A Supraflex Cruz 60 Micron és az Ultimaster Tansei 80 Micron összehasonlítása a HBR PCI populációban
2023. szeptember 14. frissítette: Pieter C.Smits
A Supraflex Cruz 60 mikronos stentrugó összehasonlítása az Ultimaster Tansei 80 mikronos stentrugóval a magas vérzésveszélyes PCI-populációban
A tanulmány összehasonlítja az ultravékony stent rugós Supraflex Cruz stent eredményét a vékony stent rugós Ultimaster Tansei stenttel egy magas vérzési kockázatú (HBR) PCI-populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatterv: Egy kutató által kezdeményezett, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat Supraflex Cruz vagy Ultimaster Tansei stentekkel PCI-t kapó HBR-betegeken.
Vizsgálati populáció: 2 x 368 (736) beteg, akik PCI-n esnek át, és akiknél magas a vérzés kockázata (HBR).
Beavatkozás: A betegeket a randomizált kezelési rend szerint kezelik az index PCI-nél és a tervezett szakaszos eljárásoknál. Akár az ultravékony stent rugós Supraflex Cruz stenttel a vékony sztentrugó Ultimaster Tansei stenthez
A DAPT-kezelés (kombináció és időtartam) az Európai Kardiológiai Társaság Szívizom-revaszkularizációs irányelvei szerint történik.
A nyomon követés az index PCI eljárást követő 1 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével történik.
Elsődleges vizsgálati paraméterek/a vizsgálat eredménye:
Az elsődleges végpont, a Net Adverse Clinical Endpoints (NACE), amelyet kardiovaszkuláris halálozás, szívinfarktus, célér revaszkularizáció, stroke és vérzéses események összességeként határoztak meg, BARC 3-ként vagy 5-ként, az index PCI utáni 12 hónapos követés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
736
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
's-Hertogenbosch, Hollandia
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amersfoort, Hollandia
- Meander ziekenhuis
-
Arnhem, Hollandia
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Blaricum, Hollandia
- Tergooi ziekenhuis Blaricum
-
Breda, Hollandia
- Amphia Ziekenhuis
-
Dordrecht, Hollandia
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Eindhoven, Hollandia
- Catherina Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Hollandia
- MCL Leeuwarden
-
Nieuwegein, Hollandia
- St.Antonius ziekenhuis
-
Rotterdam, Hollandia
- Maasstadziekenhuis
-
Terneuzen, Hollandia
- Ziekenhuis Zorgsaam
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha teljesülnek a következő kritériumok.
- 18 éves és idősebb betegek
- A vizsgálatban való részvételhez írásbeli vagy tanúként tett szóbeli hozzájárulás
- Natív szívkoszorúér-léziók, amelyek alkalmasak PCI-re stentekkel, a léziók és sztentek számában, az érméretben vagy az elváltozás összetettségében, a sztent-trombózistól eltekintve.
- A HBR ARC kritériumai szerint magas vérzésveszélyes betegek: A betegek megfelelnek a HBR ARC kritériumainak, ha ≥1 major vagy ≥2 minor kritérium teljesül.
A fő HBR kritériumok a következők:
- Orális antikoagulánsokkal (OAC/NOAC) végzett kezelés klinikai javallata legalább 12 hónapig
- Súlyos vagy végstádiumú krónikus veseelégtelenség (GFR ≤ 30 ml/perc)
- Hemoglobin (Hb) szint a szűréskor < 11g/dl vagy <6,8 mmol/l
- Kórházi kezelést vagy transzfúziót igénylő spontán vérzés az elmúlt 6 hónapban vagy bármikor, ha visszatérő
- Közepes vagy súlyos kiindulási valódi thrombocytopenia (thrombocytaszám
- Krónikus vérzéses diatézis anamnézisében, mint: leukémia, hemofília, K-vitamin-hiány, V-es vagy VII-es faktor hiánya stb.
- Májcirrhosis portális hipertóniával
- Aktív rosszindulatú daganat (a bőr kivételével) az elmúlt 12 hónapban
- Spontán intracranialis vérzés ICH (bármikor)
- Traumás intracranialis vérzés ICH 12 hónapon belül
- Agyi arterio-vénás malformáció (AVM) jelenléte
- Közepes vagy súlyos ischaemiás stroke az elmúlt 6 hónapban
- Nem halasztható nagy műtét DAPT-vel PCI után
- Legutóbbi nagy műtét vagy súlyos trauma a PCI előtt 30 napon belül
A HBR kisebb kritériumai a következők:
- Életkor ≥ 75 év
- Mérsékelt krónikus vesebetegség (GFR >30 és
- Hemoglobin (Hb) 11-12,9 g/dL / 6,8-8,0 mmol/l férfiaknál és 11-11,9 g/dL / 6,8-7,4 mmol/l nőknél
- Bármilyen ischaemiás stroke, amely bármikor nem felel meg a fő kritériumnak
- Spontán vérzés, amely kórházi kezelést vagy transzfúziót igényel az elmúlt 12 hónapban
- Krónikus szteroidos vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés szükségessége
Kizárási kritériumok:
A betegek nem jogosultak, ha az alábbiak bármelyike fennáll:
- Az indexelési eljárást megelőző 6 hónapon belül nem Supraflex Cruz vagy Ultimaster stentekkel kezelték
- Stent trombózisos elváltozások kezelése
- Vénás vagy artériás koszorúér graftok kezelése
- Sztent trombózis miatt kezelték az index PCI eljárást megelőző 12 hónapban
- 3 évvel az index PCI eljárás előtt bioreszorbeálódó állvánnyal kezelték
- Kardiogén sokk indexeljárásnál
- Aktív SARS-CoV-2 fertőzés vagy SARS-CoV-2 fertőzés gyanúja
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- Bírói védelem, oktatói felügyelet vagy gondnokság alatt
- Nem tudja megérteni és követni a vizsgálattal kapcsolatos utasításokat, vagy nem tudja betartani a vizsgálati protokollt
- Orvosi ellátást igénylő aktív vérzés (BARC≥2) PCI indexnél
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év
- Ismert túlérzékenység vagy allergia aszpirinre, klopidogrelre, ticagrelorra, prasugrelre, kobaltkrómmal vagy szirolimuszra
- Bármilyen várható PCI az index PCI után, kivéve, ha az index PCI-ben tervezték és ütemezték
- Részvétel egy másik stentben vagy gyógyszervizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Supraflex Cruz stent
Randomizálás Supraflex Cruz stentre
|
perkután koszorúér beavatkozás
|
|
Aktív összehasonlító: Ultimaster Tansei stent
Randomizálás Ultimaster Tansei stentre
|
perkután koszorúér beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nettó káros klinikai végpontok (NACE)
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges végpont, a Net Adverse Clinical Endpoints (NACE), amelyet kardiovaszkuláris halálozás, szívinfarktus, célér revaszkularizáció, stroke és vérzéses események összességeként határoztak meg, BARC 3-ként vagy 5-ként, az index PCI utáni 12 hónapos követés után.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős szív- és agyi nemkívánatos események (MACCE)
Időkeret: 1 év
|
A súlyos szív- és agyi események (MACCE) a szívhalál, a szívinfarktus, a célér revaszkularizáció és a stroke összetettségeként definiálva
|
1 év
|
|
Jelentős vagy klinikailag jelentős nem súlyos vérzés (MCB)
Időkeret: 1 év
|
Jelentős vagy klinikailag jelentős nem súlyos vérzés (MCB), amelyet 2-es, 3-as és 5-ös típusú BARC vérzéses események együtteseként határoznak meg
|
1 év
|
|
Céllézió hiba (TLF)
Időkeret: 1 év
|
A céllézió elégtelensége (TLF) a szívhalál, a célérnek tulajdonított szívizominfarktus és a klinikailag indokolt céllézió revaszkularizáció.
|
1 év
|
|
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 1 év
|
A cél érelégtelenség (TVF) a szívhalál, a célérnek tulajdonított szívinfarktus és a klinikailag indokolt célér revaszkularizáció.
|
1 év
|
|
A szív- és érrendszeri halálozás, a szívinfarktus és a stroke összetettsége
Időkeret: 1 év
|
A kardiovaszkuláris halálozás, a szívinfarktus és a stroke összetett végpontja
|
1 év
|
|
A szív- és érrendszeri halálozás, a szívinfarktus, a stroke és a súlyos vérzés összetettsége BARC 3 és 5
Időkeret: 1 év
|
A kardiovaszkuláris halálozás, a szívinfarktus, a stroke és a súlyos vérzés összetettsége a BARC 3 és 5 szerint
|
1 év
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 1 év
|
Stent thrombosis az ARC definíciói szerint
|
1 év
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1 év
|
Miokardiális infarktus.
|
1 év
|
|
Sürgős célér revaszkularizáció
Időkeret: 1 év
|
Sürgős célér revaszkularizáció.
|
1 év
|
|
Nem cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 1 év
|
Nem cél ér revaszkularizáció.
|
1 év
|
|
Klinikailag javallott cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 1 év
|
Klinikailag javallott cél ér revaszkularizáció.
|
1 év
|
|
Vérzéses események
Időkeret: 1 év
|
Vérzéses események a BARC, TIMI és GUSTO besorolás szerint
|
1 év
|
|
Transzfúziós sebességek
Időkeret: 1 év
|
Transzfúziós sebességek klinikailag kimutatott túlvérzéses betegeknél és/vagy anélkül
|
1 év
|
|
Rendezvényárak a PRECISE-DAPT szerint
Időkeret: 1 év
|
Az események aránya a PRECISE-DAPT pontszám szerint
|
1 év
|
|
Eljárási siker
Időkeret: Az alapvonal PCI befejezésekor
|
Az eljárás sikeressége a kórházi MACE nélküli angiográfiás siker, ami haláleset, MI új Q-hullámokkal az elektrokardiogramon (EKG) vagy sürgős célér revaszkularizáció (TVR) (beleértve mind az ismételt PCI-t, mind a koszorúér bypass műtétet (CABG) )
|
Az alapvonal PCI befejezésekor
|
|
A készülék sikere
Időkeret: A kiindulási kórházi kezelés elbocsátásakor átlagosan 3 nap
|
Az eszköz sikeressége (elváltozás szintű elemzés alkalmazása)
|
A kiindulási kórházi kezelés elbocsátásakor átlagosan 3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pieter Smits, MD, PhD, Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL73419.100.20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .