代わりに 50 mcg のアリコートで 10 ～ 15 分ごとに投与されますが、MAP を超えないように注意します。 100mmHg。
所望の血圧が達成され、維持されたら、僧帽弁逆流の心エコー検査による評価が実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経食道心エコー検査中にフェニレフリンを使用した後、MR 逆流容積 (Rvol) が 25% 以上増加した患者の割合。
時間枠：経食道心エコー検査時のフェニレフリン投与前後 約40分
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この研究の目的は、経食道心エコー検査 (TEE) 中にフェニレフリンを使用する前後の MR グレードの心エコーパラメーターを比較し、フェニレフリン使用後の MR グレードの心エコーパラメーターの増加を文書化することです。
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経食道心エコー検査時のフェニレフリン投与前後 約40分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mario Garcia, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carabello BA. The current therapy for mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2008 Jul 29;52(5):319-26. doi: 10.1016/j.jacc.2008.02.084.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):252-289. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.011. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Shiran A, Merdler A, Ismir E, Ammar R, Zlotnick AY, Aravot D, Lazarovici H, Zisman E, Pizov R, Lewis BS. Intraoperative transesophageal echocardiography using a quantitative dynamic loading test for the evaluation of ischemic mitral regurgitation. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Jun;20(6):690-7. doi: 10.1016/j.echo.2006.11.004.
- Sanfilippo F, Johnson C, Bellavia D, Morsolini M, Romano G, Santonocito C, Centineo L, Pastore F, Pilato M, Arcadipane A. Mitral Regurgitation Grading in the Operating Room: A Systematic Review and Meta-analysis Comparing Preoperative and Intraoperative Assessments During Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Oct;31(5):1681-1691. doi: 10.1053/j.jvca.2017.02.046. Epub 2017 Feb 13.
- Kolev N, Brase R, Wolner E, Zimpfer M. Quantification of mitral regurgitant flow using proximal isovelocity surface area method: a transesophageal echocardiography perioperative study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 1998 Feb;12(1):22-6. doi: 10.1016/s1053-0770(98)90050-7.
- Recusani F, Bargiggia GS, Yoganathan AP, Raisaro A, Valdes-Cruz LM, Sung HW, Bertucci C, Gallati M, Moises VA, Simpson IA, et al. A new method for quantification of regurgitant flow rate using color Doppler flow imaging of the flow convergence region proximal to a discrete orifice. An in vitro study. Circulation. 1991 Feb;83(2):594-604. doi: 10.1161/01.cir.83.2.594.
- Lehmann KG, Francis CK, Dodge HT. Mitral regurgitation in early myocardial infarction. Incidence, clinical detection, and prognostic implications. TIMI Study Group. Ann Intern Med. 1992 Jul 1;117(1):10-7. doi: 10.7326/0003-4819-117-1-10.
- Singh JP, Evans JC, Levy D, Larson MG, Freed LA, Fuller DL, Lehman B, Benjamin EJ. Prevalence and clinical determinants of mitral, tricuspid, and aortic regurgitation (the Framingham Heart Study). Am J Cardiol. 1999 Mar 15;83(6):897-902. doi: 10.1016/s0002-9149(98)01064-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月3日
最初の投稿 (実際)
2020年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月16日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-11414
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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