Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сенсорно-специфическая периферическая стимуляция для лечения тремора

4 октября 2023 г. обновлено: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Целью данного исследования является понимание нейрофизиологических механизмов периферической электрической стимуляции (ПЭС) при модуляции супраспинального треморогенного воздействия на мотонейроны. С этой целью исследователи будут использовать чрескожную ПЭС, электромиографию высокой плотности (ЭМГ высокой плотности), транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС), электроэнцефалографию (ЭЭГ), магнитно-резонансную томографию (МРТ) и нейромышечно-скелетное моделирование. Это исследование будет проводиться как у здоровых участников, так и у пациентов с эссенциальным тремором (ЭТ) и болезнью Паркинсона (БП).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В эксперименте А исследователи будут набирать здоровых участников без двигательных нарушений и лекарств, влияющих на функцию мозга (n = 25). Исследователи будут характеризовать ингибирование сгибателей/разгибателей запястья и первой тыльной межкостной (FDI) и короткой отводящей большой палец (APB) мышц с PES, а также использовать TMS для стимуляции соответствующих областей в мозге и посмотреть, можно ли уменьшить движение с помощью PES. ПЕС. HD-EMG будет использоваться для сбора данных и идентификации связанных последовательностей спайков двигательных единиц. Моторно-вызванные потенциалы (МВП) будут регистрироваться с помощью ЭМГ, когда ТМС нацелена на первичную моторную кору. Будет записана функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя (rs-fMRI) и диффузионная томография с высоким угловым разрешением (HARDI) головного мозга.

В эксперименте B исследователи будут набирать пациентов с эссенциальным тремором (ЭТ) и/или болезнью Паркинсона (БП) (n = 25 для каждой патологии). Исследователи повторят ту же характеристику ингибирования сгибателей/разгибателей запястья и PDI/APB при ПЭС, а также будут использовать ТМС для стимуляции соответствующих областей мозга. Кроме того, исследователи будут тестировать условия ПЭС в качестве стратегии уменьшения тремора на уровне запястья. Исследователи также проверят состояние ПЭС в локтевом и плечевом суставах в качестве стратегии уменьшения тремора. Наконец, исследователи будут наблюдать и характеризовать долгосрочные эффекты (продолжительностью 24 часа, 48 часов и 7 дней после стимуляции) ПЭС посредством когерентности между HD-ЭМГ и ЭЭГ на частоте тремора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Grace Hoo, BS
  • Номер телефона: 312-238-4548
  • Электронная почта: ghoo@sralab.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jose Pons, Ph.D
  • Номер телефона: 312-238-4549
  • Электронная почта: jpons@sralab.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Контакт:
          • Grace Hoo, BS
          • Номер телефона: 312-238-4548
          • Электронная почта: ghoo@sralab.org
        • Контакт:
          • Jose Pons, Ph.D
          • Номер телефона: 312-238-4549
          • Электронная почта: jpons@sralab.org
        • Главный следователь:
          • Jose Pons, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для здоровых участников:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Нет в анамнезе поражения головного мозга и/или черепа
  • Нормальный слух и (скорректированное) зрение
  • Способен понять и дать информированное согласие
  • Нет неврологических нарушений, нет тремора
  • Отсутствие патологии, которая могла бы вызвать аномальные движения конечностей (например, эпилепсия, инсульт, выраженный артрит)
  • Способен понимать и говорить по-английски

Критерии включения для пациентов:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Отсутствие в анамнезе повреждений черепа или краниотомии
  • Нормальный слух и (скорректированное) зрение
  • Способен понять и дать информированное согласие
  • Диагноз ЭТ (критерии Исследовательской группы исследования тремора) или диагноз БП (диагностические критерии банка мозга Общества БП Великобритании) неврологом по двигательным расстройствам
  • Тремор по крайней мере верхней конечности с чистым тремором запястья при сгибании-разгибании в позе (ET) и в покое (PD).
  • Тремор, по крайней мере, умеренно-тяжелый по клинической оценке и шкале тремора (Шкала оценки тремора Фана Толоса Марина, Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона Общества расстройств движения)
  • Отсутствие патологии, которая могла бы вызвать аномальные движения конечностей (например, эпилепсия, инсульт, выраженный артрит, дискинезии средней и тяжелой степени при БП)
  • Стабильные дозы лекарств в течение как минимум 30 дней до включения в исследование
  • Способен понимать и говорить по-английски

Критерии исключения для здоровых участников:

  • кардиостимулятор или провода кардиостимулятора; нейростимуляторы; имплантированные помпы
  • Металл в организме (стержни, пластины, винты, шрапнель, зубные протезы, ВМС) или металлические частицы в глазах
  • Хирургические зажимы в голове или предшествующая нейрохирургия
  • Любые магнитные частицы в организме
  • Кохлеарные импланты
  • Протезы клапанов сердца
  • Эпилепсия или любой другой тип приступов в анамнезе
  • Любые неврологические диагнозы или лекарства, влияющие на функцию мозга
  • Значительная травма головы в анамнезе (например, длительная потеря сознания, неврологические последствия)
  • Известное структурное поражение головного мозга
  • Значительное другое заболевание (болезнь сердца, злокачественные опухоли, психические расстройства)
  • выраженная клаустрофобия; Болезнь Меньера
  • Беременность (исключается с помощью ß-ХГЧ в моче, если ответы на скрининговые вопросы предполагают, что беременность возможна), грудное вскармливание
  • Употребление наркотиков без рецепта
  • История текущего злоупотребления психоактивными веществами (исключение: текущее употребление никотина разрешено)
  • Рекреационная марихуана
  • Тремор, паркинсонизм; неврологические заболевания; медицинское (кардиологическое, почечное, печеночное, онкологическое) или психическое заболевание, которое может помешать процедурам исследования для asES, HD-EMG, TMS или EEG
  • слабоумие; тяжелая депрессия; или предшествующие нейрохирургические процедуры
  • Невыполнение поведенческих задач или нейропсихологических оценочных тестов
  • Заключенные

Критерии исключения для пациентов:

  • кардиостимулятор или провода кардиостимулятора; нейростимуляторы; имплантированные помпы
  • Металл в организме (стержни, пластины, винты, шрапнель, зубные протезы, ВМС) или металлические частицы в глазах
  • Хирургические зажимы или шунты в голове
  • Любые магнитные частицы в организме
  • Кохлеарные импланты
  • Протезы клапанов сердца
  • Эпилепсия или любой другой тип приступов в анамнезе
  • выраженная клаустрофобия; Болезнь Меньера
  • Беременность, кормление грудью
  • Лекарства, повышающие риск судорог
  • История текущего злоупотребления психоактивными веществами (исключение: текущее употребление никотина разрешено)
  • Невыполнение задач (например, следование инструкциям, чтобы оставаться неподвижным в сканере) или заполнение форм проверки безопасности
  • Заключенные
  • Атипичный или вторичный паркинсонизм
  • Сосуществование других неврологических заболеваний
  • Смешанный или сложный тремор
  • Неспособность или нежелание прекратить прием лекарств от тремора в день оценки исследования
  • Медицинское (кардиологическое, почечное, печеночное, онкологическое) или психиатрическое заболевание, которое может помешать процедурам исследования для АС, ЭМГ, ТМС или ЭЭГ; деменция; тяжелая депрессия; предшествующие нейрохирургические вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые участники
Здоровые участники без двигательных нарушений и лекарств, влияющих на функции головного мозга, будут просканированы с помощью МРТ и подвергнуты ПЭС и/или одиночной импульсной ТМС в течение нескольких визитов, каждый с разными схемами стимуляции, при этом записывается HD-ЭМГ.
Устройство: Периферическая электрическая стимуляция
Электрическая стимуляция будет осуществляться к мышцам предплечья с помощью электрического стимулятора (Digitimer Ltd., Хартфордшир, Великобритания), чтобы они генерировали силы, противоположные силам, возникающим при треморгенном воздействии.
Устройство: Одноимпульсная ТМС
Одноимпульсная ТМС (спТМС) будет поставляться со стимулятором ТМС (MagPro X100 с MagOption, MagVenture, Farum, Дания) и катушкой ТМС в форме восьмерки. Навигационная система TMS на основе МРТ будет использоваться для навигации по катушке TMS (Localite, St Augustin, Germany).
Экспериментальный: Пациенты
Участники с болезнью Паркинсона или эссенциальным тремором будут просканированы с помощью МРТ и подвергнуты ПЭС и/или одноимпульсной ТМС в течение нескольких посещений, каждое с разными схемами стимуляции, в то время как HD-ЭМГ и ЭЭГ записываются.
Устройство: Периферическая электрическая стимуляция
Электрическая стимуляция будет осуществляться к мышцам предплечья с помощью электрического стимулятора (Digitimer Ltd., Хартфордшир, Великобритания), чтобы они генерировали силы, противоположные силам, возникающим при треморгенном воздействии.
Устройство: Одноимпульсная ТМС
Одноимпульсная ТМС (спТМС) будет поставляться со стимулятором ТМС (MagPro X100 с MagOption, MagVenture, Farum, Дания) и катушкой ТМС в форме восьмерки. Навигационная система TMS на основе МРТ будет использоваться для навигации по катушке TMS (Localite, St Augustin, Germany).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в степени моторного торможения
Временное ограничение: Эксперимент А: краткосрочный: до и во время и через 1 минуту после ПЭС. Эксперимент B: краткосрочный: до, во время и через 1 минуту после ПЭС. Долгосрочные: сохранение изменений через 24 часа, через 48 часов и через 1 неделю после ПЭС.
HD-EMG будет записываться с помощью 64-канального устройства (EMG-Quattrocento; 400-канальный усилитель EMG, OT Bioelettronica, Италия). Данные HD-EMG будут записываться на уровне запястья до, во время и после сокращения мышц. Все данные будут анализироваться в автономном режиме. Будут оцениваться изменения степени ингибирования. Величину ингибирования рассчитывают как среднюю скорость разряда в испытаниях и нормализуют в процентах от исходного уровня (100%). Для оценки краткосрочных эффектов данные HD-EMG будут собираться до (исходный уровень), во время и через 1 минуту (после) после ПЭС. Изменения в степени торможения моторики будут измеряться путем сравнения степени торможения до (базовый уровень), во время и через 1 минуту после PES (после). Для оценки долгосрочных эффектов данные HD-EMG будут собираться через 24 часа, через 48 часов и через 1 неделю после ПЭС. Степень ингибирования через 24 часа, 48 часов и 1 неделю после ПЭС будет сравниваться с исходной величиной ингибирования (до ПЭС).
Эксперимент А: краткосрочный: до и во время и через 1 минуту после ПЭС. Эксперимент B: краткосрочный: до, во время и через 1 минуту после ПЭС. Долгосрочные: сохранение изменений через 24 часа, через 48 часов и через 1 неделю после ПЭС.
Изменения моторных вызванных потенциалов (МВП)
Временное ограничение: Эксперимент А: краткосрочный: до и во время и через 5 минут после ПЭС. Эксперимент B: краткосрочный: до, во время и через 5 минут после ПЭС. Долгосрочные: сохранение изменений через 24 часа, через 48 часов и через 1 неделю после ПЭС.
Чтобы оценить влияние электрической стимуляции на торможение моторики, в контралатеральную область мозга будет вводиться одноимпульсная ТМС, в то время как МВП регистрируются в контралатеральной области (ЭМГ-Quattrocento; 400-канальный усилитель ЭМГ, OT Bioelettronica, Италия). Средняя амплитуда MEP от пика к пику будет рассчитываться для оценки изменений ингибирования. Для оценки краткосрочных эффектов данные MEP будут собираться до (исходный уровень), во время и через 5 минут (после) после ПЭС. Изменения в MEP будут измеряться путем сравнения MEP до (базовый уровень), во время и через 1 минуту после PES (после). Для оценки долгосрочных эффектов данные MEP будут собираться через 24 часа, через 48 часов и через 1 неделю после ПЭС. MEP через 24 часа, 48 часов и 1 неделю после PES будут сравниваться с исходными MEP (до PES).
Эксперимент А: краткосрочный: до и во время и через 5 минут после ПЭС. Эксперимент B: краткосрочный: до, во время и через 5 минут после ПЭС. Долгосрочные: сохранение изменений через 24 часа, через 48 часов и через 1 неделю после ПЭС.
Изменения корково-мышечной когерентности у участников ЭТ и/или ПД
Временное ограничение: Эксперимент А: нет данных. Эксперимент B: Кратковременные эффекты в течение сеансов (до и через 1 минуту после PES. Долгосрочные эффекты, между сеансами (сохранение изменений через 24 часа, через 48 часов и через 1 неделю после PES).
Запись ЭЭГ будет производиться с помощью 64-канального аппарата для всей головы (NeurOne, Bittium, Kuopio, Финляндия) и HD-ЭМГ с помощью 64-канальной системы (EMG-Quattrocento; 400-канальный усилитель ЭМГ, OT Bioelettronica, Италия). Когерентность между сигналами ЭЭГ и HD-EMG будет рассчитана для оценки супраспинального и спинального торможения. Для оценки краткосрочных эффектов данные ЭЭГ и HD-EMG будут собираться до (Pre) и через 1 минуту (Post) после PES. Изменения корково-мышечной когерентности будут измеряться путем сравнения корково-мышечной когерентности до (базовый уровень) и через 1 минуту после ПЭС (после). Для оценки долгосрочных эффектов данные ЭЭГ и HD-ЭМГ будут собираться через 24 часа, через 48 часов и через 1 неделю после ПЭС. Корково-мышечная когерентность через 24 часа, 48 часов и 1 неделю после ПЭС будет сравниваться с исходной корково-мышечной когерентностью (до ПЭС).
Эксперимент А: нет данных. Эксперимент B: Кратковременные эффекты в течение сеансов (до и через 1 минуту после PES. Долгосрочные эффекты, между сеансами (сохранение изменений через 24 часа, через 48 часов и через 1 неделю после PES).
Изменения в кинематике
Временное ограничение: Эксперимент А: нет данных. Эксперимент B: Краткосрочные эффекты, в течение сеансов (до и через 1 минуту после PES). Долгосрочные эффекты в разных сеансах (сохранение изменений через 24 часа, через 48 часов и через 1 неделю после ПЭС).
Амплитуда тремора будет измеряться с помощью инерционных измерительных устройств, которые количественно определяют изменения углов запястья во время тремора. В частности, амплитуда тремора будет рассчитываться как средняя размах амплитуды между максимальным углом сгибания и разгибания запястья. Для оценки краткосрочных эффектов амплитуда тремора будет собираться до (Pre) и через 1 минуту (Post) после PES. Изменения амплитуды тремора будут измеряться путем сравнения амплитуды тремора до (исходный уровень) и через 1 минуту после ПЭС (после). Для оценки долгосрочных эффектов амплитуда тремора будет записываться через 24 часа, через 48 часов и через 1 неделю после ПЭС. Амплитуда тремора через 24 часа, 48 часов и 1 неделю после ПЭС будет сравниваться с исходной амплитудой тремора (до ПЭС).
Эксперимент А: нет данных. Эксперимент B: Краткосрочные эффекты, в течение сеансов (до и через 1 минуту после PES). Долгосрочные эффекты в разных сеансах (сохранение изменений через 24 часа, через 48 часов и через 1 неделю после ПЭС).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинической двигательной оценки
Временное ограничение: Для эксперимента А: нет данных. Для Эксперимента B: Краткосрочные эффекты, в течение сеансов (до и после PES). Долгосрочные эффекты в зависимости от сеанса (сохранение изменений через 24 часа, 48 часов и 1 неделю после ПЭС).
MDS-Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) и рейтинговая шкала Fahn Tolosa Marin (FTM) являются функциональными шкалами, используемыми клиницистами для оценки функциональных нарушений, вызванных болезнью Паркинсона и эссенциальным тремором, соответственно. Шкалы MDS-UPDRS и FTM будут использоваться для оценки клинических двигательных изменений, вызванных PES. Для оценки краткосрочных эффектов MDS-UPDRS или FTM будут вводиться до и после PES. Изменения в баллах будут оцениваться путем сравнения баллов MDS-UPDRS/или FTM до (базовый уровень) и после PES (после). Для оценки долгосрочных эффектов баллы MDS-UPDRS/или FTM будут собираться через 24 часа, через 48 часов и через 1 неделю после PES. Показатели MDS-UPDRS/или FTM через 24 часа, 48 часов и 1 неделю после PES будут сравниваться с исходными показателями MDS-UPDRS/или FTM (до PES).
Для эксперимента А: нет данных. Для Эксперимента B: Краткосрочные эффекты, в течение сеансов (до и после PES). Долгосрочные эффекты в зависимости от сеанса (сохранение изменений через 24 часа, 48 часов и 1 неделю после ПЭС).
Возможность подключения МРТ/рс-фМРТ
Временное ограничение: Эксперимент А: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 3 месяца. Эксперимент B: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 6 месяцев.
Структурная связность будет оцениваться с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI). Функциональная связь будет оцениваться с помощью МРТ в состоянии покоя (rs-MRI).
Эксперимент А: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 3 месяца. Эксперимент B: Исходный уровень и по завершении исследования, в среднем 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shirley Ryan AbilityLab

Соавторы

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Jose Pons, Ph.D, Shirley Ryan AbilityLab

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00211930

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периферическая электрическая стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться