Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensorisch-specifieke perifere stimulatie voor tremormanagement

13 juli 2026 bijgewerkt door: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Het doel van deze studie is om de neurofysiologische mechanismen van perifere elektrische stimulatie (PES) te begrijpen bij het moduleren van supraspinale tremorogene invoer naar motoneuronen. Voor dit doel zullen de onderzoekers transcutane PES, high-density electromyography (HD-EMG), transcraniële magnetische stimulatie (TMS), elektro-encefalografie (EEG), magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en neuromusculoskeletale modellering gebruiken. Deze studie zal worden uitgevoerd bij zowel gezonde deelnemers als patiënten met essentiële tremor (ET) en de ziekte van Parkinson (PD).

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In experiment A rekruteren de onderzoekers gezonde deelnemers zonder motorische stoornissen en medicijnen die de hersenfunctie beïnvloeden (n = 25). De onderzoekers zullen de remming van polsbuigers/polsstrekkers en spieren van de eerste dorsale interossei (FDI) en abductor pollicis brevis (APB) karakteriseren met PES, en ook TMS gebruiken om de overeenkomstige gebieden in de hersenen te stimuleren en kijken of de beweging kan worden verminderd door PES. HD-EMG zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen en geassocieerde spike-treinen van motoreenheden te identificeren. Motor-evoked potentials (MEP's) worden geregistreerd met EMG wanneer TMS is gericht op de primaire motorcortex. Rusttoestand functionele magnetische beeldvormingsresonantie (rs-fMRI) en diffusiebeeldvorming met hoge hoekresolutie (HARDI) tractografie van de hersenen zullen worden opgenomen.

In experiment B rekruteren de onderzoekers patiënten met essentiële tremor (ET) en/of de ziekte van Parkinson (PD) (n = 25 voor elke pathologie). De onderzoekers zullen dezelfde karakterisering van remming van polsflexoren/polsextensoren en PDI/APB met PES herhalen en ook TMS gebruiken om overeenkomstige gebieden in de hersenen te stimuleren. Bovendien zullen de onderzoekers PES-aandoeningen testen als strategie voor het verminderen van tremor op polsniveau. De onderzoekers zullen ook PES-aandoeningen bij de elleboog- en schoudergewrichten testen als een strategie om tremor te verminderen. Ten slotte zullen de onderzoekers de langetermijneffecten (24 uur, 48 uur en 7 dagen na stimulatie) van PES observeren en karakteriseren via coherentie tussen HD-EMG en EEG bij de tremorfrequentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gezonde deelnemers:

  • Leeftijd van 18 tot 80 jaar
  • Geen voorgeschiedenis van een hersen- en/of schedellaesie
  • Normaal gehoor en (gecorrigeerd) zicht
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  • Geen neurologische aandoeningen, geen tremor
  • Afwezigheid van pathologie die abnormale bewegingen van extremiteiten kan veroorzaken (bijv. epilepsie, beroerte, gemarkeerde artritis)
  • Engels kunnen verstaan ​​en spreken

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Leeftijd van 18 tot 80 jaar
  • Geen voorgeschiedenis van schedellaesies of craniotomie
  • Normaal gehoor en (gecorrigeerd) zicht
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  • Diagnose van ET (Tremor Research research Group criteria) of diagnose van PD (UK PD Society Brain bank diagnostic criteria) door neuroloog bewegingsstoornis
  • Tremor in ten minste een bovenste lidmaat met pure flexie-extensie polstremor met houding (ET) en rust (PD).
  • Tremor op zijn minst matig-ernstig volgens het oordeel van de arts en tremorschalen (Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale, Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
  • Afwezigheid van pathologie die abnormale bewegingen van extremiteiten kan veroorzaken (bijv. epilepsie, beroerte, duidelijke artritis, matige tot ernstige dyskinesieën bij de ziekte van Parkinson)
  • Stabiele medicatiedoses gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Engels kunnen verstaan ​​en spreken

Uitsluitingscriteria voor gezonde deelnemers:

  • Hartpacemaker of pacemakerdraden; neurostimulatoren; geïmplanteerde pompen
  • Metaal in het lichaam (staven, platen, schroeven, granaatscherven, kunstgebitten, spiraaltje) of metaaldeeltjes in het oog
  • Chirurgische clips in het hoofd of eerdere neurochirurgie
  • Alle magnetische deeltjes in het lichaam
  • Cochleaire implantaten
  • Prothetische hartkleppen
  • Epilepsie of een ander type epileptische geschiedenis
  • Alle neurologische diagnoses of medicijnen die de hersenfunctie beïnvloeden
  • Geschiedenis van significant hoofdtrauma (d.w.z. langdurig bewustzijnsverlies, neurologische gevolgen)
  • Bekende structurele hersenlaesie
  • Significante andere ziekte (hartziekte, kwaadaardige tumoren, psychische stoornissen)
  • Aanzienlijke claustrofobie; De ziekte van Menière
  • Zwangerschap (uitgesloten door ß-HCG in de urine als antwoorden op screeningvragen suggereren dat zwangerschap mogelijk is), borstvoeding
  • Niet voorgeschreven drugsgebruik
  • Geschiedenis van actueel middelenmisbruik (uitzondering: huidig ​​nicotinegebruik is toegestaan)
  • Recreatieve marihuana
  • Tremor, parkinsonisme; neurologische aandoeningen; medische (cardiologische, nier-, lever-, oncologische) of psychiatrische ziekte die de onderzoeksprocedures voor asES, HD-EMG, TMS of EEG zou verstoren
  • Dementie; ernstige depressie; of eerdere neurochirurgische procedures
  • Het niet uitvoeren van de gedragstaken of neuropsychologische evaluatietesten
  • Gevangenen

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • Hartpacemaker of pacemakerdraden; neurostimulatoren; geïmplanteerde pompen
  • Metaal in het lichaam (staven, platen, schroeven, granaatscherven, kunstgebitten, spiraaltje) of metaaldeeltjes in het oog
  • Chirurgische clips of shunts in het hoofd
  • Alle magnetische deeltjes in het lichaam
  • Cochleaire implantaten
  • Prothetische hartkleppen
  • Epilepsie of een ander type epileptische geschiedenis
  • Aanzienlijke claustrofobie; De ziekte van Menière
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Medicijnen verhogen het risico op aanvallen
  • Geschiedenis van actueel middelenmisbruik (uitzondering: huidig ​​nicotinegebruik is toegestaan)
  • Het niet uitvoeren van taken (bijv. instructies volgen om stil te blijven staan ​​in de scanner) of het invullen van veiligheidsscreeningsformulieren
  • Gevangenen
  • Atypisch of secundair parkinsonisme
  • Naast elkaar bestaan ​​van andere neurologische aandoeningen
  • Gemengde of complexe tremoren
  • Onvermogen of onwil om medicatie voor tremor stop te zetten op de dag van de studiebeoordelingen
  • Medische (cardiologische, nier-, lever-, oncologische) of psychiatrische ziekte die de onderzoeksprocedures voor asES, HD-EMG, TMS of EEG zou verstoren; Dementie; ernstige depressie; eerdere neurochirurgische ingrepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde deelnemers
Gezonde deelnemers zonder motorische stoornissen en medicijnen die de hersenfuncties beïnvloeden, worden gescand met MRI en ondergaan PES en/of single pulse TMS tijdens verschillende bezoeken, elk met verschillende stimulatiepatronen, terwijl HD-EMG wordt opgenomen.
Apparaat: Perifere elektrische stimulatie
Elektrische stimulatie zal aan de onderarmspieren worden toegediend met een elektrische stimulator (Digitimer Ltd., Hertfordshire, VK), zodat ze krachten genereren die tegengesteld zijn aan die van de tremorgenische input.
Apparaat: TMS met enkele puls
Single-pulse TMS (spTMS) wordt geleverd met een TMS-stimulator (MagPro X100 met MagOption, MagVenture, Farum, Denemarken) en een achtvormige TMS-spoel. Een op MRI gebaseerd TMS-navigatiesysteem zal worden gebruikt om door de TMS-spoel te navigeren (Localite, St. Augustin, Duitsland).
Experimenteel: Patiënten
Deelnemers met de ziekte van Parkinson of essentiële tremor worden gescand met MRI en ondergaan tijdens verschillende bezoeken PES en/of single pulse TMS, elk met verschillende stimulatiepatronen, terwijl HD-EMG en EEG worden opgenomen.
Apparaat: Perifere elektrische stimulatie
Elektrische stimulatie zal aan de onderarmspieren worden toegediend met een elektrische stimulator (Digitimer Ltd., Hertfordshire, VK), zodat ze krachten genereren die tegengesteld zijn aan die van de tremorgenische input.
Apparaat: TMS met enkele puls
Single-pulse TMS (spTMS) wordt geleverd met een TMS-stimulator (MagPro X100 met MagOption, MagVenture, Farum, Denemarken) en een achtvormige TMS-spoel. Een op MRI gebaseerd TMS-navigatiesysteem zal worden gebruikt om door de TMS-spoel te navigeren (Localite, St. Augustin, Duitsland).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hoeveelheid motorische remming
Tijdsspanne: Experiment A: Korte termijn: voor vs. tijdens en 1 minuut na PES. Experiment B: Korte termijn: voor vs. tijdens en 1 minuut na PES. Lange termijn: persistentie van veranderingen na 24 uur, na 48 uur en na 1 week na PES.
HD-EMG wordt opgenomen met een 64-kanaals apparaat (EMG-Quattrocento; 400-kanaals EMG-versterker, OT Bioelettronica, Italië). De HD-EMG-gegevens worden voor, tijdens en na spiercontracties op polsniveau geregistreerd. Alle gegevens worden offline geanalyseerd. Veranderingen in de hoeveelheid remming zullen worden beoordeeld. De mate van remming wordt berekend als de gemiddelde ontladingssnelheid over proeven heen en genormaliseerd als een percentage van de basislijn (100%). Om de kortetermijneffecten te beoordelen, worden HD-EMG-gegevens verzameld vóór (baseline), tijdens en 1 minuut (post) na PES. Veranderingen in de mate van motorische remming zullen worden gemeten door de mate van remming vóór (baseline), tijdens en 1 minuut na PES (post) te vergelijken. Om langetermijneffecten te beoordelen, zullen HD-EMG-gegevens worden verzameld na 24 uur, na 48 uur en na 1 week na PES. De mate van remming na 24 uur, 48 uur en 1 week na PES zal worden vergeleken met de basislijn van remming (vóór PES).
