Jämförelse av Supraflex Cruz 60 Micron kontra Ultimaster Tansei 80 Micron i HBR PCI-population

Inklusionskriterier:

Patienter är berättigade att inkluderas i studien om följande kriterier är uppfyllda.

• Patienter från 18 år och uppåt
• Skriftligt eller bevittnat muntligt samtycke till att delta i studien
• Inhemska kranskärlsskador kvalificerade för PCI med stentar utan begränsningar i antal lesioner och stentar, kärlstorlek eller lesionskomplexitet, förutom stenttrombos.
• Patienter med hög risk för blödning enligt HBR ARC-kriterierna: Patienter uppfyller HBR ARC-kriterierna om ≥1 större eller ≥2 mindre kriterier är uppfyllda.

De viktigaste HBR-kriterierna är följande:

• Klinisk indikation för behandling med orala antikoagulantia (OAC/NOAC) i minst 12 månader
• Allvarlig eller kronisk njursvikt i slutstadiet (GFR ≤ 30 ml/min)
• Hemoglobinnivå (Hb) vid screening < 11g/dl eller < 6,8 mmol/l
• Spontan blödning som kräver sjukhusvård eller transfusion under de senaste 6 månaderna eller när som helst, om återkommande
• Måttlig eller svår sann trombocytopeni vid baslinjen (trombocytantal
• Historik av kronisk blödningsdiatese, som: leukemi, hemofili, vitamin K-brist, Faktor V eller VII-brist etc.
• Levercirros med portal hypertoni
• Aktiv malignitet (annan än hud) under de senaste 12 månaderna
• Spontan intrakraniell blödning ICH (när som helst)
• Traumatisk intrakraniell blödning ICH inom 12 månader
• Förekomst av en arteriovenös missbildning i hjärnan (AVM)
• Måttlig eller svår ischemisk stroke under de senaste 6 månaderna
• Ej uppskjuten större operation på DAPT efter PCI
• Nyligen genomförd större operation eller större trauma inom 30 dagar före PCI

Mindre HBR-kriterier är följande:

• Ålder ≥ 75 år
• Måttlig kronisk njursjukdom (GFR >30 och
• Hemoglobin (Hb) 11-12,9 g/dL / 6,8-8,0 mmol/l för män och 11-11,9 g/dL / 6,8-7,4 mmol/l för kvinnor
• Varje ischemisk stroke som helst som inte uppfyller det huvudsakliga kriteriet
• Spontan blödning som kräver sjukhusvård eller transfusion under de senaste 12 månaderna
• Behov av kronisk behandling med steroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

Exklusions kriterier:

Patienter är inte behöriga om något av följande gäller:

• Behandlas med andra stentar än Supraflex Cruz eller Ultimaster inom 6 månader före indexproceduren
• Behandling av lesioner med stenttrombos
• Behandling av venösa eller arteriella kranskärlstransplantat
• Behandlad för stenttrombos 12 månader före index PCI-proceduren
• Behandlas med en bioresorberbar ställning 3 år före index PCI-proceduren
• Kardiogen chock vid indexprocedur
• Aktiv SARS-CoV-2-infektion eller misstanke om SARS-CoV-2-infektion
• Kan inte ge skriftligt informerat samtycke
• Under rättsligt skydd, tutorskap eller kuratorskap
• Kan inte förstå och följa studierelaterade instruktioner eller oförmögen att följa studieprotokollet
• Aktiv blödning som kräver läkarvård (BARC≥2) vid index PCI
• Förväntad livslängd mindre än ett år
• Känd överkänslighet eller allergi mot aspirin, klopidogrel, ticagrelor, prasugrel, koboltkrom eller sirolimus
• Alla förväntade PCI efter index PCI, såvida inte planerade och schemalagda vid index PCI
• Deltagande i annan stent eller läkemedelsprövning