Confronto tra Supraflex Cruz 60 Micron e Ultimaster Tansei 80 Micron nella popolazione HBR PCI

Criterio di inclusione:

I pazienti sono idonei per l'inclusione nello studio se i seguenti criteri sono soddisfatti.

• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
• Consenso orale scritto o testimoniato a partecipare allo studio
• Lesioni native dell'arteria coronarica idonee per PCI con stent senza restrizioni in termini di numero di lesioni e stent, dimensione del vaso o complessità della lesione, a parte la trombosi dello stent.
• Pazienti ad alto rischio di sanguinamento secondo i criteri HBR ARC: i pazienti soddisfano i criteri HBR ARC se sono soddisfatti ≥1 criterio maggiore o ≥2 criteri minori.

I principali criteri HBR sono i seguenti:

• Indicazione clinica per il trattamento con anticoagulanti orali (OAC/NOAC) per almeno 12 mesi
• Insufficienza renale cronica grave o allo stadio terminale (VFG ≤ 30 ml/min)
• Livello di emoglobina (Hb) allo screening < 11 g/dl o < 6,8 mmol/l
• Sanguinamento spontaneo che ha richiesto ricovero o trasfusione negli ultimi 6 mesi o in qualsiasi momento, se ricorrente
• Trombocitopenia vera al basale moderata o grave (conta piastrinica
• Storia di diatesi emorragica cronica, come: leucemia, emofilia, carenza di vitamina K, carenza di fattore V o VII ecc.
• Cirrosi epatica con ipertensione portale
• Tumore maligno attivo (diverso dalla pelle) negli ultimi 12 mesi
• Emorragia intracranica spontanea ICH (in qualsiasi momento)
• Emorragia intracranica traumatica ICH entro 12 mesi
• Presenza di una malformazione artero-venosa cerebrale (MAV)
• Ictus ischemico moderato o grave negli ultimi 6 mesi
• Chirurgia maggiore non differibile su DAPT dopo PCI
• Recente intervento chirurgico importante o trauma maggiore entro 30 giorni prima del PCI

I criteri HBR minori sono i seguenti:

• Età ≥ 75 anni
• Malattia renale cronica moderata (velocità di filtrazione glomerulare >30 e
• Emoglobina (Hb) 11-12,9 g/dL / 6,8-8,0 mmol/l per gli uomini e 11-11,9 g/dL / 6,8-7,4 mmol/l per le donne
• Qualsiasi ictus ischemico in qualsiasi momento che non soddisfi il criterio principale
• Sanguinamento spontaneo che richiede ospedalizzazione o trasfusione negli ultimi 12 mesi
• Necessità di trattamento cronico con steroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei

Criteri di esclusione:

I pazienti non sono idonei se si verifica una delle seguenti condizioni:

• Trattati con stent diversi da Supraflex Cruz o Ultimaster entro 6 mesi prima della procedura di indicizzazione
• Trattamento delle lesioni con trombosi dello stent
• Trattamento di innesti coronarici venosi o arteriosi
• Trattata per trombosi dello stent nei 12 mesi precedenti alla procedura PCI indice
• Trattato con uno scaffold bioriassorbibile 3 anni prima della procedura PCI indice
• Shock cardiogeno alla procedura indice
• Infezione attiva da SARS-CoV-2 o sospetto di infezione da SARS-CoV-2
• Non può fornire il consenso informato scritto
• Sotto tutela giurisdizionale, tutela o curatela
• Incapace di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio o incapace di rispettare il protocollo dello studio
• Sanguinamento attivo che richiede attenzione medica (BARC≥2) all'indice PCI
• Aspettativa di vita inferiore a un anno
• Ipersensibilità o allergia nota per aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, cromo cobalto o sirolimus
• Qualsiasi PCI previsto dopo l'indice PCI, a meno che non sia pianificato e programmato all'indice PCI
• Partecipazione a un'altra sperimentazione di stent o farmaci