Érzékszervi specifikus perifériás stimuláció a tremor kezelésére
2026. július 13. frissítette: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
A tanulmány célja a perifériás elektromos stimuláció (PES) neurofiziológiai mechanizmusainak megértése a motoneuronok supraspinalis tremorogén bemenetének modulálásában.
Ebből a célból a kutatók transzkután PES-t, nagy sűrűségű elektromiográfiát (HD-EMG), koponyán keresztüli mágneses stimulációt (TMS), elektroencefalográfiát (EEG), mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és neuromusculoskeletális modellezést alkalmaznak.
Ezt a vizsgálatot egészséges résztvevőken és esszenciális tremorban (ET) és Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeken is elvégzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az A kísérletben a kutatók egészséges résztvevőket toboroznak, akiknek nincsenek motoros rendellenességei és az agyműködést befolyásoló gyógyszerek (n = 25). A kutatók jellemezni fogják a csuklóhajlítók/csuklófeszítők és az első dorsalis interossei (FDI) és az abductor pollicis brevis (APB) izmok PES-sel történő gátlását, valamint TMS-t használnak az agy megfelelő területeinek stimulálására, és megvizsgálják, hogy a mozgás csökkenthető-e PES. A HD-EMG-t az adatok gyűjtésére és a kapcsolódó motoros egységek tüskés szerelvényeinek azonosítására fogják használni. A motor által kiváltott potenciálokat (MEP) rögzíti az EMG, amikor a TMS az elsődleges motoros kéregre irányul. Az agy nyugalmi állapotú funkcionális mágneses képalkotó rezonanciáját (rs-fMRI) és nagy szögfelbontású diffúziós képalkotó (HARDI) traktográfiáját rögzítik.
A B kísérletben a vizsgálók esszenciális tremorban (ET) és/vagy Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeket toboroznak (n = 25 minden patológiára). A kutatók megismétlik a csuklóhajlítók/csuklófeszítők és a PDI/APB gátlásának ugyanazt a jellemzését PES-sel, és TMS-t is használnak az agy megfelelő területeinek stimulálására. Ezen túlmenően a kutatók a PES állapotokat tesztelik a remegés csökkentésére szolgáló stratégiaként a csukló szintjén. A nyomozók a remegés csökkentésére szolgáló stratégiaként a PES állapotokat is tesztelik a könyök- és vállízületeknél. Végül a kutatók megfigyelik és jellemzik a PES hosszú távú hatásait (24 óra, 48 óra és 7 nappal a stimuláció után) a HD-EMG és az EEG közötti koherencia révén a tremor frekvenciáján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok egészséges résztvevők számára:
- Életkor 18-80 év
- A kórelőzményben nincs agyi és/vagy koponyasérülés
- Normál hallás és (korrigált) látás
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
- Nincsenek neurológiai rendellenességek, nincs remegés
- Olyan patológia hiánya, amely a végtagok rendellenes mozgását okozhatja (pl. epilepszia, szélütés, kifejezett ízületi gyulladás)
- Képes megérteni és beszélni angolul
Bevételi kritériumok a betegek számára:
- Életkor 18-80 év
- Nincs korábbi koponyalézió vagy koponyatómia
- Normál hallás és (korrigált) látás
- Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
- Az ET (Tremor Research Research Group kritériumok) vagy a PD (UK PD Society Brain bank diagnosztikai kritériumai) diagnózisa mozgászavar neurológus által
- Remegés legalább egy felső végtagon, tiszta hajlítási-nyújtási csuklóremegés testtartással (ET) és pihenéssel (PD).
- A klinikus megítélése és a tremorskálák alapján legalább közepesen súlyos tremor (Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale, Movement Disorder Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale)
- Olyan patológia hiánya, amely a végtagok rendellenes mozgását okozhatja (pl. epilepszia, szélütés, kifejezett ízületi gyulladás, közepesen súlyos vagy súlyos diszkinéziák PD-ben)
- Stabil gyógyszeradagok legalább 30 napig a vizsgálatba való felvétel előtt
- Képes megérteni és beszélni angolul
Kizárási kritériumok egészséges résztvevőkre:
- Szívritmus-szabályozó vagy pacemaker vezetékek; neurostimulátorok; beültetett pumpák
- Fém a testben (rudak, lemezek, csavarok, repeszek, fogsorok, IUD) vagy fémrészecskék a szemben
- Sebészeti klipek a fejben vagy korábbi idegsebészet
- Bármilyen mágneses részecske a testben
- Cochleáris implantátumok
- Szívprotézisek
- Epilepszia vagy bármilyen más típusú görcsroham
- Bármilyen neurológiai diagnózis vagy gyógyszer, amely befolyásolja az agy működését
- Jelentős fejsérülések anamnézisében (azaz elhúzódó eszméletvesztés, neurológiai következmények)
- Ismert szerkezeti agykárosodás
- Jelentős egyéb betegség (szívbetegség, rosszindulatú daganatok, mentális zavarok)
- Jelentős klausztrofóbia; Ménière betegség
- Terhesség (a vizelet ß-HCG kizárja, ha a szűrőkérdésekre adott válaszok arra utalnak, hogy a terhesség lehetséges), szoptatás
- Nem felírt gyógyszerhasználat
- Jelenlegi kábítószer-használat története (kivétel: a jelenlegi nikotinhasználat megengedett)
- Rekreációs marihuána
- Tremor, parkinsonizmus; neurológiai betegségek; olyan orvosi (kardiológiai, vese-, máj-, onkológiai) vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarná az asES, HD-EMG, TMS vagy EEG vizsgálati eljárásait
- Elmebaj; súlyos depresszió; vagy korábbi idegsebészeti beavatkozások
- A viselkedési feladatok vagy a neuropszichológiai értékelő tesztek elvégzésének elmulasztása
- Foglyok
Kizárási kritériumok a betegek számára:
- Szívritmus-szabályozó vagy pacemaker vezetékek; neurostimulátorok; beültetett pumpák
- Fém a testben (rudak, lemezek, csavarok, repeszek, fogsorok, IUD) vagy fémrészecskék a szemben
- Sebészeti klipek vagy söntök a fejben
- Bármilyen mágneses részecske a testben
- Cochleáris implantátumok
- Szívprotézisek
- Epilepszia vagy bármilyen más típusú görcsroham
- Jelentős klausztrofóbia; Ménière betegség
- Terhesség, szoptatás
- A rohamok kockázatát növelő gyógyszerek
- Jelenlegi kábítószer-használat története (kivétel: a jelenlegi nikotinhasználat megengedett)
- Feladatok végrehajtásának elmulasztása (pl. az utasítások követése, hogy továbbra is a szkennerben maradjon) vagy a biztonsági átvilágítási űrlapok kitöltése
- Foglyok
- Atipikus vagy másodlagos parkinsonizmus
- Más neurológiai betegségek együttélése
- Vegyes vagy összetett remegés
- Képtelenség vagy nem hajlandó abbahagyni a remegés miatti gyógyszerek szedését a vizsgálati értékelés napján
- Orvosi (kardiológiai, vese-, máj-, onkológiai) vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarná az asES, HD-EMG, TMS vagy EEG vizsgálati eljárásait; elmebaj; súlyos depresszió; korábbi idegsebészeti beavatkozások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges résztvevők
Az egészséges résztvevőket, akiknek nincsenek motoros rendellenességei és az agyműködést befolyásoló gyógyszerek, MRI-vel szkenneljük, és több látogatás során PES-en és/vagy egyetlen impulzusú TMS-n mennek keresztül, mindegyik különböző stimulációs mintázattal, miközben HD-EMG-t rögzítenek.
|
Az elektromos stimulációt elektromos stimulátorral (Digitimer Ltd., Hertfordshire, Egyesült Királyság) juttatják el az alkar izmaihoz, így azok a tremorgén bemenettel ellentétes erőket generálnak.
Az egyimpulzusos TMS-t (spTMS) TMS-stimulátorral (MagPro X100 w/MagOption, MagVenture, Farum, Dánia) és egy nyolcas TMS-tekerccsel szállítjuk.
Egy MRI-alapú TMS navigációs rendszert fognak használni a TMS tekercs navigálásához (Localite, St Augustin, Németország).
|
|
Kísérleti: Betegek
A Parkinson-kórban vagy esszenciális tremorban szenvedő résztvevőket MRI-vel szkenneljük, és PES-en és/vagy egyszeri impulzusos TMS-en esnek át több látogatás során, mindegyik különböző stimulációs mintázattal, miközben HD-EMG és EEG rögzítésre kerül.
|
Az elektromos stimulációt elektromos stimulátorral (Digitimer Ltd., Hertfordshire, Egyesült Királyság) juttatják el az alkar izmaihoz, így azok a tremorgén bemenettel ellentétes erőket generálnak.
Az egyimpulzusos TMS-t (spTMS) TMS-stimulátorral (MagPro X100 w/MagOption, MagVenture, Farum, Dánia) és egy nyolcas TMS-tekerccsel szállítjuk.
Egy MRI-alapú TMS navigációs rendszert fognak használni a TMS tekercs navigálásához (Localite, St Augustin, Németország).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a motoros gátlás mértékében
Időkeret: A kísérlet: Rövid távú: a PES előtt és alatt és 1 perccel azután. B kísérlet: Rövid távú: a PES előtt vagy alatt és 1 perccel azután. Hosszú távú: a változások fennmaradása 24 órával, 48 órával és 1 héttel a PES után.
|
A HD-EMG felvétele 64 csatornás eszközzel történik (EMG-Quattrocento; 400 csatornás EMG erősítő, OT Bioelettronica, Olaszország).
A HD-EMG adatok a csukló szintjén kerülnek rögzítésre az izomösszehúzódások előtt, alatt és után.
Minden adat offline elemzésre kerül.
A gátlás mértékében bekövetkezett változásokat értékeljük.
A gátlás mértékét a kísérletek átlagos kisülési sebességeként számítjuk ki, és az alapvonal százalékában (100%) normalizáljuk.
A rövid távú hatások értékeléséhez HD-EMG adatokat gyűjtenek a PES előtt (alapvonal), alatt és 1 perccel (utána).
A motoros gátlás mértékének változásait a PES előtti (alapvonal), alatti és utána 1 perccel a gátlás mértékének összehasonlításával mérjük.
A hosszú távú hatások értékeléséhez a HD-EMG adatokat 24 órával, 48 órával és 1 héttel a PES után gyűjtjük.
A gátlás mértékét a PES után 24 órával, 48 órával és 1 héttel összehasonlítjuk a gátlás alapértékével (a PES előtt).
|
A kísérlet: Rövid távú: a PES előtt és alatt és 1 perccel azután. B kísérlet: Rövid távú: a PES előtt vagy alatt és 1 perccel azután. Hosszú távú: a változások fennmaradása 24 órával, 48 órával és 1 héttel a PES után.
|
|
Változások a motor által kiváltott potenciálokban (MEP)
Időkeret: A. Kísérlet: Rövid távú: PES előtt vagy alatt és 5 perccel azután. B kísérlet: Rövid távú: a PES előtt vs. alatt és 5 perccel azután. Hosszú távú: a változások fennmaradása 24 órával, 48 órával és 1 héttel a PES után.
|
Az elektromos stimuláció motoros gátlásra gyakorolt hatásának felmérésére egyimpulzusos TMS-t adnak be az agy ellenoldali területére, míg a MEP-eket az ellenoldali helyről rögzítik (EMG-Quattrocento; 400 csatornás EMG-erősítő, OT Bioelettronica, Olaszország).
Az átlagos csúcstól csúcsig terjedő MEP amplitúdót kiszámítjuk a gátlás változásainak értékeléséhez.
A rövid távú hatások felmérése érdekében a MEP-adatokat a PES előtt (alapvonal), alatt és 5 perccel (után) gyűjtik.
Az EP-képviselők számában bekövetkezett változásokat úgy mérik, hogy összehasonlítják a képviselők számát a PES előtt (alapvonal), alatt és 1 perccel azután.
A hosszú távú hatások értékeléséhez a MEP adatokat 24 órával, 48 órával és 1 héttel a PES után gyűjtik.
A PES után 24 órával, 48 órával és 1 héttel az európai parlamenti képviselőket összehasonlítják az alapállású (az ÁFSZ előtti) európai parlamenti képviselőkkel.
|
A. Kísérlet: Rövid távú: PES előtt vagy alatt és 5 perccel azután. B kísérlet: Rövid távú: a PES előtt vs. alatt és 5 perccel azután. Hosszú távú: a változások fennmaradása 24 órával, 48 órával és 1 héttel a PES után.
|
|
Változások a cortico-muscularis koherenciában ET és/vagy PD résztvevőkben
Időkeret: A kísérlet: N/A. B kísérlet: Rövid távú hatások, munkameneteken belül (a PES után 1 perccel szemben. Hosszú távú hatások, a munkamenetek között (a változások fennmaradása 24 óra után, 48 óra után és 1 héttel a PES után).
|
Az EEG-t 64 csatornás teljes fejű készülékkel (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finnország) és HD-EMG-t 64 csatornás rendszerrel (EMG-Quattrocento; 400 csatornás EMG-erősítő, OT Bioelettronica, Olaszország) rögzítik.
Az EEG és a HD-EMG jelek közötti koherenciát a supraspinalis és a spinalis gátlás értékelésére számítjuk ki.
A rövid távú hatások értékeléséhez az EEG és a HD-EMG adatokat a PES előtt (Pre) és 1 perccel (után) gyűjtik.
A cortico-izom koherenciában bekövetkezett változásokat a kortiko-izom koherenciájának összehasonlításával mérik a PES előtt (alapvonal) és 1 perccel a PES után (Post).
A hosszú távú hatások értékeléséhez az EEG és HD-EMG adatokat 24 órával, 48 órával és 1 héttel a PES után gyűjtjük.
A kortiko-izom koherenciát a PES után 24 órával, 48 órával és 1 héttel összehasonlítjuk az alapvonal cortico-muscular koherenciájával (PES előtt).
|
A kísérlet: N/A. B kísérlet: Rövid távú hatások, munkameneteken belül (a PES után 1 perccel szemben. Hosszú távú hatások, a munkamenetek között (a változások fennmaradása 24 óra után, 48 óra után és 1 héttel a PES után).
|
|
Változások a kinematikában
Időkeret: A kísérlet: N/A. B kísérlet: Rövid távú hatások, munkameneteken belül (a PES előtt vagy 1 perccel a PES után). Hosszú távú hatások a munkamenetek között (a változások fennmaradása 24 órával, 48 órával és 1 héttel a PES után).
|
A remegés amplitúdóját inerciális mértékegységekkel mérik, amelyek számszerűsítik a csukló szögének változásait a tremor során.
Pontosabban, a remegés amplitúdóját a maximális csuklóhajlítás és a csuklónyújtás szögei közötti átlagos csúcs-csúcs amplitúdóként számítjuk ki.
A rövid távú hatások értékeléséhez a remegés amplitúdóját a PES előtt (Pre) és 1 perccel (után) gyűjtik.
A tremor amplitúdójában bekövetkező változásokat a remegés amplitúdójának összehasonlításával mérik a PES előtt (alapvonal) és 1 perccel a PES (post) után.
A hosszú távú hatások értékeléséhez a tremor amplitúdóját a PES után 24 órával, 48 órával és 1 héttel rögzítjük.
A tremor amplitúdóját a PES után 24 órával, 48 órával és 1 héttel összehasonlítjuk az alapvonal tremor amplitúdójával (PES előtt).
|
A kísérlet: N/A. B kísérlet: Rövid távú hatások, munkameneteken belül (a PES előtt vagy 1 perccel a PES után). Hosszú távú hatások a munkamenetek között (a változások fennmaradása 24 órával, 48 órával és 1 héttel a PES után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai motoros pontszám változás
Időkeret: Az A kísérlethez: N/A. B kísérlethez: Rövid távú hatások, munkameneteken belül (PES előtt és után). Hosszú távú hatások a munkamenetek során (a változások fennmaradása 24 órával, 48 órával és 1 héttel a PES után).
|
Az MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) és a Fahn Tolosa Marin (FTM) értékelési skála olyan funkcionális skála, amelyet a klinikusok használnak a Parkinson-kór, illetve az esszenciális tremor által okozott funkcionális károsodások értékelésére.
Az MDS-UPDRS és az FTM skálákat fogják használni a PES által kiváltott klinikai motoros változások értékelésére.
A rövid távú hatások értékeléséhez az MDS-UPDRS-t vagy az FTM-et a PES előtt és után kell beadni.
A pontszámok változásait az MDS-UPDRS/vagy FTM-pontszámok összehasonlításával értékelik a PES előtt (alapvonal) és utána (post).
A hosszú távú hatások értékeléséhez az MDS-UPDRS/vagy FTM pontszámokat 24 órával, 48 órával és 1 héttel a PES után gyűjtik.
Az MDS-UPDRS/vagy FTM pontszámokat 24 órával, 48 órával és 1 héttel a PES után összehasonlítják az MDS-UPDRS/vagy FTM pontszámokkal (a PES előtt).
|
Az A kísérlethez: N/A. B kísérlethez: Rövid távú hatások, munkameneteken belül (PES előtt és után). Hosszú távú hatások a munkamenetek során (a változások fennmaradása 24 órával, 48 órával és 1 héttel a PES után).
|
|
MRI/rs-fMRI kapcsolat
Időkeret: A kísérlet: Kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után átlagosan 3 hónap. B kísérlet: kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap.
|
A szerkezeti kapcsolódást diffúziós tenzoros képalkotással (DTI) értékelik.
A funkcionális kapcsolódást nyugalmi állapotú MRI-vel (rs-MRI) értékeljük.
|
A kísérlet: Kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után átlagosan 3 hónap. B kísérlet: kiindulási állapot és a vizsgálat befejezése után, átlagosan 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Pons, Ph.D, Shirley Ryan Abilitylab
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00211930
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .