- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04501133
Sensorische periphere Stimulation für das Tremor-Management
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Experiment A rekrutieren die Forscher gesunde Teilnehmer ohne motorische Störungen und Medikamente, die die Gehirnfunktion beeinflussen (n = 25). Die Forscher werden die Hemmung der Handgelenkbeuger/Handgelenkstrecker und der ersten dorsalen Interossei (FDI) und Abductor pollicis brevis (APB) Muskeln mit PES charakterisieren und auch TMS verwenden, um die entsprechenden Bereiche im Gehirn zu stimulieren und zu sehen, ob die Bewegung dadurch reduziert werden kann PES. HD-EMG wird verwendet, um Daten zu sammeln und zugehörige Spike-Trains von Motoreinheiten zu identifizieren. Motorisch evozierte Potenziale (MEPs) werden mit EMG aufgezeichnet, wenn TMS auf den primären motorischen Kortex ausgerichtet ist. Funktionelle Magnetresonanztomographie (rs-fMRI) und High-Angular Resolution Diffusion Imaging (HARDI)-Traktographie des Gehirns im Ruhezustand werden aufgezeichnet.
In Experiment B rekrutieren die Forscher Patienten mit essentiellem Tremor (ET) und/oder Parkinson-Krankheit (PD) (n = 25 für jede Pathologie). Die Forscher werden dieselbe Charakterisierung der Hemmung von Handgelenkbeugern/Handgelenkstreckern und PDI/APB mit PES wiederholen und auch TMS verwenden, um entsprechende Bereiche im Gehirn zu stimulieren. Darüber hinaus werden die Ermittler PES-Bedingungen als Strategie zur Reduzierung des Zitterns auf Handgelenksebene testen. Die Ermittler werden auch PES-Bedingungen an den Ellbogen- und Schultergelenken als Strategie zur Reduzierung des Zitterns testen. Schließlich werden die Forscher die Langzeiteffekte (24 h, 48 h und 7 Tage nach der Stimulation) von PES über die Kohärenz zwischen HD-EMG und EEG bei der Tremorfrequenz beobachten und charakterisieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Grace Hoo, BS
- Telefonnummer: 312-238-4548
- E-Mail: ghoo@sralab.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jose Pons, Ph.D
- Telefonnummer: 312-238-4549
- E-Mail: jpons@sralab.org
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Shirley Ryan AbilityLab
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Kontakt:
- Grace Hoo, BS
- Telefonnummer: 312-238-4548
- E-Mail: ghoo@sralab.org
-
Kontakt:
- Jose Pons, Ph.D
- Telefonnummer: 312-238-4549
- E-Mail: jpons@sralab.org
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Hauptermittler:
- Jose Pons, Ph.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:
- Alter von 18 bis 80 Jahren
- Keine Vorgeschichte einer Gehirn- und/oder Schädelläsion
- Normales Hören und (korrigiertes) Sehen
- In der Lage zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
- Keine neurologischen Störungen, kein Zittern
- Fehlen einer Pathologie, die abnormale Bewegungen der Extremitäten verursachen könnte (z. B. Epilepsie, Schlaganfall, ausgeprägte Arthritis)
- Kann Englisch verstehen und sprechen
Einschlusskriterien für Patienten:
- Alter von 18 bis 80 Jahren
- Keine Vorgeschichte von Schädelläsionen oder Kraniotomie
- Normales Hören und (korrigiertes) Sehen
- In der Lage zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben
- Diagnose von ET (Kriterien der Tremor Research Investigation Group) oder Diagnose von PD (Diagnosekriterien der UK PD Society Brain Bank) durch einen Neurologen für Bewegungsstörungen
- Tremor in mindestens einer oberen Extremität mit reinem Flexion-Extension-Tremor des Handgelenks mit Haltung (ET) und Ruhe (PD).
- Tremor mindestens mäßig bis schwer nach klinischer Beurteilung und Tremorskalen (Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale, Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
- Fehlen einer Pathologie, die abnormale Bewegungen der Extremitäten verursachen könnte (z. B. Epilepsie, Schlaganfall, ausgeprägte Arthritis, mittelschwere bis schwere Dyskinesien bei Parkinson)
- Stabile Medikamentendosen für mindestens 30 Tage vor Studieneinschluss
- Kann Englisch verstehen und sprechen
Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:
- Herzschrittmacher oder Schrittmacherdrähte; Neurostimulatoren; implantierte Pumpen
- Metall im Körper (Stäbchen, Platten, Schrauben, Schrapnell, Zahnersatz, Spirale) oder Metallpartikel im Auge
- Chirurgische Clips im Kopf oder frühere Neurochirurgie
- Alle magnetischen Partikel im Körper
- Cochlea-Implantate
- Prothetische Herzklappen
- Epilepsie oder jede andere Art von Anfällen in der Vorgeschichte
- Alle neurologischen Diagnosen oder Medikamente, die die Gehirnfunktion beeinflussen
- Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas (d. h. längerer Bewusstseinsverlust, neurologische Folgen)
- Bekannte strukturelle Hirnläsion
- Erhebliche andere Erkrankungen (Herzerkrankungen, bösartige Tumore, psychische Störungen)
- Signifikante Klaustrophobie; Morbus Menière
- Schwangerschaft (Ausschluss durch ß-HCG im Urin, wenn Antworten auf Screening-Fragen darauf hindeuten, dass eine Schwangerschaft möglich ist), Stillzeit
- Nicht verschreibungspflichtiger Drogenkonsum
- Geschichte des aktuellen Drogenmissbrauchs (Ausnahme: aktueller Nikotinkonsum ist erlaubt)
- Freizeit-Marihuana
- Zittern, Parkinsonismus; neurologische Erkrankungen; medizinische (kardiologische, renale, hepatische, onkologische) oder psychiatrische Erkrankung, die die Studienverfahren für asES, HD-EMG, TMS oder EEG beeinträchtigen würde
- Demenz; schwere Depression; oder frühere neurochirurgische Eingriffe
- Versäumnis, die Verhaltensaufgaben oder neuropsychologischen Bewertungstests durchzuführen
- Gefangene
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Herzschrittmacher oder Schrittmacherdrähte; Neurostimulatoren; implantierte Pumpen
- Metall im Körper (Stäbchen, Platten, Schrauben, Schrapnell, Zahnersatz, Spirale) oder Metallpartikel im Auge
- Chirurgische Clips oder Shunts im Kopf
- Alle magnetischen Partikel im Körper
- Cochlea-Implantate
- Prothetische Herzklappen
- Epilepsie oder jede andere Art von Anfällen in der Vorgeschichte
- Signifikante Klaustrophobie; Morbus Menière
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Medikamente erhöhen das Risiko für Krampfanfälle
- Geschichte des aktuellen Drogenmissbrauchs (Ausnahme: aktueller Nikotinkonsum ist erlaubt)
- Versäumnis, Aufgaben auszuführen (z. B. Anweisungen zu befolgen, im Scanner still zu bleiben) oder Sicherheitskontrollformulare auszufüllen
- Gefangene
- Atypischer oder sekundärer Parkinsonismus
- Koexistenz anderer neurologischer Erkrankungen
- Gemischtes oder komplexes Zittern
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Medikamente gegen Tremor am Tag der Studienbewertungen abzusetzen
- Medizinische (kardiologische, renale, hepatische, onkologische) oder psychiatrische Erkrankung, die die Studienverfahren für asES, HD-EMG, TMS oder EEG beeinträchtigen würde; Demenz; schwere Depression; frühere neurochirurgische Eingriffe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer ohne motorische Störungen und Medikamente, die die Gehirnfunktionen beeinflussen, werden mit MRT gescannt und in mehreren Besuchen mit unterschiedlichen Stimulationsmustern PES und/oder Einzelpuls-TMS unterzogen, während HD-EMG aufgezeichnet wird.
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Die Unterarmmuskeln werden mit einem elektrischen Stimulator (Digitimer Ltd., Hertfordshire, UK) elektrisch stimuliert, so dass sie Kräfte erzeugen, die denen entgegengesetzt sind, die aus dem tremorgenischen Input entstehen.
Einzelpuls-TMS (spTMS) wird mit einem TMS-Stimulator (MagPro X100 mit MagOption, MagVenture, Farum, Dänemark) und einer Achter-TMS-Spule geliefert.
Zur Navigation der TMS-Spule wird ein MRT-basiertes TMS-Navigationssystem verwendet (Localite, St. Augustin, Deutschland).
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Experimental: Patienten
Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit oder essentiellem Tremor werden mit MRT gescannt und bei mehreren Besuchen PES und/oder Einzelpuls-TMS mit jeweils unterschiedlichen Stimulationsmustern unterzogen, während HD-EMG und EEG aufgezeichnet werden.
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Die Unterarmmuskeln werden mit einem elektrischen Stimulator (Digitimer Ltd., Hertfordshire, UK) elektrisch stimuliert, so dass sie Kräfte erzeugen, die denen entgegengesetzt sind, die aus dem tremorgenischen Input entstehen.
Einzelpuls-TMS (spTMS) wird mit einem TMS-Stimulator (MagPro X100 mit MagOption, MagVenture, Farum, Dänemark) und einer Achter-TMS-Spule geliefert.
Zur Navigation der TMS-Spule wird ein MRT-basiertes TMS-Navigationssystem verwendet (Localite, St. Augustin, Deutschland).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der Menge der motorischen Hemmung
Zeitfenster: Experiment A: Kurzfristig: vor vs. während und 1 Minute nach PES. Experiment B: Kurzfristig: vor vs. während und 1 Minute nach PES. Langfristig: Persistenz der Veränderungen nach 24 Stunden, nach 48 Stunden und nach 1 Woche nach PES.
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HD-EMG wird mit einem 64-Kanal-Gerät (EMG-Quattrocento; 400-Kanal-EMG-Verstärker, OT Bioelettronica, Italien) aufgezeichnet.
Die HD-EMG-Daten werden vor, während und nach Muskelkontraktionen auf Handgelenkshöhe aufgezeichnet.
Alle Daten werden offline analysiert.
Änderungen im Ausmaß der Hemmung werden bewertet.
Das Ausmaß der Hemmung wird als mittlere Entlassungsrate über die Studien hinweg berechnet und als Prozentsatz des Ausgangswerts (100 %) normalisiert.
Um die kurzfristigen Auswirkungen zu beurteilen, werden HD-EMG-Daten vor (Baseline), während und 1 Minute (Post) nach PES erhoben.
Änderungen im Ausmaß der motorischen Hemmung werden gemessen, indem das Ausmaß der Hemmung vor (Grundlinie), während und 1 Minute nach PES (Post) verglichen wird.
Um die Langzeitwirkungen zu beurteilen, werden HD-EMG-Daten nach 24 Stunden, nach 48 Stunden und nach 1 Woche nach PES erhoben.
Die Stärke der Hemmung 24 h, 48 h und 1 Woche nach PES wird mit der Grundlinienstärke der Hemmung (vor PES) verglichen.
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Experiment A: Kurzfristig: vor vs. während und 1 Minute nach PES. Experiment B: Kurzfristig: vor vs. während und 1 Minute nach PES. Langfristig: Persistenz der Veränderungen nach 24 Stunden, nach 48 Stunden und nach 1 Woche nach PES.
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Veränderungen der motorisch evozierten Potentiale (MEPs)
Zeitfenster: Experiment A: Kurzfristig: vor vs. während und 5 Minuten nach PES. Experiment B: Kurzfristig: vor vs. während und 5 Minuten nach PES. Langfristig: Persistenz der Veränderungen nach 24 Stunden, nach 48 Stunden und nach 1 Woche nach PES.
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Um die Auswirkungen der elektrischen Stimulation auf die motorische Hemmung zu bewerten, wird Einzelpuls-TMS in den kontralateralen Bereich des Gehirns verabreicht, während MEPs von der kontralateralen Seite aufgezeichnet werden (EMG-Quattrocento; 400-Kanal-EMG-Verstärker, OT Bioelettronica, Italien).
Die mittlere Spitze-zu-Spitze-MEP-Amplitude wird berechnet, um Änderungen in der Hemmung zu beurteilen.
Um die kurzfristigen Auswirkungen zu bewerten, werden MEP-Daten vor (Baseline), während und 5 Minuten (Post) nach PES erhoben.
Änderungen bei den Abgeordneten werden gemessen, indem die Abgeordneten vor (Basislinie), während und 1 Minute nach PES (Post) verglichen werden.
Um die Langzeitwirkungen zu bewerten, werden MEP-Daten nach 24 Stunden, nach 48 Stunden und nach 1 Woche nach PES erhoben.
Die Abgeordneten 24 Stunden, 48 Stunden und 1 Woche nach PES werden mit den Baseline-Abgeordneten (vor PES) verglichen.
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Experiment A: Kurzfristig: vor vs. während und 5 Minuten nach PES. Experiment B: Kurzfristig: vor vs. während und 5 Minuten nach PES. Langfristig: Persistenz der Veränderungen nach 24 Stunden, nach 48 Stunden und nach 1 Woche nach PES.
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Veränderungen der kortiko-muskulären Kohärenz bei ET- und/oder PD-Teilnehmern
Zeitfenster: Versuch A: N/A. Experiment B: Kurzzeiteffekte innerhalb von Sitzungen (vor vs. 1 Minute nach PES). Langzeiteffekte über Sitzungen hinweg (Andauern der Änderungen nach 24 Stunden, nach 48 Stunden und nach 1 Woche nach PES).
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Das EEG wird mit einem 64-Kanal-Ganzkopfgerät (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finnland) und HD-EMG mit einem 64-Kanal-System (EMG-Quattrocento; 400-Kanal-EMG-Verstärker, OT Bioelettronica, Italien) aufgezeichnet.
Die Kohärenz zwischen EEG- und HD-EMG-Signalen wird berechnet, um die supraspinale und spinale Hemmung zu beurteilen.
Um die kurzfristigen Auswirkungen zu beurteilen, werden EEG- und HD-EMG-Daten vor (Pre) und 1 Minute (Post) nach PES erhoben.
Änderungen der kortiko-muskulären Kohärenz werden gemessen, indem die kortiko-muskuläre Kohärenz vor (Basislinie) und 1 Minute nach PES (Post) verglichen wird.
Um die Langzeitwirkungen zu beurteilen, werden EEG- und HD-EMG-Daten nach 24 Stunden, nach 48 Stunden und nach 1 Woche nach PES erhoben.
Die kortiko-muskuläre Kohärenz 24 h, 48 h und 1 Woche nach PES wird mit der kortiko-muskulären Kohärenz (vor PES) verglichen.
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Versuch A: N/A. Experiment B: Kurzzeiteffekte innerhalb von Sitzungen (vor vs. 1 Minute nach PES). Langzeiteffekte über Sitzungen hinweg (Andauern der Änderungen nach 24 Stunden, nach 48 Stunden und nach 1 Woche nach PES).
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Änderungen in der Kinematik
Zeitfenster: Versuch A: N/A. Experiment B: Kurzzeiteffekte innerhalb von Sitzungen (vor vs. 1 Minute nach PES). Langzeiteffekte über Sitzungen hinweg (Persistenz der Veränderungen nach 24 Stunden, nach 48 Stunden und nach 1 Woche nach PES).
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Die Tremoramplitude wird mit Trägheitsmesseinheiten gemessen, die Variationen der Handgelenkwinkel während des Tremors quantifizieren.
Insbesondere wird die Tremoramplitude als die mittlere Spitze-zu-Spitze-Amplitude zwischen maximalen Handgelenkflexions- und Handgelenkextensionswinkeln berechnet.
Um die kurzfristigen Auswirkungen zu beurteilen, wird die Tremoramplitude vor (Pre) und 1 Minute (Post) nach PES erfasst.
Änderungen der Tremoramplitude werden gemessen, indem die Tremoramplitude vor (Basislinie) und 1 Minute nach PES (Post) verglichen wird.
Um die Langzeitwirkungen zu beurteilen, wird die Tremoramplitude nach 24 Stunden, nach 48 Stunden und nach 1 Woche nach PES aufgezeichnet.
Die Tremoramplitude 24 h, 48 h und 1 Woche nach PES wird mit der Basislinien-Tremoramplitude (vor PES) verglichen.
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Versuch A: N/A. Experiment B: Kurzzeiteffekte innerhalb von Sitzungen (vor vs. 1 Minute nach PES). Langzeiteffekte über Sitzungen hinweg (Persistenz der Veränderungen nach 24 Stunden, nach 48 Stunden und nach 1 Woche nach PES).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des klinischen Motorwerts
Zeitfenster: Für Experiment A: N/A. Für Experiment B: Kurzzeiteffekte innerhalb von Sitzungen (vor und nach PES). Langzeiteffekte über Sitzungen hinweg (Andauern der Veränderungen 24 Stunden, 48 Stunden und 1 Woche nach PES).
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Die MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) und die Fahn Tolosa Marin (FTM) Rating Scale sind funktionelle Skalen, die von Klinikern verwendet werden, um die funktionellen Beeinträchtigungen zu bewerten, die durch die Parkinson-Krankheit bzw. den essentiellen Tremor verursacht werden.
Die MDS-UPDRS- und die FTM-Skalen werden verwendet, um die durch das PES induzierten klinischen motorischen Veränderungen zu beurteilen.
Um die kurzfristigen Wirkungen zu beurteilen, wird der MDS-UPDRS oder der FTM vor und nach PES verabreicht.
Änderungen der Werte werden durch Vergleich der MDS-UPDRS/oder FTM-Werte vor (Baseline) und nach PES (Post) bewertet.
Um die Langzeitwirkungen zu beurteilen, werden die MDS-UPDRS/oder FTM-Scores nach 24 Stunden, nach 48 Stunden und nach 1 Woche nach PES erhoben.
Die MDS-UPDRS/oder FTM-Scores 24 Stunden, 48 Stunden und 1 Woche nach PES werden mit den MDS-UPDRS/oder FTM-Scores (vor PES) zu Studienbeginn verglichen.
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Für Experiment A: N/A. Für Experiment B: Kurzzeiteffekte innerhalb von Sitzungen (vor und nach PES). Langzeiteffekte über Sitzungen hinweg (Andauern der Veränderungen 24 Stunden, 48 Stunden und 1 Woche nach PES).
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MRT/rs-fMRI-Konnektivität
Zeitfenster: Experiment A: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate. Experiment B: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
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Die strukturelle Konnektivität wird mit Diffusion Tensor Imaging (DTI) bewertet.
Die funktionelle Konnektivität wird mit Ruhezustands-MRT (rs-MRT) beurteilt.
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Experiment A: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate. Experiment B: Baseline und bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Pons, Ph.D, Shirley Ryan AbilityLab
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- STU00211930
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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