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振戦管理のための感覚特異的末梢刺激

2025年5月21日 更新者：Jose Pons、Shirley Ryan AbilityLab
この研究の目的は、運動ニューロンへの脊髄上振戦入力の調節における末梢電気刺激 (PES) の神経生理学的メカニズムを理解することです。 この目的のために、研究者は経皮PES、高密度筋電図検査(HD-EMG)、経頭蓋磁気刺激(TMS)、脳波検査(EEG)、磁気共鳴画像(MRI)、および神経筋骨格モデリングを使用します。 この研究は、健康な参加者と、本態性振戦（ET）およびパーキンソン病（PD）の患者の両方で実施さ​​れます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

実験 A では、研究者は運動障害や脳機能に影響を与える薬を使用していない健康な参加者を募集します (n = 25)。 研究者は、PES による手首屈筋/手首伸筋および第一背側骨間 (FDI) および短母指外転筋 (APB) の抑制を特徴付け、また TMS を使用して脳内の対応する領域を刺激し、動きを減らすことができるかどうかを確認します。 PES。 HD-EMG は、データを収集し、関連付けられている運動単位のスパイク列車を識別するために使用されます。 TMS が一次運動皮質を標的とする場合、運動誘発電位 (MEP) は EMG で記録されます。 静止状態の機能的磁気イメージング共鳴 (rs-fMRI) および高角度分解能拡散イメージング (HARDI) 脳のトラクトグラフィーが記録されます。

実験 B では、研究者は、本態性振戦 (ET) および/またはパーキンソン病 (PD) の患者を募集します (n = 各病理について 25)。 研究者は、PES による手首屈筋/手首伸筋および PDI/APB の阻害の同じ特性評価を繰り返し、TMS を使用して脳内の対応する領域を刺激します。 さらに、研究者は、手首レベルでの振戦軽減戦略として PES 条件をテストします。 研究者は、振戦軽減戦略として、肘と肩の関節の PES 状態もテストします。 最後に、研究者は、振戦周波数での HD-EMG と EEG 間のコヒーレンスを介して、PES の長期的な影響 (刺激後 24 時間、48 時間、および 7 日間続く) を観察し、特徴付けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Grace Hoo, BS
  • 電話番号：312-238-4548
  • メール：ghoo@sralab.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jose Pons, Ph.D
  • 電話番号：312-238-4549
  • メール：jpons@sralab.org

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Pons, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

健康な参加者の包含基準:

  • 18歳から80歳までの年齢
  • -脳および/または頭蓋骨の病変の病歴がない
  • 正常な聴力と（矯正された）視力
  • インフォームドコンセントを理解し、与えることができる
  • 神経障害なし、振戦なし
  • 四肢の異常な動きを引き起こす可能性のある病状の欠如 (例えば、てんかん、脳卒中、著しい関節炎)
  • 英語を理解し、話すことができる

患者の包含基準:

  • 18歳から80歳までの年齢
  • -頭蓋骨の病変または開頭術の既往歴はありません
  • 正常な聴力と（矯正された）視力
  • インフォームドコンセントを理解し、与えることができる
  • 運動障害神経科医によるET（振戦研究調査グループ基準）またはPD（英国PD協会ブレインバンク診断基準）の診断
  • 姿勢（ET）および安静時（PD）に伴う純粋な屈曲伸展性手首振戦を伴う少なくとも上肢の振戦。
  • -臨床医の判断および振戦スケールによる少なくとも中等度から重度の振戦（Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale、Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale）
  • -四肢の異常な動きを引き起こす可能性のある病状の欠如（例、てんかん、脳卒中、著しい関節炎、PDにおける中等度から重度のジスキネジア）
  • -研究登録前の少なくとも30日間の安定した投薬量
  • 英語を理解し、話すことができる

健康な参加者の除外基準:

  • 心臓ペースメーカーまたはペースメーカーワイヤー;神経刺激装置;移植されたポンプ
  • 体内の金属（ロッド、プレート、ネジ、榴散弾、義歯、IUD）または目に入った金属粒子
  • 頭の手術用クリップまたは以前の脳神経外科手術
  • 体内の磁性粒子
  • 人工内耳
  • 人工心臓弁
  • てんかんまたはその他の種類の発作歴
  • 脳機能に影響を与える神経学的診断または投薬
  • -重大な頭部外傷の病歴（すなわち、長期にわたる意識喪失、神経学的後遺症）
  • 既知の構造的脳病変
  • その他の重大な疾患（心臓病、悪性腫瘍、精神障害）
  • 重大な閉所恐怖症;メニエール病
  • 妊娠（スクリーニング質問への回答が妊娠の可能性を示唆する場合、尿β-HCGにより除外）、授乳
  • 非処方薬の使用
  • 現在の薬物乱用の履歴（例外：現在のニコチン使用は許可されています）
  • 娯楽用マリファナ
  • 振戦、パーキンソニズム;神経疾患; -asES、HD-EMG、TMS、またはEEGの研究手順を妨げる医学的（心臓、腎臓、肝臓、腫瘍）または精神疾患
  • 認知症;憂鬱症;または以前の脳神経外科手術
  • 行動タスクまたは神経心理学的評価テストを実行できない
  • 囚人

患者の除外基準:

  • 心臓ペースメーカーまたはペースメーカーワイヤー;神経刺激装置;移植されたポンプ
  • 体内の金属（ロッド、プレート、ネジ、榴散弾、義歯、IUD）または目に入った金属粒子
  • 頭部の外科用クリップまたはシャント
  • 体内の磁性粒子
  • 人工内耳
  • 人工心臓弁
  • てんかんまたはその他の種類の発作歴
  • 重大な閉所恐怖症;メニエール病
  • 妊娠、授乳
  • 発作のリスクを高める薬
  • 現在の薬物乱用の履歴（例外：現在のニコチン使用は許可されています）
  • タスクを実行しない (例: 指示に従ってスキャナ内で静止する)、または安全性スクリーニング フォームに記入する
  • 囚人
  • 非定型または二次性パーキンソニズム
  • 他の神経疾患の併存
  • 混合性または複雑な振戦
  • -研究評価の日に振戦の投薬を中止できない、または中止したくない
  • -asES、HD-EMG、TMS、またはEEGの研究手順を妨げる医学的（心臓、腎臓、肝臓、腫瘍）または精神疾患;認知症;憂鬱症;以前の脳神経外科手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康な参加者
運動障害や脳機能に影響を与える薬のない健康な参加者は、MRI でスキャンされ、HD-EMG が記録されている間、それぞれ異なる刺激パターンで、数回の訪問中に PES および/または単一パルス TMS を受けます。
デバイス：末梢電気刺激
電気刺激は、電気刺激装置 (Digitimer Ltd.、ハートフォードシャー、英国) を使用して前腕の筋肉に送達され、振戦入力から生じる力に対抗する力を発生させます。
デバイス：シングルパルスTMS
単一パルス TMS (spTMS) は、TMS 刺激装置 (MagPro X100 w/ MagOption、MagVenture、Farum、デンマーク) および 8 字型 TMS コイルと共に提供されます。 MRI ベースの TMS ナビゲーション システムを使用して、TMS コイルをナビゲートします (Localite、セント オーガスティン、ドイツ)。
実験的：忍耐
パーキンソン病または本態性振戦の参加者は、MRI でスキャンされ、HD-EMG と EEG が記録されている間、それぞれ異なる刺激パターンで、数回の訪問中に PES および/または単一パルス TMS を受けます。
デバイス：末梢電気刺激
電気刺激は、電気刺激装置 (Digitimer Ltd.、ハートフォードシャー、英国) を使用して前腕の筋肉に送達され、振戦入力から生じる力に対抗する力を発生させます。
デバイス：シングルパルスTMS
単一パルス TMS (spTMS) は、TMS 刺激装置 (MagPro X100 w/ MagOption、MagVenture、Farum、デンマーク) および 8 字型 TMS コイルと共に提供されます。 MRI ベースの TMS ナビゲーション システムを使用して、TMS コイルをナビゲートします (Localite、セント オーガスティン、ドイツ)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動抑制量の変化
時間枠：実験 A: 短期: PES の前と PES 中、および PES の 1 分後。実験 B: 短期間: PES の前と PES 中、および PES の 1 分後。長期: PES の 24 時間後、48 時間後、および 1 週間後の変化の持続性。
HD-EMG は 64 チャンネル デバイス (EMG-Quattrocento; 400 チャンネル EMG アンプ、OT Bioelettronica、イタリア) で記録されます。 HD-EMG データは、筋肉の収縮前、収縮中、収縮後に手首レベルで記録されます。 すべてのデータはオフラインで分析されます。 阻害量の変化を評価する。 阻害の量は、試験全体の平均排出率として計算され、ベースラインのパーセンテージ (100%) として正規化されます。 短期的な効果を評価するために、PES の前 (ベースライン)、最中、および 1 分後 (ポスト) に HD-EMG データが収集されます。 運動抑制の量の変化は、PESの前（ベースライン）、PES中、およびPESの1分後（Post）の抑制量を比較することによって測定されます。 長期的な影響を評価するために、PES の 24 時間後、48 時間後、および 1 週間後に HD-EMG データを収集します。 PES の 24 時間後、48 時間後、および 1 週間後の阻害量を、ベースラインの阻害量 (PES 前) と比較します。
実験 A: 短期: PES の前と PES 中、および PES の 1 分後。実験 B: 短期間: PES の前と PES 中、および PES の 1 分後。長期: PES の 24 時間後、48 時間後、および 1 週間後の変化の持続性。
運動誘発電位（MEP）の変化
時間枠：実験 A: 短期: PES の前と最中、および PES の 5 分後。実験 B: 短期: PES の前と中、および PES の 5 分後。長期: PES の 24 時間後、48 時間後、および 1 週間後の変化の持続性。
運動抑制における電気刺激の効果を評価するために、単一パルス TMS が脳の対側領域に投与され、MEP は対側部位から記録されます (EMG-Quattrocento; 400 チャンネル EMG 増幅器、OT Bioelettronica、イタリア)。 阻害の変化を評価するために、平均ピークツーピーク MEP 振幅が計算されます。 短期的な影響を評価するために、PES の前 (ベースライン)、PES 中、および 5 分後 (ポスト) に MEP データが収集されます。 MEP の変化は、PES の前 (ベースライン)、PES 中、および PES の 1 分後 (ポスト) の MEP を比較することによって測定されます。 長期的な影響を評価するために、PES の 24 時間後、48 時間後、および 1 週間後に MEP データを収集します。 PES の 24 時間後、48 時間後、および 1 週間後の MEP は、ベースライン MEP (PES 前) と比較されます。
実験 A: 短期: PES の前と最中、および PES の 5 分後。実験 B: 短期: PES の前と中、および PES の 5 分後。長期: PES の 24 時間後、48 時間後、および 1 週間後の変化の持続性。
ETおよび/またはPD参加者における皮質筋コヒーレンスの変化
時間枠：実験 A: 該当なし。実験 B: セッション内の短期的な効果 (PES の前と 1 分後。セッション全体の長期的な効果 (24 時間後、48 時間後、PES 後 1 週間後の変化の持続性)。
EEG は、64 チャンネルの全頭デバイス (NeurOne、Bittium、Kuopio、フィンランド) および 64 チャンネル システム (EMG-Quattrocento; 400 チャンネル EMG アンプ、OT Bioelettronica、イタリア) を使用した HD-EMG で記録されます。 EEG 信号と HD-EMG 信号の間のコヒーレンスを計算して、脊椎上および脊椎の抑制を評価します。 短期的な影響を評価するために、EEG および HD-EMG データは、PES の前 (Pre) および 1 分後 (Post) に収集されます。 皮質筋コヒーレンスの変化は、皮質筋コヒーレンスの前 (ベースライン) と PES の 1 分後 (ポスト) を比較することによって測定されます。 長期的な影響を評価するために、PES の 24 時間後、48 時間後、および 1 週間後に EEG および HD-EMG データを収集します。 PES の 24 時間後、48 時間後、および 1 週間後の皮質筋コヒーレンスは、ベースラインの皮質筋コヒーレンス (PES 前) と比較されます。
実験 A: 該当なし。実験 B: セッション内の短期的な効果 (PES の前と 1 分後。セッション全体の長期的な効果 (24 時間後、48 時間後、PES 後 1 週間後の変化の持続性)。
運動学の変化
時間枠：実験 A: 該当なし。実験 B: セッション内の短期的な効果 (PES の前と 1 分後)。セッション全体にわたる長期的な効果 (PES の 24 時間後、48 時間後、および 1 週間後の変化の持続性)。
振戦の振幅は、振戦中の手首の角度の変化を定量化する慣性測定ユニットで測定されます。 具体的には、振戦の振幅は、手首の最大屈曲角度と手首の伸展角度の間の平均ピークツーピーク振幅として計算されます。 短期的な影響を評価するために、PES の前 (前) と 1 分後 (後) に振戦の振幅を収集します。 振戦振幅の変化は、ＰＥＳ前（ベースライン）と１分後（ポスト）の振戦振幅を比較することによって測定される。 長期的な影響を評価するために、振戦の振幅は、PES の 24 時間後、48 時間後、および 1 週間後に記録されます。 PES の 24 時間後、48 時間後、および 1 週間後の振戦の振幅は、ベースラインの振戦の振幅 (PES の前) と比較されます。
実験 A: 該当なし。実験 B: セッション内の短期的な効果 (PES の前と 1 分後)。セッション全体にわたる長期的な効果 (PES の 24 時間後、48 時間後、および 1 週間後の変化の持続性)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床運動スコアの変化
時間枠：実験 A の場合: 該当なし。実験 B の場合: セッション内の短期的な効果 (PES 前後)。セッション全体にわたる長期的な効果 (PES の 24 時間後、48 時間後、および 1 週間後の変化の持続性)。
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) および Fahn Tolosa Marin (FTM) 評価尺度は、それぞれパーキンソン病および本態性振戦によって引き起こされる機能障害を評価するために臨床医が使用する機能尺度です。 MDS-UPDRS と FTM スケールは、PES によって誘発される臨床的な運動変化を評価するために使用されます。 短期的な効果を評価するために、MDS-UPDRS または FTM を PES の前後に投与します。 スコアの変化は、PES の前 (ベースライン) と後 (ポスト) の MDS-UPDRS/または FTM スコアを比較することによって評価されます。 長期的な影響を評価するために、MDS-UPDRS/または FTM スコアは、PES の 24 時間後、48 時間後、および 1 週間後に収集されます。 PES の 24 時間後、48 時間後、および 1 週間後の MDS-UPDRS/または FTM スコアは、MDS-UPDRS/または FTM スコア (PES 前) のベースラインと比較されます。
実験 A の場合: 該当なし。実験 B の場合: セッション内の短期的な効果 (PES 前後)。セッション全体にわたる長期的な効果 (PES の 24 時間後、48 時間後、および 1 週間後の変化の持続性)。
MRI/rs-fMRI接続
時間枠：実験 A: ベースラインから研究完了まで、平均 3 か月。実験 B: ベースラインから研究完了まで、平均 6 か月。
構造の接続性は、拡散テンソル イメージング (DTI) で評価されます。 機能的接続性は、安静時 MRI (rs-MRI) で評価されます。
実験 A: ベースラインから研究完了まで、平均 3 か月。実験 B: ベースラインから研究完了まで、平均 6 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shirley Ryan AbilityLab

協力者

Northwestern University

捜査官

  • 主任研究者：Jose Pons, Ph.D、Shirley Ryan AbilityLab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月5日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月21日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00211930

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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