Srovnání Supraflex Cruz 60 Micron versus Ultimaster Tansei 80 Micron v HBR PCI populaci
14. září 2023 aktualizováno: Pieter C.Smits
Srovnání vzpěry stentu Supraflex Cruz 60 Micron a vzpěry stentu Ultimaster Tansei 80 Micron v populaci PCI s vysokým rizikem krvácení
Studie porovnává výsledek ultratenkého stentu stent stent Supraflex Cruz s tenkou stentovou vzpěrou stentu Ultimaster Tansei v populaci PCI s vysokým rizikem krvácení (HBR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie: Multicentrická randomizovaná klinická studie iniciovaná vyšetřovatelem u pacientů s HBR, kteří dostávají PCI se stenty Supraflex Cruz nebo Ultimaster Tansei
Populace studie: 2 x 368 (736) pacientů, kteří podstoupili PCI a mají vysoké riziko krvácení (HBR).
Intervence: Pacienti jsou léčeni podle randomizovaného režimu při indexové PCI a při plánovaných etapových výkonech. Buď s ultratenkou vzpěrou stentu Supraflex Cruz stentem do tenké vzpěry stentu stentem Ultimaster Tansei
Léčba DAPT (kombinace a trvání) je podle pokynů Evropské kardiologické společnosti pro revaskularizaci myokardu.
Sledování je naplánováno na 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po provedení indexové PCI.
Primární parametry studie/výsledek studie:
Primární cílový parametr Net Adverse Clinical Endpoints (NACE) definovaný jako složený z kardiovaskulárních úmrtí, infarktu myokardu, revaskularizace cílových cév, cévní mozkové příhody a krvácivých příhod definovaných jako BARC 3 nebo 5 po 12 měsících sledování po indexu PCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
736
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amersfoort, Holandsko
- Meander ziekenhuis
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Blaricum, Holandsko
- Tergooi ziekenhuis Blaricum
-
Breda, Holandsko
- Amphia ziekenhuis
-
Dordrecht, Holandsko
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandsko
- Catherina Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Holandsko
- MCL Leeuwarden
-
Nieuwegein, Holandsko
- St.Antonius ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko
- Maasstadziekenhuis
-
Terneuzen, Holandsko
- Ziekenhuis Zorgsaam
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti jsou způsobilí k zařazení do studie, pokud jsou splněna následující kritéria.
- Pacienti starší 18 let
- Písemný nebo svědecký ústní souhlas s účastí ve studii
- Nativní léze koronárních tepen vhodné pro PCI se stenty bez omezení počtu lézí a stentů, velikosti cévy nebo složitosti lézí, kromě trombózy stentu.
- Pacienti s vysokým rizikem krvácení podle kritérií HBR ARC: Pacienti splňují kritéria HBR ARC, pokud je splněno ≥1 velké nebo ≥2 vedlejší kritéria.
Hlavní kritéria HBR jsou následující:
- Klinická indikace k léčbě perorálními antikoagulancii (OAC/NOAC) po dobu minimálně 12 měsíců
- Těžké nebo konečné stadium chronického selhání ledvin (GFR ≤ 30 ml/min)
- Hladina hemoglobinu (Hb) při screeningu < 11 g/dl nebo < 6,8 mmol/l
- Spontánní krvácení vyžadující hospitalizaci nebo transfuzi v posledních 6 měsících nebo kdykoli, pokud se opakuje
- Středně závažná nebo závažná výchozí skutečná trombocytopenie (počet krevních destiček
- Anamnéza chronické krvácivé diatézy, jako je: leukémie, hemofilie, nedostatek vitaminu K, nedostatek faktoru V nebo VII atd.
- Cirhóza jater s portální hypertenzí
- Aktivní malignita (jiná než kůže) během posledních 12 měsíců
- Spontánní intrakraniální krvácení ICH (kdykoli)
- Traumatické intrakraniální krvácení ICH do 12 měsíců
- Přítomnost arterio-venózní malformace mozku (AVM)
- Středně těžká nebo těžká ischemická cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců
- Neodložitelná velká operace na DAPT po PCI
- Nedávná velká operace nebo velké trauma do 30 dnů před PCI
Vedlejší kritéria HBR jsou následující:
- Věk ≥ 75 let
- Středně těžké chronické onemocnění ledvin (GFR >30 a
- Hemoglobin (Hb) 11-12,9 g/dl / 6,8-8,0 mmol/l pro muže a 11.-11.9 g/dl / 6,8-7,4 mmol/l pro ženy
- Jakákoli ischemická cévní mozková příhoda v kteroukoli dobu nesplňující hlavní kritérium
- Spontánní krvácení vyžadující hospitalizaci nebo transfuzi během posledních 12 měsíců
- Potřeba chronické léčby steroidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky
Kritéria vyloučení:
Pacienti nejsou způsobilí, pokud platí některá z následujících podmínek:
- Ošetřeno jinými stenty než Supraflex Cruz nebo Ultimaster během 6 měsíců před indexační procedurou
- Léčba lézí s trombózou stentu
- Léčba žilních nebo arteriálních koronárních štěpů
- Léčba trombózy stentu 12 měsíců před výkonem indexové PCI
- 3 roky před procedurou indexové PCI ošetřeno bioresorbovatelným lešením
- Kardiogenní šok při indexové proceduře
- Aktivní infekce SARS-CoV-2 nebo podezření na infekci SARS-CoV-2
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- Není schopen porozumět a dodržovat pokyny související se studií nebo není schopen dodržovat protokol studie
- Aktivní krvácení vyžadující lékařskou péči (BARC≥2) při indexu PCI
- Očekávaná délka života méně než jeden rok
- Známá přecitlivělost nebo alergie na aspirin, klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, kobaltchrom nebo sirolimus
- Jakýkoli očekávaný PCI po indexu PCI, pokud není plánován a naplánován na index PCI
- Účast na jiném pokusu o stent nebo lék
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stent Supraflex Cruz
Randomizace na stent Supraflex Cruz
|
perkutánní koronární intervence
|
|
Aktivní komparátor: Stent Ultimaster Tansei
Randomizace na stent Ultimaster Tansei
|
perkutánní koronární intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čisté nepříznivé klinické koncové body (NACE)
Časové okno: 1 rok
|
Primární cílový parametr Net Adverse Clinical Endpoints (NACE) definovaný jako složený z kardiovaskulárních úmrtí, infarktu myokardu, revaskularizace cílových cév, cévní mozkové příhody a krvácivých příhod definovaných jako BARC 3 nebo 5 po 12 měsících sledování po indexu PCI.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční a mozkové příhody (MACCE)
Časové okno: 1 rok
|
Závažné nežádoucí srdeční a mozkové příhody (MACCE) definované jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu, revaskularizace cílových cév a cévní mozkové příhody
|
1 rok
|
|
Velké nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení (MCB)
Časové okno: 1 rok
|
Velké nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení (MCB) definované jako složený z krvácivých příhod BARC typu 2, 3 a 5
|
1 rok
|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 1 rok
|
Selhání cílové léze (TLF) je definováno jako srdeční smrt, infarkt myokardu připisovaný cílové cévě a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze
|
1 rok
|
|
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 1 rok
|
Selhání cílové cévy (TVF) je definováno jako srdeční smrt, infarkt myokardu připisovaný cílové cévě a klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy
|
1 rok
|
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody
Časové okno: 1 rok
|
Složený cílový ukazatel kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody
|
1 rok
|
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, mrtvice a velkého krvácení BARC 3 a 5
Časové okno: 1 rok
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, mrtvice a velkého krvácení podle BARC 3 a 5
|
1 rok
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
|
Trombóza stentu podle definic ARC
|
1 rok
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
|
Infarkt myokardu.
|
1 rok
|
|
Urgentní revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1 rok
|
Urgentní revaskularizace cílových cév.
|
1 rok
|
|
Revaskularizace necílových cév
Časové okno: 1 rok
|
Revaskularizace necílových cév.
|
1 rok
|
|
Klinicky indikovaná revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1 rok
|
Klinicky indikovaná revaskularizace cílových cév.
|
1 rok
|
|
Události spojené s krvácením
Časové okno: 1 rok
|
Krvácení podle klasifikace BARC, TIMI a GUSTO
|
1 rok
|
|
Rychlosti transfuze
Časové okno: 1 rok
|
Rychlost transfuze jak u pacientů s a/nebo bez klinicky zjištěného nadměrného krvácení
|
1 rok
|
|
Sazby událostí podle PRECISE-DAPT
Časové okno: 1 rok
|
Hodnoty událostí podle skóre PRECISE-DAPT
|
1 rok
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Po dokončení základní PCI
|
Procedurální úspěch je definován jako angiografická úspěšnost bez MACE v nemocnici, definovaná jako smrt, IM s novými Q-vlnami na elektrokardiogramu (EKG) nebo urgentní revaskularizací cílových cév (TVR) (včetně opakované PCI a bypassu koronární artérie (CABG) )
|
Po dokončení základní PCI
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Při propuštění ze základní hospitalizace v průměru 3 dny
|
Úspěch zařízení (aplikace analýzy na úrovni lézí)
|
Při propuštění ze základní hospitalizace v průměru 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pieter Smits, MD, PhD, Research Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL73419.100.20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .