Sammenligning af Supraflex Cruz 60 Micron versus Ultimaster Tansei 80 Micron i HBR PCI-population

Inklusionskriterier:

Patienter er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis følgende kriterier er opfyldt.

• Patienter på 18 år og derover
• Skriftligt eller vidne til mundtligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
• Native koronararterielæsioner kvalificerede til PCI med stenter uden begrænsninger i antal læsioner og stenter, karstørrelse eller læsionskompleksitet, bortset fra stenttrombose.
• Patienter med høj risiko for blødning i henhold til HBR ARC-kriterierne: Patienter opfylder HBR ARC-kriterierne, hvis ≥1 større eller ≥2 mindre kriterier er opfyldt.

De vigtigste HBR-kriterier er følgende:

• Klinisk indikation for behandling med orale antikoagulantia (OAC/NOAC) i mindst 12 måneder
• Alvorlig eller kronisk nyresvigt i slutstadiet (GFR ≤ 30 ml/min)
• Hæmoglobin (Hb) niveau ved screening < 11g/dl eller < 6,8 mmol/l
• Spontan blødning, der kræver indlæggelse eller transfusion inden for de seneste 6 måneder eller på et hvilket som helst tidspunkt, hvis tilbagevendende
• Moderat eller svær baseline ægte trombocytopeni (trombocyttal
• Anamnese med kronisk blødningsdiatese, såsom: leukæmi, hæmofili, vitamin K-mangel, Faktor V- eller VII-mangel osv.
• Levercirrhose med portal hypertension
• Aktiv malignitet (bortset fra hud) inden for de seneste 12 måneder
• Spontan intrakraniel blødning ICH (til enhver tid)
• Traumatisk intrakraniel blødning ICH inden for 12 måneder
• Tilstedeværelse af en hjerne arterio-venøs misdannelse (AVM)
• Moderat eller alvorligt iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
• Ikke-udskydelig større operation på DAPT efter PCI
• Nylig større operation eller større traume inden for 30 dage før PCI

Mindre HBR-kriterier er følgende:

• Alder ≥ 75 år
• Moderat kronisk nyresygdom (GFR >30 og
• Hæmoglobin (Hb) 11-12,9 g/dL / 6,8-8,0 mmol/l for mænd og 11-11,9 g/dL / 6,8-7,4 mmol/l for kvinder
• Ethvert iskæmisk slagtilfælde til enhver tid, der ikke opfylder hovedkriteriet
• Spontan blødning, der kræver indlæggelse eller transfusion inden for de seneste 12 måneder
• Behov for kronisk behandling med steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Ekskluderingskriterier:

Patienter er ikke berettigede, hvis noget af følgende gælder:

• Behandlet med andre stenter end Supraflex Cruz eller Ultimaster inden for 6 måneder før indeksproceduren
• Behandling af læsioner med stenttrombose
• Behandling af venøse eller arterielle koronartransplantater
• Behandlet for stenttrombose i 12 måneder før indeks PCI-proceduren
• Behandlet med et bioresorberbart stillads 3 år før indeks PCI procedure
• Kardiogent shock ved indeksprocedure
• Aktiv SARS-CoV-2-infektion eller mistanke om SARS-CoV-2-infektion
• Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
• Under retsbeskyttelse, tutorskab eller kuratorskab
• Ude af stand til at forstå og følge undersøgelsesrelaterede instruktioner eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol
• Aktiv blødning, der kræver lægehjælp (BARC≥2) ved indeks PCI
• Forventet levetid mindre end et år
• Kendt overfølsomhed eller allergi over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, koboltkrom eller sirolimus
• Enhver forventet PCI efter indeks PCI, medmindre planlagt og planlagt ved indeks PCI
• Deltagelse i en anden stent eller lægemiddelforsøg