Sammenligning av Supraflex Cruz 60 Micron versus Ultimaster Tansei 80 Micron i HBR PCI-populasjon

Inklusjonskriterier:

Pasienter er kvalifisert for inkludering i studien hvis følgende kriterier er oppfylt.

• Pasienter over 18 år
• Skriftlig eller vitne til muntlig samtykke til å delta i studien
• Native koronararterielesjoner kvalifisert for PCI med stenter uten begrensninger i antall lesjoner og stenter, karstørrelse eller lesjonskompleksitet, bortsett fra stenttrombose.
• Pasienter med høy risiko for blødning i henhold til HBR ARC-kriteriene: Pasienter oppfyller HBR ARC-kriteriene hvis ≥1 større eller ≥2 mindre kriterier er oppfylt.

De viktigste HBR-kriteriene er følgende:

• Klinisk indikasjon for behandling med orale antikoagulantia (OAC/NOAC) i minst 12 måneder
• Alvorlig eller sluttstadium kronisk nyresvikt (GFR ≤ 30 ml/min)
• Hemoglobin (Hb) nivå ved screening < 11g/dl eller < 6,8 mmol/l
• Spontan blødning som krever sykehusinnleggelse eller transfusjon i løpet av de siste 6 månedene eller når som helst, hvis tilbakevendende
• Moderat eller alvorlig sann trombocytopeni ved baseline (antall blodplater
• Historie med kronisk blødningsdiatese, som: leukemi, hemofili, vitamin K-mangel, faktor V- eller VII-mangel etc.
• Levercirrhose med portal hypertensjon
• Aktiv malignitet (annet enn hud) i løpet av de siste 12 månedene
• Spontan intrakraniell blødning ICH (når som helst)
• Traumatisk intrakraniell blødning ICH innen 12 måneder
• Tilstedeværelse av en hjerne arterio-venøs misdannelse (AVM)
• Moderat eller alvorlig iskemisk slag i løpet av de siste 6 månedene
• Ikke utsettbar større operasjon på DAPT etter PCI
• Nylig større operasjon eller større traumer innen 30 dager før PCI

Mindre HBR-kriterier er følgende:

• Alder ≥ 75 år
• Moderat kronisk nyresykdom (GFR >30 og
• Hemoglobin (Hb) 11-12,9 g/dL / 6,8-8,0 mmol/l for menn og 11-11,9 g/dL / 6,8-7,4 mmol/l for kvinner
• Ethvert iskemisk slag til enhver tid som ikke oppfyller hovedkriteriet
• Spontan blødning som krever sykehusinnleggelse eller transfusjon i løpet av de siste 12 månedene
• Behov for kronisk behandling med steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler

Ekskluderingskriterier:

Pasienter er ikke kvalifisert hvis noe av følgende gjelder:

• Behandlet med andre stenter enn Supraflex Cruz eller Ultimaster innen 6 måneder før indeksprosedyre
• Behandling av lesjoner med stenttrombose
• Behandling av venøse eller arterielle koronartransplantater
• Behandlet for stenttrombose i 12 måneder før indeks PCI-prosedyre
• Behandlet med et bioresorberbart stillas 3 år før indeks PCI-prosedyre
• Kardiogent sjokk ved indeksprosedyre
• Aktiv SARS-CoV-2-infeksjon eller mistanke om SARS-CoV-2-infeksjon
• Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
• Under rettslig beskyttelse, veiledning eller kuratorskap
• Ute av stand til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner eller ikke i stand til å overholde studieprotokollen
• Aktiv blødning som krever legehjelp (BARC≥2) ved indeks PCI
• Forventet levealder mindre enn ett år
• Kjent overfølsomhet eller allergi for aspirin, klopidogrel, ticagrelor, prasugrel, koboltkrom eller sirolimus
• Eventuell forventet PCI etter indeks PCI, med mindre planlagt og planlagt ved indeks PCI
• Deltakelse i en annen stent eller medikamentforsøk