Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Supraflex Cruz 60 Micron z Ultimaster Tansei 80 Micron w populacji HBR PCI

14 września 2023 zaktualizowane przez: Pieter C.Smits

Porównanie stentu Supraflex Cruz 60 Micron Strut z Ultimaster Tansei 80 Micron Stent Strut w populacji wysokiego ryzyka PCI

W badaniu porównano wyniki ultracienkiego stentu rozporowego Supraflex Cruz z cienkim stentem rozporowym Ultimaster Tansei w populacji poddanej PCI z wysokim ryzykiem krwawienia (HBR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów z HBR otrzymujących PCI ze stentami Supraflex Cruz lub Ultimaster Tansei

Populacja badana: 2 x 368 (736) pacjentów poddanych PCI iz grupy wysokiego ryzyka krwawienia (HBR).

Interwencja: Pacjenci są leczeni zgodnie z randomizowanym schematem przy indeksie PCI i planowanych etapach. Albo z ultracienkim stentem rozporowym Supraflex Cruz do cienkiego stentu rozporowego stentem Ultimaster Tansei

Leczenie DAPT (połączenie i czas trwania) jest zgodne z Wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego w zakresie rewaskularyzacji mięśnia sercowego.

Kontrolę zaplanowano na 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu PCI.

Główne parametry badania/wynik badania:

Pierwszorzędowy punkt końcowy Niekorzystne kliniczne punkty końcowe netto (NACE) zdefiniowano jako połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji docelowego naczynia, udaru mózgu i incydentów krwawienia określonych jako BARC 3 lub 5 w 12-miesięcznej obserwacji po wskaźniku PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

736

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort, Holandia
        • Meander ziekenhuis
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Blaricum, Holandia
        • Tergooi ziekenhuis Blaricum
      • Breda, Holandia
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandia
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia
        • Catherina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holandia
        • MCL Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holandia
        • St.Antonius ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstadziekenhuis
      • Terneuzen, Holandia
        • Ziekenhuis Zorgsaam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli spełnione są następujące kryteria.

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pisemna lub ustna zgoda na udział w badaniu
  • Natywne zmiany w tętnicach wieńcowych kwalifikujące się do PCI ze stentami bez ograniczeń co do liczby zmian i stentów, wielkości naczynia lub złożoności zmiany, poza zakrzepicą w stencie.
  • Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia według kryteriów HBR ARC: Pacjenci spełniają kryteria HBR ARC, jeśli spełnione jest ≥1 kryterium duże lub ≥2 kryteria mniejsze.

Główne kryteria HBR są następujące:

  • Wskazania kliniczne do leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (OAC/NOAC) przez co najmniej 12 miesięcy
  • Ciężka lub schyłkowa przewlekła niewydolność nerek (GFR ≤ 30 ml/min)
  • Poziom hemoglobiny (Hb) podczas badania przesiewowego < 11 g/dl lub < 6,8 mmol/l
  • Samoistne krwawienie wymagające hospitalizacji lub transfuzji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub kiedykolwiek, jeśli nawraca
  • Umiarkowana lub ciężka początkowa rzeczywista małopłytkowość (liczba płytek krwi
  • Historia przewlekłych skaz krwotocznych, takich jak: białaczka, hemofilia, niedobór witaminy K, niedobór czynnika V lub VII itp.
  • Marskość wątroby z nadciśnieniem wrotnym
  • Aktywny nowotwór złośliwy (inny niż skóra) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Samoistny krwotok wewnątrzczaszkowy ICH (w dowolnym momencie)
  • Urazowy krwotok śródczaszkowy ICH w ciągu 12 miesięcy
  • Obecność malformacji tętniczo-żylnej mózgu (AVM)
  • Umiarkowany lub ciężki udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nieodroczona poważna operacja na DAPT po PCI
  • Niedawna poważna operacja lub poważny uraz w ciągu 30 dni przed PCI

Drobne kryteria HBR są następujące:

  • Wiek ≥ 75 lat
  • Umiarkowana przewlekła choroba nerek (GFR >30 i
  • Hemoglobina (Hb) 11-12,9 g/dL / 6,8-8,0 mmol/l dla mężczyzn i 11-11,9 g/dl / 6,8-7,4 mmol/l dla kobiet
  • Jakikolwiek udar niedokrwienny w jakimkolwiek momencie niespełniający głównego kryterium
  • Samoistne krwawienie wymagające hospitalizacji lub transfuzji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Konieczność przewlekłego leczenia sterydami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków:

  • Leczone stentami innymi niż Supraflex Cruz lub Ultimaster w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji
  • Leczenie zmian z zakrzepicą w stencie
  • Leczenie żylnych lub tętniczych przeszczepów wieńcowych
  • Leczony z powodu zakrzepicy w stencie w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem PCI
  • Leczone rusztowaniem bioresorbowalnym 3 lata przed zabiegiem PCI
  • Wstrząs kardiogenny podczas procedury indeksowania
  • Aktywne zakażenie SARS-CoV-2 lub podejrzenie zakażenia SARS-CoV-2
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Pod ochroną sądową, tutorską lub kuratorską
  • Niemożność zrozumienia i przestrzegania instrukcji związanych z badaniem lub niemożność przestrzegania protokołu badania
  • Czynne krwawienie wymagające pomocy medycznej (BARC≥2) przy wskaźniku PCI
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na aspirynę, klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, kobalt-chrom lub syrolimus
  • Każda przewidywana PCI po indeksie PCI, chyba że została zaplanowana i zaplanowana w indeksie PCI
  • Udział w innym badaniu stentu lub leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stent Supraflex Cruz
Randomizacja do stentu Supraflex Cruz
Urządzenie: Supraflex Cruz 60 mikronów
przezskórna interwencja wieńcowa
Aktywny komparator: Stent Ultimaster Tansei
Randomizacja do stentu Ultimaster Tansei
Urządzenie: Ultimaster Tansei 80 mikronów
przezskórna interwencja wieńcowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne kliniczne punkty końcowe netto (NACE)
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowy punkt końcowy Niekorzystne kliniczne punkty końcowe netto (NACE) zdefiniowano jako połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji docelowego naczynia, udaru mózgu i incydentów krwawienia określonych jako BARC 3 lub 5 w 12-miesięcznej obserwacji po wskaźniku PCI.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 1 rok
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe (MACCE) zdefiniowane jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego, rewaskularyzacji naczynia docelowego i udaru mózgu
1 rok
Poważne lub istotne klinicznie inne niż poważne krwawienie (MCB)
Ramy czasowe: 1 rok
Duże lub istotne klinicznie inne niż duże krwawienie (MCB) zdefiniowane jako połączenie krwawień typu 2, 3 i 5 BARC
1 rok
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 1 rok
Niepowodzenie uszkodzenia docelowego (TLF) definiuje się jako śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego przypisany do naczynia docelowego i klinicznie wskazaną rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej
1 rok
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 1 rok
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) jest zdefiniowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego przypisany do naczynia docelowego i klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczynia docelowego
1 rok
Połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu
1 rok
Połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i poważnego krwawienia BARC 3 i 5
Ramy czasowe: 1 rok
Połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i poważnego krwawienia według BARC 3 i 5
1 rok
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
Zakrzepica w stencie według definicji ARC
1 rok
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
Zawał mięśnia sercowego.
1 rok
Pilna rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
Pilna rewaskularyzacja naczynia docelowego.
1 rok
Rewaskularyzacja naczyń innych niż docelowe
Ramy czasowe: 1 rok
Rewaskularyzacja naczyń innych niż docelowe.
1 rok
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczynia docelowego.
1 rok
Krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
Krwawienia według klasyfikacji BARC, TIMI i GUSTO
1 rok
Wskaźniki transfuzji
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki transfuzji zarówno u pacjentów z klinicznie wykrytym nadmiernym krwawieniem, jak i bez niego
1 rok
Stawki zdarzeń według PRECISE-DAPT
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźniki zdarzeń zgodnie z wynikiem PRECISE-DAPT
1 rok
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Po zakończeniu podstawowej PCI
Powodzenie zabiegu definiuje się jako sukces angiograficzny bez wewnątrzszpitalnego MACE, definiowanego jako zgon, zawał mięśnia sercowego z nowymi załamkami Q w elektrokardiogramie (EKG) lub pilna rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR) (w tym zarówno powtórna PCI, jak i operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG )
Po zakończeniu podstawowej PCI
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Przy wypisie z podstawowej hospitalizacji, średnio 3 dni
Sukces urządzenia (zastosowanie analizy na poziomie zmiany chorobowej)
Przy wypisie z podstawowej hospitalizacji, średnio 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pieter C.Smits

Współpracownicy

Sahajanand Medical Technologies Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Pieter Smits, MD, PhD, Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL73419.100.20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Badania kliniczne na Supraflex Cruz 60 mikronów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj