Vergleich des Supraflex Cruz 60 Mikron mit dem Ultimaster Tansei 80 Mikron in der HBR-PCI-Population

Einschlusskriterien:

Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind.

• Patienten ab 18 Jahren
• Schriftliche oder beglaubigte mündliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
• Native Koronararterienläsionen, die für eine PCI mit Stents geeignet sind, ohne Einschränkungen in der Anzahl der Läsionen und Stents, der Gefäßgröße oder der Läsionskomplexität, abgesehen von Stentthrombosen.
• Patienten mit hohem Blutungsrisiko gemäß den HBR-ARC-Kriterien: Patienten erfüllen die HBR-ARC-Kriterien, wenn ≥1 Hauptkriterium oder ≥2 Nebenkriterium erfüllt sind.

Die wichtigsten HBR-Kriterien sind die folgenden:

• Klinische Indikation zur Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (OAK/NOAK) für mindestens 12 Monate
• Schweres oder chronisches Nierenversagen im Endstadium (GFR ≤ 30 ml/min)
• Hämoglobin (Hb)-Spiegel beim Screening < 11 g/dl oder < 6,8 mmol/l
• Spontane Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion in den letzten 6 Monaten oder zu irgendeinem Zeitpunkt, falls wiederkehrend, erforderten
• Mäßige oder schwere echte Thrombozytopenie zu Beginn (Blutplättchenzahl
• Geschichte der chronischen Blutungsdiathese, wie: Leukämie, Hämophilie, Vitamin-K-Mangel, Faktor-V- oder -VII-Mangel usw.
• Leberzirrhose mit portaler Hypertension
• Aktive Malignität (außer Haut) innerhalb der letzten 12 Monate
• Spontane intrakranielle Blutung ICH (jederzeit)
• Traumatische intrakranielle Blutung ICH innerhalb von 12 Monaten
• Vorhandensein einer arterio-venösen Malformation des Gehirns (AVM)
• Mittelschwerer oder schwerer ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
• Nicht aufschiebbare größere Operation bei DAPT nach PCI
• Kürzliche größere Operation oder schweres Trauma innerhalb von 30 Tagen vor der PCI

Nebengeordnete HBR-Kriterien sind die folgenden:

• Alter ≥ 75 Jahre
• Mittelschwere chronische Nierenerkrankung (GFR > 30 u
• Hämoglobin (Hb) 11-12,9 g/dL / 6,8-8,0 mmol/l für Männer und 11-11,9 g/dl / 6,8-7,4 mmol/l für Frauen
• Jeder ischämische Schlaganfall, der das Hauptkriterium nicht erfüllt
• Spontane Blutungen, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion erforderten
• Notwendigkeit einer chronischen Behandlung mit Steroiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln

Ausschlusskriterien:

Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

• Behandlung mit anderen Stents als Supraflex Cruz oder Ultimaster innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexverfahren
• Behandlung von Läsionen mit Stentthrombose
• Behandlung von venösen oder arteriellen Koronartransplantaten
• 12 Monate vor dem Index-PCI-Verfahren wegen Stentthrombose behandelt
• 3 Jahre vor dem Index-PCI-Eingriff mit einem bioresorbierbaren Gerüst behandelt
• Kardiogener Schock beim Indexverfahren
• Aktive SARS-CoV-2-Infektion oder Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion
• Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
• Kann studienbezogene Anweisungen nicht verstehen und befolgen oder kann das Studienprotokoll nicht einhalten
• Aktive Blutung, die ärztliche Hilfe erfordert (BARC≥2) bei Index PCI
• Lebenserwartung weniger als ein Jahr
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Kobalt-Chrom oder Sirolimus
• Alle erwarteten PCI nach Index-PCI, sofern nicht bei Index-PCI geplant und geplant
• Teilnahme an einer anderen Stent- oder Medikamentenstudie