用于震颤管理的感官特异性外周刺激
2026年7月13日 更新者：Jose Pons、Shirley Ryan AbilityLab
本研究的目的是了解外周电刺激 (PES) 在调节运动神经元的脊髓上震颤输入中的神经生理学机制。
为此，研究人员将使用经皮 PES、高密度肌电图 (HD-EMG)、经颅磁刺激 (TMS)、脑电图 (EEG)、磁共振成像 (MRI) 和神经肌肉骨骼建模。
这项研究将在健康参与者和患有特发性震颤 (ET) 和帕金森病 (PD) 的患者中进行。
研究概览
详细说明
在实验 A 中，研究人员将招募没有运动障碍和影响脑功能的药物的健康参与者 (n = 25)。 研究人员将描述 PES 对腕屈肌/腕伸肌和第一背侧骨间肌 (FDI) 和拇短外展肌 (APB) 的抑制作用，并使用 TMS 刺激大脑中的相应区域，看看是否可以通过以下方式减少运动实况转播。 HD-EMG 将用于收集数据并识别相关的运动单位尖峰列车。 当 TMS 针对初级运动皮层时，将使用 EMG 记录运动诱发电位 (MEP)。 将记录大脑的静息状态功能磁共振 (rs-fMRI) 和高角分辨率扩散成像 (HARDI) 纤维束成像。
在实验 B 中，研究人员将招募患有特发性震颤 (ET) 和/或帕金森氏病 (PD) 的患者（每种病理学 n = 25）。 研究人员将重复使用 PES 抑制腕屈肌/腕伸肌和 PDI/APB 的相同特征，并使用 TMS 刺激大脑中的相应区域。 此外，研究人员将测试 PES 条件作为手腕水平的震颤减少策略。 研究人员还将测试肘关节和肩关节的 PES 条件，作为减少震颤的策略。 最后，研究人员将通过 HD-EMG 和脑电图在震颤频率下的一致性来观察和描述 PES 的长期影响（持续 24 小时、48 小时和刺激后 7 天）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
健康参与者的纳入标准：
- 18至80岁
- 无大脑和/或颅骨损伤史
- 正常听力和（矫正）视力
- 能够理解并给予知情同意
- 无神经障碍，无震颤
- 没有可能导致四肢异常运动的病理（例如癫痫、中风、明显的关节炎）
- 能够理解和说英语
患者的纳入标准：
- 18至80岁
- 既往无颅骨损伤或开颅手术史
- 正常听力和（矫正）视力
- 能够理解并给予知情同意
- 运动障碍神经科医生诊断 ET（震颤研究调查组标准）或 PD（英国 PD 协会脑库诊断标准）
- 至少上肢的震颤伴有姿势 (ET) 和休息 (PD) 的纯屈伸手腕震颤。
- 根据临床医生判断和震颤量表（Fahn Tolosa Marin 震颤评定量表、运动障碍协会-统一帕金森氏病评定量表），震颤至少为中度至重度
- 没有可能导致四肢异常运动的病理（例如，癫痫、中风、明显的关节炎、PD 中的中度至重度运动障碍）
- 研究入组前至少 30 天的稳定药物剂量
- 能够理解和说英语
健康参与者的排除标准：
- 心脏起搏器或起搏器导线；神经刺激器；植入泵
- 身体中的金属（棒、板、螺钉、弹片、假牙、宫内节育器）或眼睛中的金属颗粒
- 头部手术夹或以前的神经外科手术
- 体内任何磁性粒子
- 人工耳蜗
- 人工心脏瓣膜
- 癫痫或任何其他类型的癫痫病史
- 任何影响大脑功能的神经系统诊断或药物
- 严重头部外伤史（即意识丧失、神经系统后遗症）
- 已知的结构性脑损伤
- 重大其他疾病（心脏病、恶性肿瘤、精神障碍）
- 严重的幽闭恐惧症；梅尼埃病
- 怀孕（如果筛查问题的答案表明可能怀孕，则通过尿 ß-HCG 排除）、母乳喂养
- 非处方药使用
- 当前药物滥用史（例外：允许当前使用尼古丁）
- 休闲大麻
- 震颤、帕金森病；神经系统疾病；会干扰 asES、HD-EMG、TMS 或 EEG 研究程序的医学（心脏病、肾脏、肝脏、肿瘤）或精神疾病
- 失智;严重的忧郁症;或先前的神经外科手术
- 未能执行行为任务或神经心理学评估测试
- 犯人
患者排除标准：
- 心脏起搏器或起搏器导线；神经刺激器；植入泵
- 身体中的金属（棒、板、螺钉、弹片、假牙、宫内节育器）或眼睛中的金属颗粒
- 头部手术夹或分流器
- 体内任何磁性粒子
- 人工耳蜗
- 人工心脏瓣膜
- 癫痫或任何其他类型的癫痫病史
- 严重的幽闭恐惧症；梅尼埃病
- 怀孕、哺乳
- 增加癫痫发作风险的药物
- 当前药物滥用史（例外：允许当前使用尼古丁）
- 未能执行任务（例如，按照说明在扫描仪中保持静止）或填写安全检查表
- 犯人
- 非典型或继发性帕金森病
- 并存其他神经系统疾病
- 混合或复杂的震颤
- 无法或不愿意在研究评估当天停止治疗震颤
- 会干扰 asES、HD-EMG、TMS 或 EEG 研究程序的医学（心脏病、肾脏、肝脏、肿瘤）或精神疾病；失智;严重的忧郁症;先前的神经外科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康参与者
没有运动障碍和影响大脑功能的药物的健康参与者将接受 MRI 扫描，并在几次访问期间接受 PES 和/或单脉冲 TMS，每次访问具有不同的刺激模式，同时记录 HD-EMG。
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电刺激将通过电刺激器（Digitimer Ltd.，英国赫特福德郡）传递到前臂肌肉，使它们产生与震颤输入产生的力相反的力。
单脉冲 TMS (spTMS) 将与 TMS 刺激器（MagPro X100 w/ MagOption，MagVenture，Farum，丹麦）和一个 8 字形 TMS 线圈一起交付。
基于 MRI 的 TMS 导航系统将用于导航 TMS 线圈（Localite，德国圣奥古斯丁）。
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实验性的：病人
患有帕金森氏病或特发性震颤的参与者将接受 MRI 扫描，并在几次访问期间接受 PES 和/或单脉冲 TMS，每次访问具有不同的刺激模式，同时记录 HD-EMG 和脑电图。
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电刺激将通过电刺激器（Digitimer Ltd.，英国赫特福德郡）传递到前臂肌肉，使它们产生与震颤输入产生的力相反的力。
单脉冲 TMS (spTMS) 将与 TMS 刺激器（MagPro X100 w/ MagOption，MagVenture，Farum，丹麦）和一个 8 字形 TMS 线圈一起交付。
基于 MRI 的 TMS 导航系统将用于导航 TMS 线圈（Localite，德国圣奥古斯丁）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动抑制量的变化
大体时间：实验 A：短期：PES 之前与期间和之后 1 分钟。实验 B：短期：PES 之前与期间和之后 1 分钟。长期：在 PES 后 24 小时、48 小时和 1 周后变化持续存在。
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HD-EMG 将使用 64 通道设备（EMG-Quattrocento；400 通道 EMG 放大器，意大利 OT Bioelettronica）记录。
HD-EMG 数据将在肌肉收缩之前、期间和之后在手腕水平进行记录。
所有数据都将离线分析。
将评估抑制量的变化。
抑制量计算为试验中的平均放电率，并标准化为基线百分比 (100%)。
为了评估短期效果，HD-EMG 数据将在 PES 之前（基线）、期间和之后 1 分钟（后）收集。
将通过比较 PES 之前（基线）、期间和之后 1 分钟（后）的抑制量来测量运动抑制量的变化。
为了评估长期影响，将在 PES 后 24 小时、48 小时和 1 周后收集 HD-EMG 数据。
将 PES 后 24 小时、48 小时和 1 周的抑制量与基线抑制量（PES 前）进行比较。
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实验 A：短期：PES 之前与期间和之后 1 分钟。实验 B：短期：PES 之前与期间和之后 1 分钟。长期：在 PES 后 24 小时、48 小时和 1 周后变化持续存在。
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运动诱发电位 (MEP) 的变化
大体时间：实验 A：短期：PES 之前和期间以及之后 5 分钟。实验 B：短期：PES 之前和期间以及之后 5 分钟。长期：在 PES 后 24 小时、48 小时和 1 周后变化持续存在。
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为了评估电刺激对运动抑制的影响，将对大脑的对侧区域进行单脉冲 TMS，同时从对侧部位记录 MEP（EMG-Quattrocento；400 通道 EMG 放大器，OT Bioelettronica，意大利）。
将计算平均峰峰值 MEP 振幅以评估抑制变化。
为了评估短期影响，将在 PES 之前（基线）、期间和之后 5 分钟（后）收集 MEP 数据。
MEP 的变化将通过比较 PES 之前（基线）、期间和之后 1 分钟（后）的 MEP 来衡量。
为了评估长期影响，将在 PES 后 24 小时、48 小时和 1 周后收集 MEP 数据。
PES 后 24 小时、48 小时和 1 周的 MEP 将与基线 MEP（PES 前）进行比较。
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实验 A：短期：PES 之前和期间以及之后 5 分钟。实验 B：短期：PES 之前和期间以及之后 5 分钟。长期：在 PES 后 24 小时、48 小时和 1 周后变化持续存在。
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ET 和/或 PD 参与者皮质肌肉一致性的变化
大体时间：实验 A：不适用。实验 B：会话内的短期影响（PES 前与 1 分钟后。长期影响，跨会话（PES 后 24 小时、48 小时后和 1 周后变化的持久性）。
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将使用 64 通道全头设备（NeurOne、Bittium、Kuopio、芬兰）记录 EEG，并使用 64 通道系统（EMG-Quattrocento；400 通道 EMG 放大器，OT Bioelettronica，意大利）记录 HD-EMG。
将计算 EEG 和 HD-EMG 信号之间的相干性以评估脊髓上和脊髓抑制。
为了评估短期效果，将在 PES 之前（Pre）和 1 分钟（Post）之后收集 EEG 和 HD-EMG 数据。
将通过比较 PES 前（基线）和 1 分钟后（后）的皮质-肌肉一致性来测量皮质-肌肉一致性的变化。
为了评估长期影响，将在 PES 后 24 小时、48 小时和 1 周后收集 EEG 和 HD-EMG 数据。
PES 后 24 小时、48 小时和 1 周的皮质肌肉一致性将与基线皮质肌肉一致性（PES 之前）进行比较。
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实验 A：不适用。实验 B：会话内的短期影响（PES 前与 1 分钟后。长期影响，跨会话（PES 后 24 小时、48 小时后和 1 周后变化的持久性）。
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运动学的变化
大体时间：实验 A：不适用。实验 B：会话内的短期效果（PES 前与 1 分钟后）。跨会话的长期影响（PES 后 24 小时、48 小时和 1 周后变化的持久性）。
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震颤振幅将使用惯性测量单元测量，该测量单元量化震颤期间手腕角度的变化。
具体来说，震颤幅度将计算为最大腕屈曲和腕伸展角度之间的平均峰峰值幅度。
为了评估短期效果，将在 PES 之前（Pre）和 1 分钟（Post）之后收集震颤幅度。
将通过比较 PES 前（基线）和 1 分钟后（后）的震颤幅度来测量震颤幅度的变化。
为了评估长期效果，将在 PES 后 24 小时、48 小时和 1 周后记录震颤幅度。
将 PES 后 24 小时、48 小时和 1 周的震颤幅度与基线震颤幅度（PES 前）进行比较。
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实验 A：不适用。实验 B：会话内的短期效果（PES 前与 1 分钟后）。跨会话的长期影响（PES 后 24 小时、48 小时和 1 周后变化的持久性）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床运动评分变化
大体时间：对于实验 A：不适用。对于实验 B：短期效果，在会话中（PES 之前和之后）。跨会话的长期影响（在 PES 后 24 小时、48 小时和 1 周内变化持续存在）。
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MDS-统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 和 Fahn Tolosa Marin (FTM) 评定量表是临床医生用来分别评估由帕金森病和特发性震颤引起的功能障碍的功能量表。
MDS-UPDRS 和 FTM 量表将用于评估 PES 引起的临床运动变化。
为了评估短期效果，将在 PES 之前和之后执行 MDS-UPDRS 或 FTM。
分数的变化将通过比较 PES 之前（基线）和之后（后）的 MDS-UPDRS/或 FTM 分数来评估。
为了评估长期影响，将在 PES 后 24 小时、48 小时和 1 周后收集 MDS-UPDRS/或 FTM 分数。
PES 后 24 小时、48 小时和 1 周的 MDS-UPDRS/或 FTM 分数将与基线 MDS-UPDRS/或 FTM 分数（PES 前）进行比较。
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对于实验 A：不适用。对于实验 B：短期效果，在会话中（PES 之前和之后）。跨会话的长期影响（在 PES 后 24 小时、48 小时和 1 周内变化持续存在）。
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MRI/rs-fMRI 连通性
大体时间：实验 A：基线和通过研究完成，平均 3 个月。实验 B：基线和通过研究完成，平均 6 个月。
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结构连通性将通过扩散张量成像 (DTI) 进行评估。
功能连通性将通过静息态 MRI (rs-MRI) 进行评估。
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实验 A：基线和通过研究完成，平均 3 个月。实验 B：基线和通过研究完成，平均 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose Pons, Ph.D、Shirley Ryan Abilitylab
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月15日
研究完成 (估计的)
2026年7月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月5日
首次发布 (实际的)
2020年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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