Comparação do Supraflex Cruz 60 Micron versus o Ultimaster Tansei 80 Micron na população HBR PCI

Critério de inclusão:

Os pacientes são elegíveis para inclusão no estudo se os seguintes critérios forem atendidos.

• Pacientes de 18 anos e acima
• Consentimento oral por escrito ou testemunhado para participar do estudo
• Lesões coronárias nativas elegíveis para ICP com stents sem restrições quanto ao número de lesões e stents, tamanho do vaso ou complexidade da lesão, exceto trombose do stent.
• Pacientes com alto risco de sangramento de acordo com os critérios HBR ARC: Os pacientes atendem aos critérios HBR ARC se ≥1 critério maior ou ≥2 critérios menores forem atendidos.

Os principais critérios de HBR são os seguintes:

• Indicação clínica para tratamento com anticoagulantes orais (AO/NOAC) por pelo menos 12 meses
• Insuficiência renal crônica grave ou terminal (TFG ≤ 30 ml/min)
• Nível de hemoglobina (Hb) na triagem < 11g/dl ou < 6,8 mmol/l
• Sangramento espontâneo que requer hospitalização ou transfusão nos últimos 6 meses ou a qualquer momento, se recorrente
• Trombocitopenia verdadeira basal moderada ou grave (contagem de plaquetas
• Histórico de diátese hemorrágica crônica, como: leucemia, hemofilia, deficiência de vitamina K, deficiência de Fator V ou VII, etc.
• Cirrose hepática com hipertensão portal
• Malignidade ativa (exceto pele) nos últimos 12 meses
• Hemorragia intracraniana espontânea ICH (a qualquer momento)
• Hemorragia intracraniana traumática HIC em 12 meses
• Presença de uma malformação arteriovenosa cerebral (MAV)
• AVC isquêmico moderado ou grave nos últimos 6 meses
• Cirurgia de grande porte inadiável em DAPT após ICP
• Grande cirurgia recente ou grande trauma dentro de 30 dias antes da ICP

Os critérios secundários de HBR são os seguintes:

• Idade ≥ 75 anos
• Doença renal crônica moderada (TFG > 30 e
• Hemoglobina (Hb) 11-12,9 g/dL / 6,8-8,0 mmol/l para homens e 11-11,9 g/dL / 6,8-7,4 mmol/l para mulheres
• Qualquer acidente vascular cerebral isquêmico a qualquer momento que não atenda ao critério principal
• Sangramento espontâneo requerendo hospitalização ou transfusão nos últimos 12 meses
• Necessidade de tratamento crônico com esteróides ou anti-inflamatórios não esteróides

Critério de exclusão:

Os pacientes não são elegíveis se qualquer um dos seguintes se aplicar:

• Tratados com stents diferentes de Supraflex Cruz ou Ultimaster dentro de 6 meses antes do procedimento índice
• Tratamento de lesões com trombose de stent
• Tratamento de enxertos coronários venosos ou arteriais
• Tratado para trombose de stent 12 meses antes do procedimento ICP índice
• Tratado com scaffold bioabsorvível 3 anos antes do procedimento de ICP índice
• Choque cardiogênico no procedimento inicial
• Infecção ativa por SARS-CoV-2 ou suspeita de infecção por SARS-CoV-2
• Não pode fornecer consentimento informado por escrito
• Sob tutela judicial, tutela ou curatela
• Incapaz de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo ou incapaz de cumprir o protocolo do estudo
• Sangramento ativo que requer atenção médica (BARC≥2) no índice PCI
• Esperança de vida inferior a um ano
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida a aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, cobalto-cromo ou sirolimus
• Qualquer PCI antecipado após o índice PCI, a menos que planejado e agendado no índice PCI
• Participação em outro teste de stent ou medicamento