Vergelijking van de Supraflex Cruz 60 micron versus de Ultimaster Tansei 80 micron in HBR PCI-populatie

Inclusiecriteria:

Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan de volgende criteria wordt voldaan.

• Patiënten van 18 jaar en ouder
• Schriftelijke of getuige mondelinge toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
• Inheemse kransslagaderlaesies die in aanmerking komen voor PCI met stents zonder beperkingen in aantal laesies en stents, vaatgrootte of laesiecomplexiteit, afgezien van stenttrombose.
• Patiënten met een hoog risico op bloedingen volgens de HBR ARC-criteria: Patiënten voldoen aan de HBR ARC-criteria als aan ≥1 major of ≥2 minor criteria wordt voldaan.

De belangrijkste HBR-criteria zijn de volgende:

• Klinische indicatie voor behandeling met orale anticoagulantia (OAC/NOAC) gedurende minimaal 12 maanden
• Ernstig of eindstadium chronisch nierfalen (GFR ≤ 30 ml/min)
• Hemoglobinegehalte (Hb) bij screening < 11g/dl of < 6,8 mmol/l
• Spontane bloeding waarvoor ziekenhuisopname of transfusie nodig was in de afgelopen 6 maanden of op enig moment, indien terugkerend
• Matige of ernstige basislijn echte trombocytopenie (aantal bloedplaatjes).
• Geschiedenis van chronische bloedingsdiathese, zoals: leukemie, hemofilie, vitamine K-tekort, factor V- of VII-tekort enz.
• Levercirrose met portale hypertensie
• Actieve maligniteit (anders dan huid) in de afgelopen 12 maanden
• Spontane intracraniale bloeding ICH (op elk moment)
• Traumatische intracraniale bloeding ICH binnen 12 maanden
• Aanwezigheid van een arterioveneuze misvorming van de hersenen (AVM)
• Matige of ernstige ischemische beroerte in de afgelopen 6 maanden
• Niet-uitstelbare grote operatie aan DAPT na PCI
• Recente grote operatie of groot trauma binnen 30 dagen vóór PCI

Kleine HBR-criteria zijn de volgende:

• Leeftijd ≥ 75 jaar
• Matige chronische nierziekte (GFR >30 en
• Hemoglobine (Hb) 11-12,9 g/dL / 6,8-8,0 mmol/l voor mannen en 11-11,9 g/dL / 6,8-7,4 mmol/l voor vrouwen
• Elke ischemische beroerte op enig moment die niet voldoet aan het belangrijkste criterium
• Spontane bloeding waarvoor ziekenhuisopname of transfusie nodig was in de afgelopen 12 maanden
• Behoefte aan chronische behandeling met steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen

Uitsluitingscriteria:

Patiënten komen niet in aanmerking als een van de volgende situaties van toepassing is:

• Behandeld met andere stents dan Supraflex Cruz of Ultimaster binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure
• Behandeling van laesies met stenttrombose
• Behandeling van veneuze of arteriële coronaire transplantaten
• Behandeld voor stenttrombose in 12 maanden voorafgaand aan index-PCI-procedure
• Behandeld met een bioresorbeerbaar scaffold 3 jaar vóór index PCI-procedure
• Cardiogene shock bij indexprocedure
• Actieve SARS-CoV-2-infectie of vermoeden van SARS-CoV-2-infectie
• Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
• Onder gerechtelijke bescherming, curatele of curatele
• Studiegerelateerde instructies niet kunnen begrijpen en opvolgen of niet kunnen voldoen aan het studieprotocol
• Actieve bloeding die medische zorg vereist (BARC≥2) bij index PCI
• Levensverwachting minder dan een jaar
• Bekende overgevoeligheid of allergie voor aspirine, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, kobaltchroom of sirolimus
• Elke verwachte PCI na index-PCI, tenzij gepland en gepland bij index-PCI
• Deelname aan een andere stent- of medicijnproef