Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Supraflex Cruz 60 Micronin ja Ultimaster Tansei 80 Micronin vertailu HBR PCI -populaatiossa

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Pieter C.Smits

Supraflex Cruz 60 mikronin stenttituen ja Ultimaster Tansei 80 mikronin stenttituen vertailu korkean verenvuotoriskin PCI-populaatiossa

Tutkimuksessa verrataan ultraohuen stenttituen Supraflex Cruz -stentin tulosta ohuen stenttituen Ultimaster Tansei -stenttiin PCI-populaatiossa, jolla on korkea verenvuotoriski (HBR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: Tutkijan aloitteesta, satunnaistettu monikeskustutkimus HBR-potilailla, jotka saivat PCI:tä Supraflex Cruz- tai Ultimaster Tansei -stenteillä

Tutkimuspopulaatio: 2 x 368 (736) potilasta, joille tehdään PCI ja joilla on korkea verenvuotoriski (HBR).

Interventio: Potilaita hoidetaan satunnaistetun hoito-ohjelman mukaisesti indeksin PCI:ssä ja suunnitelluissa vaiheittaisissa toimenpiteissä. Joko ultraohuen stenttituen Supraflex Cruz -stentin kanssa ohuen stenttituen Ultimaster Tansei -stentin kanssa

DAPT-hoito (yhdistelmä ja kesto) on European Society of Cardiology for Myocardial Revaskularisaatio -ohjeiden mukainen.

Seuranta on suunniteltu 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua indeksin PCI-toimenpiteestä.

Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:

Ensisijainen päätetapahtuma Net Adverse Clinical Endpoints (NACE), joka määritellään yhdistelmänä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, sydäninfarktista, kohdesuoneen revaskularisaatiosta, aivohalvauksesta ja verenvuototapahtumista, jotka on määritelty BARC 3:ksi tai 5:ksi 12 kuukauden seurannassa indeksin PCI:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

736

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort, Alankomaat
        • Meander ziekenhuis
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Blaricum, Alankomaat
        • Tergooi ziekenhuis Blaricum
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Alankomaat
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catherina ziekenhuis
      • Leeuwarden, Alankomaat
        • MCL Leeuwarden
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St.Antonius ziekenhuis
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Maasstadziekenhuis
      • Terneuzen, Alankomaat
        • Ziekenhuis Zorgsaam

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos seuraavat kriteerit täyttyvät.

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Kirjallinen tai todistama suullinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Alkuperäiset sepelvaltimoleesiot, jotka ovat kelvollisia PCI:lle stenteillä ilman rajoituksia leesioiden ja stenttien lukumäärässä, verisuonen koossa tai vaurion monimutkaisuuden suhteen, lukuun ottamatta stenttitromboosia.
  • Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski HBR ARC -kriteerien mukaan: Potilaat täyttävät HBR ARC -kriteerit, jos ≥1 suuri tai ≥2 vähäistä kriteeriä täyttyy.

Tärkeimmät HBR-kriteerit ovat seuraavat:

  • Kliininen käyttöaihe oraalisilla antikoagulantteilla (OAC/NOAC) vähintään 12 kuukauden ajan
  • Vaikea tai loppuvaiheen krooninen munuaisten vajaatoiminta (GFR ≤ 30 ml/min)
  • Hemoglobiini (Hb) seulonnassa < 11 g/dl tai < 6,8 mmol/l
  • Spontaani verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa tai verensiirtoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai milloin tahansa, jos uusiutuu
  • Keskivaikea tai vaikea lähtötason todellinen trombosytopenia (verihiutaleiden määrä
  • Krooninen verenvuotodiateesi, kuten leukemia, hemofilia, K-vitamiinin puutos, tekijän V tai VII puutos jne.
  • Maksakirroosi ja portaaliverenpaine
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus (muu kuin iho) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Spontaani kallonsisäinen verenvuoto ICH (milloin tahansa)
  • Traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto ICH 12 kuukauden sisällä
  • Aivojen valtimo-laskimoepämuodostuma (AVM)
  • Keskivaikea tai vaikea iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei-lykättävä suuri DAPT-leikkaus PCI:n jälkeen
  • Äskettäin tehty suuri leikkaus tai vakava trauma 30 päivää ennen PCI:tä

Pienet HBR-kriteerit ovat seuraavat:

  • Ikä ≥ 75 vuotta
  • Keskivaikea krooninen munuaissairaus (GFR >30 ja
  • Hemoglobiini (Hb) 11-12,9 g/dl / 6,8-8,0 mmol/l miehillä ja 11-11,9 g/dl / 6,8-7,4 mmol/l naisilla
  • Mikä tahansa iskeeminen aivohalvaus milloin tahansa, joka ei täytä pääkriteeriä
  • Spontaani verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa tai verensiirtoa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Tarvitaan kroonista hoitoa steroideilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat eivät ole kelpoisia, jos jokin seuraavista koskee:

