Supraflex Cruz 60 微米与 Ultimaster Tansei 80 微米在 HBR PCI 人群中的比较
2023年9月14日 更新者：Pieter C.Smits
Supraflex Cruz 60 微米支架支柱与 Ultimaster Tansei 80 微米支架支柱在高出血风险 PCI 人群中的比较
该研究比较了 PCI 高出血风险 (HBR) 人群中超薄支架支架 Supraflex Cruz 支架与薄支架支架 Ultimaster Tansei 支架的结果。
研究概览
详细说明
研究设计：一项研究者发起的多中心随机临床试验，针对接受 Supraflex Cruz 或 Ultimaster Tansei 支架 PCI 的 HBR 患者
研究人群：2 x 368 (736) 名接受 PCI 且有高出血风险 (HBR) 的患者。
干预：患者在指数 PCI 和计划的分期手术中根据随机方案进行治疗。 无论是带超薄支架支撑杆 Supraflex Cruz 支架还是超薄支架支撑杆 Ultimaster Tansei 支架
DAPT 治疗（组合和持续时间）根据欧洲心脏病学会心肌血运重建指南。
随访安排在指数 PCI 程序后 1 个月、6 个月和 12 个月。
主要研究参数/研究结果：
主要终点净不良临床终点 (NACE) 定义为心血管死亡、心肌梗死、靶血管血运重建、中风和出血事件的复合终点，定义为 PCI 后 12 个月随访时的 BARC 3 或 5。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
736
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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's-Hertogenbosch、荷兰
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Amersfoort、荷兰
- Meander ziekenhuis
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate Ziekenhuis
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Blaricum、荷兰
- Tergooi ziekenhuis Blaricum
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Breda、荷兰
- Amphia Ziekenhuis
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Dordrecht、荷兰
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Eindhoven、荷兰
- Catherina Ziekenhuis
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Leeuwarden、荷兰
- MCL Leeuwarden
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Nieuwegein、荷兰
- St.Antonius ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰
- Maasstadziekenhuis
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Terneuzen、荷兰
- Ziekenhuis Zorgsaam
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
如果满足以下标准，患者就有资格纳入研究。
- 18岁及以上患者
- 书面或见证口头同意参与研究
- 符合 PCI 标准的原生冠状动脉病变，除了支架内血栓形成外，对病变和支架的数量、血管大小或病变复杂性没有限制。
- 根据 HBR ARC 标准的高出血风险患者：如果满足≥1 条主要标准或≥2 条次要标准，则患者符合 HBR ARC 标准。
HBR 的主要标准如下：
- 口服抗凝剂 (OAC/NOAC) 治疗至少 12 个月的临床指征
- 严重或终末期慢性肾功能衰竭（GFR ≤ 30 毫升/分钟）
- 筛选时血红蛋白 (Hb) 水平 < 11g/dl 或 < 6.8 mmol/l
- 在过去 6 个月或任何时候需要住院或输血的自发性出血（如果复发）
- 中度或重度基线真性血小板减少症（血小板计数
- 慢性出血素质史，如：白血病、血友病、维生素K缺乏症、因子V或VII缺乏症等。
- 肝硬化门静脉高压症
- 在过去 12 个月内患有活动性恶性肿瘤（皮肤除外）
- 自发性颅内出血 ICH（任何时间）
- 12个月内外伤性颅内出血ICH
- 存在脑动静脉畸形 (AVM)
- 过去 6 个月内中度或重度缺血性中风
- PCI 后 DAPT 不可延期大手术
- PCI 前 30 天内近期大手术或重大外伤
HBR 的次要标准如下：
- 年龄 ≥ 75 岁
- 中度慢性肾病（GFR >30 和
- 血红蛋白 (Hb) 11-12.9 g/dL / 6.8-8.0 mmol/l 男性和 11-11.9 g/dL / 6.8-7.4 mmol/l 女性
- 任何时间任何不符合主要标准的缺血性卒中
- 在过去 12 个月内需要住院或输血的自发性出血
- 需要用类固醇或非甾体类抗炎药进行长期治疗
排除标准：
如果符合以下任何一项，则患者不符合资格：
- 在索引手术前 6 个月内使用 Supraflex Cruz 或 Ultimaster 以外的支架进行治疗
- 支架内血栓病变的治疗
- 静脉或动脉冠状动脉移植物的治疗
- 指数 PCI 手术前 12 个月内接受过支架血栓治疗
- 在指数 PCI 手术前 3 年接受生物可吸收支架治疗
- 指数程序中的心源性休克
- 活动性 SARS-CoV-2 感染或疑似 SARS-CoV-2 感染
- 无法提供书面知情同意
- 受司法保护、监护或监管
- 无法理解和遵循与研究相关的说明或无法遵守研究方案
- 指数 PCI 时需要就医的活动性出血 (BARC≥2)
- 预期寿命不到一年
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、普拉格雷、钴铬或西罗莫司过敏或过敏
- 指数 PCI 之后的任何预期 PCI，除非在指数 PCI 时计划和安排
- 参与另一项支架或药物试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Supraflex Cruz 支架
随机化至 Supraflex Cruz 支架
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经皮冠状动脉介入治疗
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有源比较器：Ultimaster Tansei 支架
随机化至 Ultimaster Tansei 支架
|
经皮冠状动脉介入治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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净不良临床终点 (NACE)
大体时间：1年
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主要终点净不良临床终点 (NACE) 定义为心血管死亡、心肌梗死、靶血管血运重建、中风和出血事件的复合终点，定义为 PCI 后 12 个月随访时的 BARC 3 或 5。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脑事件（MACCE）
大体时间：1年
