Сравнение Supraflex Cruz 60 Micron и Ultimaster Tansei 80 Micron в популяции HBR PCI

Критерии включения:

Пациенты имеют право на включение в исследование при соблюдении следующих критериев.

• Пациенты от 18 лет и старше
• Письменное или засвидетельствованное устное согласие на участие в исследовании
• Собственные поражения коронарных артерий, подходящие для ЧКВ со стентами без ограничений по количеству поражений и стентов, размеру сосуда или сложности поражения, за исключением тромбоза стента.
• Пациенты с высоким риском кровотечения в соответствии с критериями HBR ARC: пациенты соответствуют критериям HBR ARC при наличии ≥1 большого или ≥2 второстепенных критериев.

Основные критерии HBR следующие:

• Клинические показания для лечения пероральными антикоагулянтами (ОАК/НОАК) в течение не менее 12 месяцев.
• Тяжелая или терминальная стадия хронической почечной недостаточности (СКФ ≤ 30 мл/мин)
• Уровень гемоглобина (Hb) при скрининге < 11 г/дл или < 6,8 ммоль/л
• Спонтанное кровотечение, требующее госпитализации или переливания крови в течение последних 6 месяцев или в любое время, если оно рецидивирует
• Умеренная или тяжелая исходная истинная тромбоцитопения (количество тромбоцитов
• Хронический геморрагический диатез в анамнезе, например: лейкемия, гемофилия, дефицит витамина К, дефицит фактора V или VII и т. д.
• Цирроз печени с портальной гипертензией
• Активное злокачественное новообразование (кроме кожи) в течение последних 12 месяцев
• Спонтанное внутричерепное кровоизлияние ВМК (в любое время)
• Травматическое внутричерепное кровоизлияние ВМК в течение 12 мес.
• Наличие артериовенозной мальформации головного мозга (АВМ)
• Умеренный или тяжелый ишемический инсульт в течение последних 6 мес.
• Неотложная серьезная операция по ДАТТ после ЧКВ
• Недавняя серьезная операция или серьезная травма в течение 30 дней до ЧКВ

Второстепенные критерии HBR следующие:

• Возраст ≥ 75 лет
• Умеренное хроническое заболевание почек (СКФ >30 и
• Гемоглобин (Hb) 11-12,9 г/дл / 6,8-8,0 ммоль/л у мужчин и 11-11,9 г/дл / 6,8-7,4 ммоль/л для женщин
• Любой ишемический инсульт в любое время, не соответствующий большому критерию
• Спонтанное кровотечение, требующее госпитализации или переливания крови в течение последних 12 месяцев.
• Необходимость длительного лечения стероидами или нестероидными противовоспалительными препаратами

Критерий исключения:

Пациенты не имеют права, если применимо любое из следующих условий:

• Лечение стентами, отличными от Supraflex Cruz или Ultimaster, в течение 6 месяцев до процедуры индексации
• Лечение поражений с тромбозом стента
• Лечение венозных или артериальных коронарных протезов
• Проведено лечение по поводу тромбоза стента за 12 месяцев до процедуры индексного ЧКВ.
• Обработан биорезорбируемым каркасом за 3 года до индексной процедуры ЧКВ.
• Кардиогенный шок при индексной процедуре
• Активная инфекция SARS-CoV-2 или подозрение на инфекцию SARS-CoV-2
• Не может предоставить письменное информированное согласие
• Под судебной защитой, опекой или попечительством
• Неспособность понять и следовать инструкциям, связанным с исследованием, или неспособность соблюдать протокол исследования
• Активное кровотечение, требующее медицинской помощи (BARC≥2) при индексе ЧКВ
• Ожидаемая продолжительность жизни менее года
• Известная гиперчувствительность или аллергия на аспирин, клопидогрел, тикагрелор, прасугрел, хромокобальт или сиролимус
• Любой ожидаемый PCI после индексного PCI, если он не запланирован и не запланирован на индексный PCI.
• Участие в другом испытании стента или препарата