  • Käsitelty muilla stenteillä kuin Supraflex Cruzilla tai Ultimasterilla 6 kuukauden sisällä ennen indeksikäsittelyä
  • Leesioiden hoito stenttitromboosilla
  • Laskimo- tai valtimosepelvaltimosiirteiden hoito
  • Hoidettu stenttitromboosin vuoksi 12 kuukauden aikana ennen indeksi-PCI-menettelyä
  • Käsitelty bioresorboituvalla telineellä 3 vuotta ennen indeksi-PCI-menettelyä
  • Kardiogeeninen sokki indeksitoimenpiteessä
  • Aktiivinen SARS-CoV-2-infektio tai SARS-CoV-2-infektion epäily
  • Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
  • Ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkimukseen liittyviä ohjeita tai ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Aktiivinen verenvuoto, joka vaatii lääkärinhoitoa (BARC≥2) PCI-indeksillä
  • Elinajanodote alle vuoden
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia aspiriinille, klopidogreelille, tikagrelorille, prasugreelille, kobolttikromille tai sirolimuusille
  • Mikä tahansa odotettu PCI indeksi-PCI:n jälkeen, ellei sitä ole suunniteltu ja ajoitettu indeksi-PCI:ssä
  • Osallistuminen toiseen stenttiin tai lääketutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Supraflex Cruz stentti
Satunnaistaminen Supraflex Cruz -stenttiin
Laite: Supraflex Cruz 60 mikronia
perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Active Comparator: Ultimaster Tansei stentti
Satunnaistaminen Ultimaster Tansei -stenttiin
Laite: Ultimaster Tansei 80 mikronia
perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nettohaitalliset kliiniset päätepisteet (NACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen päätetapahtuma Net Adverse Clinical Endpoints (NACE), joka määritellään yhdistelmänä sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemantapauksista, sydäninfarktista, kohdesuoneen revaskularisaatiosta, aivohalvauksesta ja verenvuototapahtumista, jotka on määritelty BARC 3:ksi tai 5:ksi 12 kuukauden seurannassa indeksin PCI:n jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydän- ja aivotapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja aivotapahtumat (MACCE), jotka määritellään sydänkuoleman, sydäninfarktin, kohdesuonien revaskularisaation ja aivohalvauksen yhdistelmänä
1 vuosi
Suuri tai kliinisesti merkittävä ei-major verenvuoto (MCB)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suuri tai kliinisesti merkittävä ei-major verenvuoto (MCB), joka määritellään yhdistelmänä tyypin 2, 3 ja 5 BARC-vuototapahtumia
1 vuosi
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kohdeleesion vajaatoiminta (TLF) määritellään sydänkuolemana, kohdesuoneen johtuvaksi sydäninfarktiksi ja kliinisesti indikoiduksi kohdevaurion revaskularisaatioksi
1 vuosi
Kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Target Vessel Failure (TVF) määritellään sydänkuolemaksi, sydäninfarktiksi, joka johtuu kohdesuoneen, ja kliinisesti indikoiduksi kohdesuoneen revaskularisaatioksi
1 vuosi
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kardiovaskulaarinen kuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus yhdistetty päätepiste
1 vuosi
Kardiovaskulaarisen kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja suuren verenvuodon yhdistelmä BARC 3 ja 5
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kardiovaskulaarisen kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja suuren verenvuodon yhdistelmä BARC 3:n ja 5:n mukaan
1 vuosi
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Stenttitromboosi ARC-määritelmien mukaan
1 vuosi
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydäninfarkti.
1 vuosi
Kiireellinen kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kiireellinen kohdesuonien revaskularisaatio.
1 vuosi
Ei-kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ei-kohdesuonien revaskularisaatio.
1 vuosi
Kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kliinisesti indikoitu kohdesuoneen revaskularisaatio.
1 vuosi
Verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Verenvuototapahtumat BARC-, TIMI- ja GUSTO-luokituksen mukaan
1 vuosi
Verensiirtonopeudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Transfuusionopeudet sekä potilailla, joilla on kliinisesti havaittu yliverenvuoto ja/tai ilman sitä
1 vuosi
Tapahtumahinnat PRECISE-DAPT:n mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tapahtumahinnat PRECISE-DAPT-pisteiden mukaan
1 vuosi
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Perustason PCI:n valmistuttua
Menettelyn onnistuminen määritellään angiografiseksi onnistumiseksi ilman sairaalassa suoritettua MACE:tä, joka määritellään kuolemaksi, sydäninfarkti, jossa on uusia Q-aaltoja EKG:ssä tai kiireellinen kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) (mukaan lukien sekä toistuva PCI että sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG). )
Perustason PCI:n valmistuttua
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Sairaalahoidon lähtötilanteessa keskimäärin 3 päivää
Laitteen onnistuminen (leesiotason analyysin käyttäminen)
Sairaalahoidon lähtötilanteessa keskimäärin 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pieter C.Smits

Yhteistyökumppanit

Sahajanand Medical Technologies Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Pieter Smits, MD, PhD, Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL73419.100.20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Supraflex Cruz 60 mikronia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa