Comparación del Supraflex Cruz de 60 micras con el Ultimaster Tansei de 80 micras en población PCI HBR

Criterios de inclusión:

Los pacientes son elegibles para su inclusión en el estudio si se cumplen los siguientes criterios.

• Pacientes de 18 años y más
• Consentimiento escrito u oral presenciado para participar en el estudio
• Lesiones de arterias coronarias nativas elegibles para ICP con stents sin restricciones en número de lesiones y stents, tamaño del vaso o complejidad de la lesión, además de la trombosis del stent.
• Pacientes con alto riesgo de sangrado según los criterios HBR ARC: Los pacientes cumplen los criterios HBR ARC si se cumplen ≥ 1 criterio mayor o ≥ 2 criterios menores.

Los principales criterios de HBR son los siguientes:

• Indicación clínica de tratamiento con anticoagulantes orales (OAC/NOAC) durante al menos 12 meses
• Insuficiencia renal crónica grave o terminal (TFG ≤ 30 ml/min)
• Nivel de hemoglobina (Hb) en la selección < 11 g/dl o < 6,8 mmol/l
• Sangrado espontáneo que requiere hospitalización o transfusión en los últimos 6 meses o en cualquier momento, si es recurrente
• Trombocitopenia verdadera basal moderada o grave (recuento de plaquetas
• Antecedentes de diátesis hemorrágica crónica, como: leucemia, hemofilia, deficiencia de vitamina K, deficiencia de factor V o VII, etc.
• Cirrosis hepática con hipertensión portal
• Neoplasia maligna activa (aparte de la piel) en los últimos 12 meses
• Hemorragia intracraneal espontánea HIC (en cualquier momento)
• Hemorragia intracraneal traumática HIC en los últimos 12 meses
• Presencia de una malformación arteriovenosa cerebral (MAV)
• Accidente cerebrovascular isquémico moderado o grave en los últimos 6 meses
• Cirugía mayor no aplazable en TAPD tras ICP
• Cirugía mayor reciente o traumatismo mayor en los 30 días previos a la ICP

Los criterios menores de HBR son los siguientes:

• Edad ≥ 75 años
• Enfermedad renal crónica moderada (TFG >30 y
• Hemoglobina (Hb) 11-12,9 g/dL / 6,8-8,0 mmol/l para hombres y 11-11,9 g/dL / 6,8-7,4 mmol/l para mujeres
• Cualquier ictus isquémico en cualquier momento que no cumpla el criterio mayor
• Sangrado espontáneo que requiere hospitalización o transfusión en los últimos 12 meses
• Necesidad de tratamiento crónico con esteroides o antiinflamatorios no esteroideos

Criterio de exclusión:

Los pacientes no son elegibles si se aplica alguno de los siguientes:

• Tratado con stents que no sean Supraflex Cruz o Ultimaster dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento índice
• Tratamiento de lesiones con trombosis de stent
• Tratamiento de injertos coronarios venosos o arteriales
• Tratado por trombosis del stent en los 12 meses previos al procedimiento índice de PCI
• Tratado con un andamio biorreabsorbible 3 años antes del procedimiento PCI índice
• Choque cardiogénico en el procedimiento índice
• Infección activa por SARS-CoV-2 o sospecha de infección por SARS-CoV-2
• No puede proporcionar consentimiento informado por escrito
• Bajo tutela judicial, tutela o curaduría
• Incapaz de comprender y seguir las instrucciones relacionadas con el estudio o incapaz de cumplir con el protocolo del estudio
• Sangrado activo que requiere atención médica (BARC≥2) en índice PCI
• Esperanza de vida menor a un año
• Hipersensibilidad conocida o alergia a la aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, cromo cobalto o sirolimus
• Cualquier PCI anticipado después del índice PCI, a menos que esté planificado y programado en el índice PCI
• Participación en otro ensayo de stent o medicamento