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Uso della fenilefrina per la valutazione della gravità del rigurgito mitralico

16 luglio 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Valutazione della gravità del rigurgito mitralico mediante fenilefrina durante l'ecocardiografia transesofagea

Lo studio propone di sviluppare un protocollo di fenilefrina da utilizzare durante l'ecocardiografia transesofagea, in base al quale la fenilefrina per via endovenosa verrebbe utilizzata per aumentare il postcarico con l'intento di imitare il profilo emodinamico sveglio e la variazione che si verifica con la normale attività fisica. L'aspettativa è di vedere cambiamenti nella gravità del grado di rigurgito mitralico (MR) con l'aumento del postcarico, che a sua volta può fornire una quantificazione più accurata della gravità del MR per assistere nel processo decisionale clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ecocardiografia di routine che viene utilizzata per valutare la gravità del rigurgito mitralico, a volte sottostima la gravità del rigurgito mitralico, a causa delle variazioni emodinamiche che si verificano con la normale attività fisica e sotto l'effetto della sedazione che viene utilizzata per eseguire l'ecocardiografia transesofagea. Utilizzando la fenilefrina durante l'ecocardiografia transesofagea, lo studio intende compensare la variazione emodinamica che si verifica con la sedazione e valutare meglio la gravità del rigurgito mitralico, che aiuterebbe ulteriormente nel processo decisionale clinico relativo al trattamento. L'obiettivo di questo studio è confrontare la gravità del grado di rigurgito mitralico prima e dopo la somministrazione di fenilefrina durante l'ecocardiografia transesofagea e dimostrare un aumento del 25% della gravità del grado di rigurgito mitralico rispetto alle condizioni basali, dopo la somministrazione di fenilefrina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10470
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
          • Mario Garcia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con IM alla valutazione ecocardiografica di base che devono essere sottoposti a TEE per un'ulteriore valutazione del rigurgito mitralico.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i seguenti pazienti:

    1. Pazienti che non sono clinicamente idonei per TEE.
    2. Pazienti con controindicazioni all'intubazione esofagea.
    3. Pazienti con instabilità emodinamica.
    4. Pazienti con scompenso cardiaco acuto scompensato (HF).
    5. Pazienti con malattia coronarica grave non rivascolarizzata (malattia del triplo vaso o del tronco comune sinistro).
    6. Pazienti con angina instabile in corso o infarto del miocardio (MI) in corso
    7. Pazienti con aritmie significative inclusa la fibrillazione atriale.
    8. Pazienti con ipertensione non controllata (BP ≥ 150/90 mmHg).
    9. Pazienti con bradicardia preesistente (HR <50) e blocchi cardiaci.
    10. Pazienti con malattia vascolare periferica sintomatica grave.
    11. Pazienti con ipertensione polmonare grave (pressione arteriosa polmonare sistolica stimata sPAP ≥ 60 mm Hg).
    12. Pazienti ad alto rischio di emorragia intracranica come pazienti con pregressi ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) e malformazioni vascolari.
    13. Inoltre, i pazienti con pressione arteriosa media MAP > 100 mmHg durante TEE e quelli con IM grave, area dell'orifizio di rigurgito efficace (ERO > 39 cm2) alla valutazione TEE al basale non riceveranno fenilefrina ed esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mydfrin
La fenilefrina è disponibile come iniezione di fenilefrina cloridrato, 10 mg/mL in flaconcino da 1 mL. Per la somministrazione in bolo intravascolare, gli investigatori prepareranno una soluzione contenente 100 mcg/mL di fenilefrina cloridrato, prelevando 10 mg (1 ml di 10 mg/mL) di iniezione di fenilefrina e diluendo con 99 mL di iniezione di destrosio al 5% o iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% .
Droga: Mydfrin
Una dose di prova di 20 mcg di Mydfrin verrà somministrata attraverso la linea endovenosa periferica. La pressione arteriosa sarà monitorata dopo ogni bolo di fenilefrina. Le successive iniezioni di Mydfrin verranno quindi somministrate in aliquote da 50 mcg ogni 10-15 minuti, invece di 40 mcg, fino a quando la pressione arteriosa media (MAP) non aumenterà di ≥ 20 mm Hg rispetto alla MAP basale, assicurandosi tuttavia di non superare una MAP di 100mmHg. Una volta raggiunta e mantenuta la pressione arteriosa desiderata, verrà eseguita la valutazione ecocardiografica del rigurgito mitralico.
Altri nomi:
  • Fenilefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con aumento superiore al 25% del volume di rigurgito MR (Rvol) dopo l'uso di fenilefrina durante l'ecocardiografia transesofagea.
Lasso di tempo: Prima e dopo la somministrazione di fenilefrina durante l'ecocardiografia transesofagea, circa 40 minuti
Lo scopo di questo studio è confrontare i parametri ecocardiografici di grado MR prima e dopo l'uso di fenilefrina durante l'ecocardiografia transesofagea (TEE) e documentare un aumento dei parametri ecocardiografici di grado MR dopo l'uso di fenilefrina.
Prima e dopo la somministrazione di fenilefrina durante l'ecocardiografia transesofagea, circa 40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Garcia, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-11414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito mitralico

Prove cliniche su Mydfrin

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