Comparaison entre le Supraflex Cruz 60 microns et l'Ultimaster Tansei 80 microns dans la population HBR PCI

Critère d'intégration:

Les patients sont éligibles pour l'inclusion dans l'étude si les critères suivants sont remplis.

• Patients de 18 ans et plus
• Consentement oral écrit ou attesté pour participer à l'étude
• Lésions natives de l'artère coronaire éligibles à l'ICP avec stents sans restriction quant au nombre de lésions et de stents, à la taille des vaisseaux ou à la complexité des lésions, à l'exception de la thrombose du stent.
• Patients à haut risque de saignement selon les critères HBR ARC : Les patients répondent aux critères HBR ARC si ≥ 1 critère majeur ou ≥ 2 critères mineurs sont remplis.

Les principaux critères HBR sont les suivants :

• Indication clinique pour un traitement par anticoagulants oraux (OAC/NOAC) pendant au moins 12 mois
• Insuffisance rénale chronique sévère ou terminale (DFG ≤ 30 ml/min)
• Taux d'hémoglobine (Hb) au dépistage < 11 g/dl ou < 6,8 mmol/l
• Saignement spontané nécessitant une hospitalisation ou une transfusion au cours des 6 derniers mois ou à tout moment, si récurrent
• Thrombocytopénie vraie modérée ou grave au départ (numération plaquettaire
• Antécédents de diathèse hémorragique chronique, comme : leucémie, hémophilie, carence en vitamine K, carence en facteur V ou VII, etc.
• Cirrhose du foie avec hypertension portale
• Malignité active (autre que cutanée) au cours des 12 derniers mois
• Hémorragie intracrânienne spontanée HIC (à tout moment)
• Hémorragie intracrânienne traumatique ICH dans les 12 mois
• Présence d'une malformation artério-veineuse cérébrale (MAV)
• AVC ischémique modéré ou grave au cours des 6 derniers mois
• Chirurgie majeure non reportable sur DAPT après PCI
• Chirurgie majeure récente ou traumatisme majeur dans les 30 jours précédant l'ICP

Les critères HBR mineurs sont les suivants :

• Âge ≥ 75 ans
• Maladie rénale chronique modérée (GFR> 30 et
• Hémoglobine (Hb) 11-12,9 g/dL / 6,8-8,0 mmol/l pour les hommes et 11-11,9 g/dL / 6,8-7,4 mmol/l pour les femmes
• Tout AVC ischémique à tout moment ne répondant pas au critère majeur
• Saignement spontané nécessitant une hospitalisation ou une transfusion au cours des 12 derniers mois
• Nécessité d'un traitement chronique avec des stéroïdes ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens

Critère d'exclusion:

Les patients ne sont pas éligibles si l'une des conditions suivantes s'applique :

• Traité avec des stents autres que Supraflex Cruz ou Ultimaster dans les 6 mois précédant la procédure d'indexation
• Traitement des lésions avec thrombose de stent
• Traitement des greffes coronaires veineuses ou artérielles
• Traité pour une thrombose de stent dans les 12 mois précédant la procédure d'ICP d'index
• Traité avec un échafaudage biorésorbable 3 ans avant la procédure PCI index
• Choc cardiogénique lors de la procédure index
• Infection active par le SARS-CoV-2 ou suspicion d'infection par le SARS-CoV-2
• Ne peut pas fournir un consentement éclairé écrit
• Sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle
• Incapable de comprendre et de suivre les instructions liées à l'étude ou incapable de se conformer au protocole de l'étude
• Saignement actif nécessitant des soins médicaux (BARC≥2) à l'indice PCI
• Espérance de vie inférieure à un an
• Hypersensibilité ou allergie connue à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrélor, au prasugrel, au cobalt chrome ou au sirolimus
• Tout PCI prévu après le PCI d'index, à moins qu'il ne soit planifié et programmé au PCI d'index
• Participation à un autre essai de stent ou de médicament