Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af phenylephrin til vurdering af mitral regurgitations sværhedsgrad

16. juli 2025 opdateret af: Montefiore Medical Center

Evaluering af sværhedsgraden af ​​mitral regurgitation ved hjælp af phenylephrin under transesophageal ekkokardiografi

Undersøgelsen foreslår at udvikle en phenylephrin-protokol, der skal bruges under transesophageal ekkokardiografi, hvorved intravenøs phenylephrin vil blive brugt til at øge afterload med den hensigt at efterligne den vågne hæmodynamiske profil og variation, der opstår ved normal fysisk aktivitet. Forventningen er at se ændringer i sværhedsgraden af ​​Mitral Regurgitation (MR) grad med stigende efterbelastning, hvilket igen kan give en mere nøjagtig kvantificering af MR sværhedsgraden for at hjælpe med klinisk beslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rutinemæssig ekkokardiografi, som bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​mitral regurgitation, undervurderer nogle gange sværhedsgraden af ​​mitral regurgitation, på grund af hæmodynamiske variationer, der opstår ved normal fysisk aktivitet og under virkningen af ​​sedation, som bruges til at udføre transesophageal ekkokardiografi. Ved at bruge phenylephrin under transesophageal ekkokardiografi har undersøgelsen til hensigt at udligne den hæmodynamiske variation, der opstår ved sedation, og bedre vurdere sværhedsgraden af ​​mitral regurgitation, hvilket yderligere vil hjælpe med klinisk beslutningstagning vedrørende behandling. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne sværhedsgraden af ​​mitral regurgitationsgrad før og efter administration af phenylephrin under transesophageal ekkokardiografi og at påvise en 25 % stigning i sværhedsgraden af ​​mitral regurgitationsgrad sammenlignet med baseline-tilstandene efter administration af phenylephrin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10470
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Mario Garcia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre med MR på baseline ekkokardiografisk evaluering, som er planlagt til at gennemgå TEE for yderligere evaluering af mitralregurgitation.

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    1. Patienter, der ikke er klinisk egnede til TEE.
    2. Patienter med kontraindikationer til esophageal intubation.
    3. Patienter med hæmodynamisk ustabilitet.
    4. Patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (HF).
    5. Patienter med ikke-revaskulariseret alvorlig koronararteriesygdom (triple kar eller venstre hovedsygdom).
    6. Patienter med igangværende ustabil angina eller igangværende myokardieinfarkt (MI)
    7. Patienter med betydelige arytmier inklusive atrieflimren.
    8. Patienter med ukontrolleret hypertension (BP ≥ 150/90 mmHg).
    9. Patienter med allerede eksisterende bradykardi (HR < 50) og hjerteblokke.
    10. Patienter med svær symptomatisk perifer vaskulær sygdom.
    11. Patienter med svær pulmonal hypertension (estimeret systolisk pulmonal arterielt tryk sPAP ≥ 60 mm Hg).
    12. Patienter med høj risiko for intrakraniel blødning såsom patienter med tidligere slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) og vaskulære misdannelser.
    13. Derudover vil patienter med gennemsnitligt arterielt blodtryk MAP > 100 mmHg under TEE og patienter med svær MR, effektivt regurgitant åbningsområde (ERO > 39 cm2) ved baseline TEE-evaluering ikke blive givet phenylephrin og udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mydfrin
Phenylephrin er tilgængelig som phenylephrin hydrochlorid injektion, 10 mg/ml i 1 ml hætteglas. Til intravaskulær bolusadministration vil efterforskerne forberede en opløsning indeholdende 100 mcg/ml phenylephrinhydrochlorid ved at trække 10 mg (1 ml af 10mg/ml) phenylephrininjektion ud og fortynde med 99 ml 5% dextrose-injektion eller 9% natriumchloridinjektion. .
Medicin: Mydfrin
En testdosis på 20 mcg Mydfrin vil blive administreret gennem den perifere intravenøse linje. BP vil blive overvåget efter hver bolus af phenylephrin. Efterfølgende Mydfrin-injektioner vil derefter blive administreret i 50 mcg alikvoter hvert 10.-15. minut i stedet for 40 mcg, indtil det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) stiger med ≥ 20 mm Hg fra baseline MAP, men sørg for ikke at overskride en MAP på 100 mmHg. Når et ønsket blodtryk er opnået og opretholdt, vil der blive udført ekkokardiografisk evaluering af mitral regurgitation.
Andre navne:
  • Phenylephrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med mere end 25 % stigning i MR regurgitant volumen (Rvol) efter brug af phenylephrin under transesophageal ekkokardiografi.
Tidsramme: Før og efter administration af phenylephrin under transøsofageal ekkokardiografi, ca. 40 minutter
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de ekkokardiografiske parametre for MR-grad før og efter brug af phenylephrin under transesophageal ekkokardiografi (TEE) og at dokumentere en stigning i ekkokardiografiske parametre for MR-grad efter brug af phenylephrin.
Før og efter administration af phenylephrin under transøsofageal ekkokardiografi, ca. 40 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mario Garcia, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-11414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Mydfrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner