Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sensorisk spesifikk perifer stimulering for tremorbehandling

21. mai 2025 oppdatert av: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Hensikten med denne studien er å forstå de nevrofysiologiske mekanismene til perifer elektrisk stimulering (PES) ved å modulere supraspinal tremorogen input til motoneuroner. For dette formålet vil etterforskerne bruke transkutan PES, høydensitet elektromyografi (HD-EMG), transkraniell magnetisk stimulering (TMS), elektroencefalografi (EEG), magnetisk resonansavbildning (MRI) og nevromuskuloskeletal modellering. Denne studien vil bli utført på både friske deltakere og pasienter med essensiell tremor (ET) og Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I eksperiment A vil etterforskerne rekruttere friske deltakere uten motoriske lidelser og medisiner som påvirker hjernens funksjon (n = 25). Etterforskerne vil karakterisere hemming av håndleddsbøyere/håndleddsekstensorer og first dorsal interossei (FDI) og abductor pollicis brevis (APB) muskler med PES, og også bruke TMS for å stimulere de tilsvarende områdene i hjernen og se om bevegelsen kan reduseres gjennom PES. HD-EMG vil bli brukt til å samle inn data og identifisere tilknyttede motorenhets piggtog. Motor-fremkalte potensialer (MEPs) vil bli registrert med EMG når TMS er målrettet mot den primære motoriske cortex. Hviletilstand funksjonell magnetisk avbildningsresonans (rs-fMRI) og høyvinkeloppløsning diffusjonsavbildning (HARDI) traktografi av hjernen vil bli registrert.

I eksperiment B vil etterforskerne rekruttere pasienter med essensiell tremor (ET) og/eller Parkinsons sykdom (PD) (n = 25 for hver patologi). Etterforskerne vil gjenta den samme karakteriseringen av hemming av håndleddsbøyere/håndleddsforlengere og PDI/APB med PES og også bruke TMS for å stimulere tilsvarende områder i hjernen. I tillegg vil etterforskerne teste PES-tilstander som en tremorreduksjonsstrategi på håndleddsnivå. Etterforskerne vil også teste PES-tilstander ved albue- og skulderledd som en tremorreduksjonsstrategi. Til slutt vil etterforskerne observere og karakterisere langtidseffektene (som varer 24 timer, 48 timer og 7 dager etter stimulering) av PES via koherens mellom HD-EMG og EEG ved skjelvingsfrekvensen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Pons, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske deltakere:

  • Alder fra 18 til 80 år
  • Ingen historie med hjerne- og/eller hodeskallelesjon
  • Normal hørsel og (korrigert) syn
  • Kunne forstå og gi informert samtykke
  • Ingen nevrologiske lidelser, ingen skjelving
  • Fravær av patologi som kan forårsake unormale bevegelser av ekstremiteter (f.eks. epilepsi, hjerneslag, markert leddgikt)
  • Kunne forstå og snakke engelsk

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Alder fra 18 til 80 år
  • Ingen tidligere historie med skallelesjoner eller kraniotomi
  • Normal hørsel og (korrigert) syn
  • Kunne forstå og gi informert samtykke
  • Diagnose av ET (Tremor Research Research Group criteria) eller diagnose av PD (UK PD Society Brain bank diagnostic criteria) av bevegelsesforstyrrelsesnevrolog
  • Tremor i minst en øvre lem med ren fleksjon-ekstensjon håndleddskjelving med holdning (ET) og hvile (PD).
  • Tremor minst moderat-alvorlig etter klinikerens vurdering og tremorskalaer (Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale, Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale)
  • Fravær av patologi som kan forårsake unormale bevegelser av ekstremiteter (f.eks. epilepsi, hjerneslag, markert leddgikt, moderate til alvorlige dyskinesier ved PD)
  • Stabile medisindoser i minst 30 dager før studieregistrering
  • Kunne forstå og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier for friske deltakere:

  • Pacemaker eller pacemakerledninger; nevrostimulatorer; implanterte pumper
  • Metall i kroppen (staver, plater, skruer, splinter, proteser, spiral) eller metallpartikler i øyet
  • Kirurgiske klips i hodet eller tidligere nevrokirurgi
  • Eventuelle magnetiske partikler i kroppen
  • Cochleaimplantater
  • Prostetiske hjerteklaffer
  • Epilepsi eller annen type anfallshistorie
  • Eventuelle nevrologiske diagnoser eller medisiner som påvirker hjernens funksjon
  • Historie med betydelige hodetraumer (dvs. utvidet bevissthetstap, nevrologiske følgetilstander)
  • Kjent strukturell hjernelesjon
  • Betydelig annen sykdom (hjertesykdom, ondartede svulster, psykiske lidelser)
  • Betydelig klaustrofobi; Ménières sykdom
  • Graviditet (utelukkes av urin ß-HCG hvis svar på screeningsspørsmål tyder på at graviditet er mulig), amming
  • Ikke reseptbelagte legemidler
  • Historie om nåværende rusmisbruk (unntak: nåværende nikotinbruk er tillatt)
  • Fritidsmarihuana
  • Tremor, parkinsonisme; nevrologiske sykdommer; medisinsk (kardiologisk, nyre-, lever-, onkologisk) eller psykiatrisk sykdom som ville forstyrre studieprosedyrer for asES, HD-EMG, TMS eller EEG
  • Demens; alvorlig depresjon; eller tidligere nevrokirurgiske prosedyrer
  • Unnlatelse av å utføre atferdsoppgavene eller nevropsykologiske evalueringstester
  • Fanger

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • Pacemaker eller pacemakerledninger; nevrostimulatorer; implanterte pumper
  • Metall i kroppen (staver, plater, skruer, splinter, proteser, spiral) eller metallpartikler i øyet
  • Kirurgiske klips eller shunts i hodet
  • Eventuelle magnetiske partikler i kroppen
  • Cochleaimplantater
  • Prostetiske hjerteklaffer
  • Epilepsi eller annen type anfallshistorie
  • Betydelig klaustrofobi; Ménières sykdom
  • Graviditet, amming
  • Medisiner øker risikoen for anfall
  • Historie om nåværende rusmisbruk (unntak: nåværende nikotinbruk er tillatt)
  • Unnlatelse av å utføre oppgaver (f.eks. følg instruksjonene for å holde deg i ro i skanneren) eller fylle ut sikkerhetskontrollskjemaer
  • Fanger
  • Atypisk eller sekundær parkinsonisme
  • Sameksistens av andre nevrologiske sykdommer
  • Blandede eller komplekse skjelvinger
  • Manglende evne eller vilje til å seponere medisiner for skjelving på studiedagen
  • Medisinsk (kardiologisk, nyre-, lever-, onkologisk) eller psykiatrisk sykdom som ville forstyrre studieprosedyrer for asES, HD-EMG, TMS eller EEG; demens; alvorlig depresjon; tidligere nevrokirurgiske prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske deltakere
Friske deltakere uten motoriske lidelser og medisiner som påvirker hjernens funksjoner vil bli skannet med MR og gjennomgå PES og/eller enkeltpuls-TMS ved flere besøk, hver med ulike stimuleringsmønstre, mens HD-EMG registreres.
Enhet: Perifer elektrisk stimulering
Elektrisk stimulering vil bli levert til underarmsmuskulaturen med en elektrisk stimulator (Digitimer Ltd., Hertfordshire, UK) slik at de genererer krefter som er motsatte de som oppstår fra tremorgene input.
Enhet: Enkeltpuls TMS
Enkeltpuls TMS (spTMS) vil bli levert med en TMS-stimulator (MagPro X100 m/ MagOption, MagVenture, Farum, Danmark) og en TMS-spole på åttetall. Et MR-basert TMS-navigasjonssystem vil bli brukt til å navigere TMS-spolen (Localite, St Augustin, Tyskland).
Eksperimentell: Pasienter
Deltakere med Parkinsons sykdom eller essensiell tremor vil bli skannet med MR og gjennomgå PES og/eller enkeltpuls-TMS ved flere besøk, hver med ulike stimuleringsmønstre, mens HD-EMG og EEG registreres.
Enhet: Perifer elektrisk stimulering
Elektrisk stimulering vil bli levert til underarmsmuskulaturen med en elektrisk stimulator (Digitimer Ltd., Hertfordshire, UK) slik at de genererer krefter som er motsatte de som oppstår fra tremorgene input.
Enhet: Enkeltpuls TMS
Enkeltpuls TMS (spTMS) vil bli levert med en TMS-stimulator (MagPro X100 m/ MagOption, MagVenture, Farum, Danmark) og en TMS-spole på åttetall. Et MR-basert TMS-navigasjonssystem vil bli brukt til å navigere TMS-spolen (Localite, St Augustin, Tyskland).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i mengde motorhemming
Tidsramme: Eksperiment A: Kortsiktig: før vs. under og 1 minutt etter PES. Eksperiment B: Kortvarig: før vs. under og 1 minutt etter PES. Langsiktig: vedvarende endringer etter 24 timer, etter 48 timer og etter 1 uke etter PES.
HD-EMG vil bli tatt opp med en 64-kanals enhet (EMG-Quattrocento; 400-kanals EMG-forsterker, OT Bioelettronica, Italia). HD-EMG-dataene vil bli registrert på håndleddsnivå før, under og etter muskelsammentrekninger. Alle data vil bli analysert offline. Endringer i mengden av inhibering vil bli vurdert. Mengden av inhibering beregnes som gjennomsnittlig utslippshastighet på tvers av forsøk og normalisert som en prosentandel av baseline (100%). For å vurdere de kortsiktige effektene vil HD-EMG-data samles inn før (baseline), under og 1 minutt (Post) etter PES. Endringer i mengden av motorisk hemming vil bli målt ved å sammenligne mengden av inhibering før (grunnlinje), under og 1 minutt etter PES (Post). For å vurdere langtidseffekter vil HD-EMG-data samles inn etter 24 timer, etter 48 timer og etter 1 uke etter PES. Mengden av hemming ved 24 timer, 48 timer og 1 uke etter PES vil bli sammenlignet med baseline mengden av hemming (før PES).
Eksperiment A: Kortsiktig: før vs. under og 1 minutt etter PES. Eksperiment B: Kortvarig: før vs. under og 1 minutt etter PES. Langsiktig: vedvarende endringer etter 24 timer, etter 48 timer og etter 1 uke etter PES.
Endringer i motorisk fremkalte potensialer (MEPs)
Tidsramme: Eksperiment A: Kortsiktig: før vs. under og 5 minutter etter PES. Eksperiment B: Kortvarig: før vs. under og 5 minutter etter PES. Langsiktig: vedvarende endringer etter 24 timer, etter 48 timer og etter 1 uke etter PES.
For å vurdere effekten av elektrisk stimulering i motorhemming, vil enkeltpuls-TMS administreres til det kontralaterale området av hjernen mens MEP-er registreres fra det kontralaterale stedet (EMG-Quattrocento; 400-kanals EMG-forsterker, OT Bioelettronica, Italia). Gjennomsnittlig topp-til-topp MEP-amplitude vil bli beregnet for å vurdere endringer i inhibering. For å vurdere de kortsiktige effektene vil MEP-data samles inn før (grunnlinje), under og 5 minutter (Post) etter PES. Endringer i MEP-er vil bli målt ved å sammenligne MEP-er før (grunnlinje), under og 1 minutt etter PES (Post). For å vurdere langtidseffekter vil MEP-data samles inn etter 24 timer, etter 48 timer og etter 1 uke etter PES. MEP-ene 24 timer, 48 timer og 1 uke etter PES vil bli sammenlignet med baseline MEP-er (før PES).
Eksperiment A: Kortsiktig: før vs. under og 5 minutter etter PES. Eksperiment B: Kortvarig: før vs. under og 5 minutter etter PES. Langsiktig: vedvarende endringer etter 24 timer, etter 48 timer og etter 1 uke etter PES.
Endringer i kortiko-muskulær koherens hos ET- og/eller PD-deltakere
Tidsramme: Eksperiment A: N/A. Eksperiment B: Korttidseffekter, innen økter (før vs. 1 minutt etter PES. Langtidseffekter, på tvers av økter (vedvarende endringer etter 24 timer, etter 48 timer og etter 1 uke etter PES).
EEG vil bli tatt opp med en 64-kanals helhodeenhet (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland) og HD-EMG med et 64-kanals system (EMG-Quattrocento; 400-kanals EMG-forsterker, OT Bioelettronica, Italia). Koherensen mellom EEG og HD-EMG signaler vil bli beregnet for å vurdere supraspinal og spinal hemming. For å vurdere de kortsiktige effektene vil EEG- og HD-EMG-data samles inn før (før) og 1 minutt (post) etter PES. Endringer i kortiko-muskulær koherens vil bli målt ved å sammenligne kortiko-muskulær koherens før (baseline) og 1 minutt etter PES (Post). For å vurdere langtidseffekter vil EEG- og HD-EMG-data samles inn etter 24 timer, etter 48 timer og etter 1 uke etter PES. Kortiko-muskulær koherens ved 24 timer, 48 timer og 1 uke etter PES vil bli sammenlignet med baseline kortiko-muskulær koherens (før PES).
Eksperiment A: N/A. Eksperiment B: Korttidseffekter, innen økter (før vs. 1 minutt etter PES. Langtidseffekter, på tvers av økter (vedvarende endringer etter 24 timer, etter 48 timer og etter 1 uke etter PES).
Endringer i kinematikk
Tidsramme: Eksperiment A: N/A. Eksperiment B: Korttidseffekter, innen økter (før vs. 1 minutt etter PES). Langtidseffekter, på tvers av økter (vedvarende endringer etter 24 timer, etter 48 timer og etter 1 uke etter PES).
Tremoramplitude vil bli målt med tremorsmåleenheter som kvantifiserer variasjoner i håndleddsvinkler under skjelving. Spesifikt vil tremoramplituden beregnes som gjennomsnittlig topp-til-topp-amplitude mellom maksimal håndleddsfleksjon og håndleddsforlengelsesvinkler. For å vurdere de kortsiktige effektene, vil tremoramplitude samles før (Pre) og 1 minutt (Post) etter PES. Endringer i tremoramplitude vil bli målt ved å sammenligne tremoramplituden før (grunnlinje) og 1 minutt etter PES (Post). For å vurdere langtidseffekter vil tremoramplitude bli registrert etter 24 timer, etter 48 timer og etter 1 uke etter PES. Tremoramplituden ved 24 timer, 48 timer og 1 uke etter PES vil bli sammenlignet med baseline tremoramplituden (før PES).
Eksperiment A: N/A. Eksperiment B: Korttidseffekter, innen økter (før vs. 1 minutt etter PES). Langtidseffekter, på tvers av økter (vedvarende endringer etter 24 timer, etter 48 timer og etter 1 uke etter PES).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av klinisk motorisk poengsum
Tidsramme: For eksperiment A: N/A. For eksperiment B: Korttidseffekter, innen økter (før og etter PES). Langtidseffekter, på tvers av økter (vedvarende endringer 24 timer, 48 timer og 1 uke etter PES).
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) og Fahn Tolosa Marin (FTM) vurderingsskala er funksjonsskalaer som brukes av klinikere for å vurdere funksjonssvikt forårsaket av henholdsvis Parkinsons sykdom og essensiell tremor. MDS-UPDRS- og FTM-skalaene vil bli brukt til å vurdere kliniske motoriske endringer indusert av PES. For å vurdere de kortsiktige effektene, vil MDS-UPDRS eller FTM administreres før og etter PES. Endringer i poengsum vil bli vurdert ved å sammenligne MDS-UPDRS/eller FTM-score før (grunnlinje) og etter PES (Post). For å vurdere langtidseffekter vil MDS-UPDRS/eller FTM-skårene samles inn etter 24 timer, etter 48 timer og etter 1 uke etter PES. MDS-UPDRS/eller FTM-skårene 24 timer, 48 timer og 1 uke etter PES vil bli sammenlignet med grunnlinjen for MDS-UPDRS/eller FTM-skårene (før PES).
For eksperiment A: N/A. For eksperiment B: Korttidseffekter, innen økter (før og etter PES). Langtidseffekter, på tvers av økter (vedvarende endringer 24 timer, 48 timer og 1 uke etter PES).
MR/rs-fMRI-tilkobling
Tidsramme: Eksperiment A: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder. Eksperiment B: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.
Strukturell tilkobling vil bli vurdert med diffusjonstensoravbildning (DTI). Funksjonell tilkobling vil bli vurdert med hviletilstand MR (rs-MR).
Eksperiment A: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder. Eksperiment B: Baseline og gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbeidspartnere

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Pons, Ph.D, Shirley Ryan AbilityLab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00211930

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere