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HBR PCI 母集団における Supraflex Cruz 60 Micron と Ultimaster Tansei 80 Micron の比較

2023年9月14日 更新者：Pieter C.Smits

出血リスクの高い PCI 集団における Supraflex Cruz 60 ミクロン ステント ストラットと Ultimaster Tansei 80 ミクロン ステント ストラットの比較

この研究では、出血のリスクが高い (HBR) の PCI 集団において、超薄型ステント ストラット Supraflex Cruz ステントと薄型ステント ストラット Ultimaster Tansei ステントの結果を比較しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン：Supraflex CruzまたはUltimaster TanseiステントによるPCIを受けるHBR患者を対象とした治験責任医師主導の多施設ランダム化臨床試験

研究集団：PCIを受け、出血のリスクが高い（HBR）2 x 368（736）の患者。

介入: 患者は、無作為化レジメンに従って、インデックス PCI および計画された段階的な手順で治療されます。 極薄ステント ストラット Supraflex Cruz ステントから極薄ステント ストラット Ultimaster Tansei ステントのいずれか

DAPT 治療 (組み合わせと期間) は、心筋血行再建術に関する欧州心臓病学会のガイドラインに従っています。

フォローアップは、インデックス PCI 手順の 1 か月後、6 か月後、12 か月後に予定されています。

主な研究パラメーター/研究の結果:

主要評価項目である正味有害臨床評価項目（NACE）は、心血管死、心筋梗塞、標的血管血行再建術、脳卒中および出血イベントの複合として定義され、インデックス PCI 後の 12 か月のフォローアップで BARC 3 または 5 として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

736

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort、オランダ
        • Meander ziekenhuis
      • Arnhem、オランダ
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Blaricum、オランダ
        • Tergooi ziekenhuis Blaricum
      • Breda、オランダ
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht、オランダ
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Eindhoven、オランダ
        • Catherina Ziekenhuis
      • Leeuwarden、オランダ
        • MCL Leeuwarden
      • Nieuwegein、オランダ
        • St.Antonius ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ
        • Maasstadziekenhuis
      • Terneuzen、オランダ
        • Ziekenhuis Zorgsaam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の基準が満たされている場合、患者は研究への参加資格があります。

  • 18歳以上の患者
  • -研究に参加するための書面または証人の口頭同意
  • -ステント血栓症を除いて、病変およびステントの数、血管サイズまたは病変の複雑さに制限のないステントを使用したPCIに適格な自然冠動脈病変。
  • HBR ARC 基準によると出血のリスクが高い患者: 1 つ以上のメジャー基準または 2 つ以上のマイナー基準が満たされている場合、患者は HBR ARC 基準を満たしています。

主な HBR 基準は次のとおりです。

  • -少なくとも12か月間の経口抗凝固薬（OAC / NOAC）による治療の臨床的適応
  • -重度または末期の慢性腎不全（GFR ≤ 30 ml/分）
  • -スクリーニング時のヘモグロビン（Hb）レベル<11g / dlまたは<6.8mmol / l
  • -過去6か月間または再発する場合はいつでも入院または輸血を必要とする自然出血
  • 中等度または重度のベースラインの真の血小板減少症（血小板数
  • -白血病、血友病、ビタミンK欠乏症、第V因子または第VII因子欠乏症などの慢性出血素因の病歴。
  • 門脈圧亢進症を伴う肝硬変
  • -過去12か月以内のアクティブな悪性腫瘍（皮膚以外）
  • 自然頭蓋内出血ICH（いつでも）
  • 12か月以内の外傷性頭蓋内出血ICH
  • 脳動静脈奇形（AVM）の存在
  • -過去6か月以内の中等度または重度の虚血性脳卒中
  • PCI 後の DAPT での延期不可能な大手術
  • -PCI前30日以内の最近の大手術または大外傷

マイナー HBR 基準は次のとおりです。

  • 年齢≧75歳
  • 中等度の慢性腎臓病 (GFR > 30 および
  • ヘモグロビン (Hb) 11-12.9 g/dL / 6.8-8.0 mmol/l 男性および 11-11.9 g/dL / 6.8-7.4 mmol/l 女性の場合
  • 主要な基準を満たさない任意の時点での虚血性脳卒中
  • -過去12か月以内の入院または輸血を必要とする自然出血
  • ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬による慢性治療の必要性

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、患者は適格ではありません。

  • -インデックス手順の6か月前にSupraflex CruzまたはUltimaster以外のステントで治療された
  • ステント血栓症による病変の治療
  • 静脈または動脈冠動脈移植片の治療
  • -インデックスPCI手順の12か月前にステント血栓症の治療を受けた
  • インデックス PCI 手順の 3 年前に生体吸収性足場で治療
  • インデックス手順での心原性ショック
  • -アクティブなSARS-CoV-2感染またはSARS-CoV-2感染の疑い
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
  • 司法の保護、家庭教師または保佐の下で
  • 研究関連の指示を理解して従うことができない、または研究プロトコルに従うことができない
  • インデックス PCI で医師の診察を必要とする活動性出血 (BARC≧2)
  • 平均余命は1年未満
  • -アスピリン、クロピドグレル、チカグレロール、プラスグレル、コバルトクロムまたはシロリムスに対する既知の過敏症またはアレルギー
  • インデックス PCI で計画およびスケジュールされていない限り、インデックス PCI の後に予想される PCI
  • 別のステントまたは薬物試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Supraflex Cruz ステント
Supraflex Cruz ステントへの無作為化
デバイス：Supraflex Cruz 60 ミクロン
経皮的冠動脈インターベンション
アクティブコンパレータ：Ultimaster Tansei ステント
Ultimaster Tansei ステントへの無作為化
デバイス：アルティマスター タンセイ 80ミクロン
経皮的冠動脈インターベンション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
純有害臨床エンドポイント (NACE)
時間枠：1年
主要評価項目である正味有害臨床評価項目（NACE）は、心血管死、心筋梗塞、標的血管血行再建術、脳卒中および出血イベントの複合として定義され、インデックス PCI 後の 12 か月のフォローアップで BARC 3 または 5 として定義されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓および脳の有害事象 (MACCE)
時間枠：1年
心臓死、心筋梗塞、標的血管血行再建術および脳卒中の複合として定義される主要な心臓および脳の有害事象（MACCE）
1年
-主要または臨床的に関連する非主要出血（MCB）
時間枠：1年
-タイプ2、3、および5のBARC出血イベントの複合として定義される重大または臨床的に関連する重大でない出血（MCB）
1年
標的病変不全 (TLF)
時間枠：1年
標的病変不全（TLF）は、心臓死、標的血管に起因する心筋梗塞、および臨床的に示された標的病変の血行再建術として定義されます
1年
ターゲット船の故障 (TVF)
時間枠：1年
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、標的血管に起因する心筋梗塞、および臨床的に示された標的血管血行再建術として定義されます。
1年
心血管死、心筋梗塞、脳卒中の複合
時間枠：1年
心血管死、心筋梗塞、脳卒中の複合エンドポイント
1年
心血管死、心筋梗塞、脳卒中、大出血の複合 BARC 3 および 5
時間枠：1年
BARC 3および5による心血管死、心筋梗塞、脳卒中および大出血の複合
1年
ステント血栓症
時間枠：1年
ARC定義によるステント血栓症
1年
心筋梗塞
時間枠：1年
心筋梗塞。
1年
緊急の標的血管血行再建術
時間枠：1年
緊急の標的血管血行再建術。
1年
非標的血管血行再建術
時間枠：1年
非標的血管血行再建術。
1年
臨床的に適応のある標的血管血行再建術
時間枠：1年
-臨床的に示された標的血管血行再建術。
1年
出血イベント
時間枠：1年
BARC、TIMI、および GUSTO 分類による出血イベント
1年
輸血率
時間枠：1年
臨床的に過出血が検出された患者および/または検出されなかった患者の両方における輸血率
1年
PRECISE-DAPT に基づくイベント率
時間枠：1年
PRECISE-DAPT スコアに応じたイベント率
1年
手続き上の成功
時間枠：ベースライン PCI の完了時
処置の成功は、院内 MACE のない血管造影の成功、死亡、心電図 (ECG) で新しい Q 波を伴う心筋梗塞、または緊急の標的血管血行再建術 (TVR) (繰り返しの PCI と冠動脈バイパス移植手術 (CABG) の両方を含む) として定義されます。 )
ベースライン PCI の完了時
デバイスの成功
時間枠：ベースラインの退院時、平均3日
デバイスの成功 (病変レベルの分析の適用)
ベースラインの退院時、平均3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pieter C.Smits

協力者

Sahajanand Medical Technologies Limited

捜査官

  • 主任研究者：Pieter Smits, MD, PhD、Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月14日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月3日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月14日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL73419.100.20

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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