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主要不良心脑事件 (MACCE) 定义为心源性死亡、心肌梗死、靶血管血运重建和中风的复合事件
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1年
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大出血或临床相关的非大出血 (MCB)
大体时间：1年
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大出血或临床相关的非大出血 (MCB) 定义为 2、3 和 5 型 BARC 出血事件的复合
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1年
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靶病变失败 (TLF)
大体时间：1年
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靶病变衰竭 (TLF) 定义为心源性死亡、归因于靶血管的心肌梗死和有临床指征的靶病变血管重建术
|
1年
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靶血管故障 (TVF)
大体时间：1年
|
靶血管衰竭 (TVF) 定义为心源性死亡、归因于靶血管的心肌梗死和有临床指征的靶血管血运重建术
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1年
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心血管死亡、心肌梗死和卒中的复合
大体时间：1年
|
心血管死亡、心肌梗死和卒中的复合终点
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1年
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心血管死亡、心肌梗死、中风和大出血的复合 BARC 3 和 5
大体时间：1年
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根据 BARC 3 和 5 的心血管死亡、心肌梗死、中风和大出血的复合
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1年
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支架内血栓
大体时间：1年
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根据 ARC 定义的支架内血栓形成
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1年
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心肌梗塞
大体时间：1年
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心肌梗塞。
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1年
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紧急靶血管血运重建
大体时间：1年
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紧急靶血管血运重建。
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1年
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非靶血管血运重建
大体时间：1年
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非靶血管血运重建。
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1年
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临床指示的靶血管血运重建
大体时间：1年
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临床指示的靶血管血运重建。
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1年
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出血事件
大体时间：1年
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根据 BARC、TIMI 和 GUSTO 分类的出血事件
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1年
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输血率
大体时间：1年
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有和/或没有临床检测到过度出血的患者的输血率
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1年
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根据 PRECISE-DAPT 的事件发生率
大体时间：1年
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根据 PRECISE-DAPT 评分的事件发生率
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1年
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程序成功
大体时间：基线 PCI 完成时
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手术成功定义为血管造影成功，无院内 MACE，定义为死亡、MI 心电图 (ECG) 出现新 Q 波或紧急靶血管血运重建 (TVR)（包括再次 PCI 和冠状动脉搭桥手术 (CABG) )
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基线 PCI 完成时
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设备成功
大体时间：基线住院出院时，平均 3 天
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设备成功（应用病变级分析）
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基线住院出院时，平均 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pieter Smits, MD, PhD、Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月14日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月3日
首次发布 (实际的)
2020年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月14日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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