Experiment A: Korte termijn: voor vs. tijdens en 1 minuut na PES. Experiment B: Korte termijn: voor vs. tijdens en 1 minuut na PES. Lange termijn: persistentie van veranderingen na 24 uur, na 48 uur en na 1 week na PES.
Veranderingen in motor evoked potentials (MEP's)
Tijdsspanne: Experiment A: Korte termijn: voor vs. tijdens en 5 minuten na PES. Experiment B: Korte termijn: voor vs. tijdens en 5 minuten na PES. Lange termijn: persistentie van veranderingen na 24 uur, na 48 uur en na 1 week na PES.
Om de effecten van elektrische stimulatie op motorische remming te beoordelen, zal TMS met één puls worden toegediend aan het contralaterale gebied van de hersenen, terwijl EP-leden worden opgenomen vanaf de contralaterale locatie (EMG-Quattrocento; 400-kanaals EMG-versterker, OT Bioelettronica, Italië). De gemiddelde piek-tot-piek MEP-amplitude wordt berekend om veranderingen in remming te beoordelen. Om de kortetermijneffecten te beoordelen, worden MEP-gegevens verzameld vóór (baseline), tijdens en 5 minuten (post) na PES. Veranderingen in EP-leden zullen worden gemeten door de EP-leden voor (baseline), tijdens en 1 minuut na PES (Post) te vergelijken. Om langetermijneffecten te beoordelen, worden MEP-gegevens verzameld na 24 uur, na 48 uur en na 1 week na PES. De MEP's 24 uur, 48 uur en 1 week na PES zullen worden vergeleken met de baseline MEP's (vóór PES).
Experiment A: Korte termijn: voor vs. tijdens en 5 minuten na PES. Experiment B: Korte termijn: voor vs. tijdens en 5 minuten na PES. Lange termijn: persistentie van veranderingen na 24 uur, na 48 uur en na 1 week na PES.
Veranderingen in cortico-musculaire coherentie bij ET- en/of PD-deelnemers
Tijdsspanne: Experiment A: n.v.t. Experiment B: Effecten op korte termijn, binnen sessies (vóór vs. 1 minuut na PES. Effecten op lange termijn, tussen sessies (aanhoudende veranderingen na 24 uur, na 48 uur en na 1 week na PES).
EEG zal worden opgenomen met een 64-kanaals apparaat voor het hele hoofd (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland) en HD-EMG met een 64-kanaals systeem (EMG-Quattrocento; 400-kanaals EMG-versterker, OT Bioelettronica, Italië). De samenhang tussen EEG- en HD-EMG-signalen zal worden berekend om supraspinale en spinale remming te beoordelen. Om de kortetermijneffecten te beoordelen, zullen EEG- en HD-EMG-gegevens worden verzameld vóór (Pre) en 1 minuut (Post) na PES. Veranderingen in cortico-musculaire coherentie zullen worden gemeten door de cortico-musculaire coherentie vóór (baseline) en 1 minuut na PES (post) te vergelijken. Om langetermijneffecten te beoordelen, zullen EEG- en HD-EMG-gegevens worden verzameld na 24 uur, na 48 uur en na 1 week na PES. De cortico-musculaire coherentie 24 uur, 48 uur en 1 week na PES zal worden vergeleken met de baseline cortico-musculaire coherentie (vóór PES).
Experiment A: n.v.t. Experiment B: Effecten op korte termijn, binnen sessies (vóór vs. 1 minuut na PES. Effecten op lange termijn, tussen sessies (aanhoudende veranderingen na 24 uur, na 48 uur en na 1 week na PES).
Veranderingen in kinematica
Tijdsspanne: Experiment A: n.v.t. Experiment B: kortetermijneffecten, binnen sessies (vóór vs. 1 minuut na PES). Langetermijneffecten, over sessies heen (aanhouden van veranderingen na 24 uur, na 48 uur en na 1 week na PES).
Tremoramplitude wordt gemeten met traagheidsmeeteenheden die variaties in polshoeken tijdens tremor kwantificeren. In het bijzonder zal de tremoramplitude worden berekend als de gemiddelde piek-tot-piekamplitude tussen maximale polsflexie en polsextensiehoeken. Om de kortetermijneffecten te beoordelen, wordt de tremoramplitude verzameld vóór (Pre) en 1 minuut (Post) na PES. Veranderingen in de tremoramplitude worden gemeten door de tremoramplitude voor (baseline) en 1 minuut na PES (post) te vergelijken. Om langetermijneffecten te beoordelen, wordt de tremoramplitude geregistreerd na 24 uur, na 48 uur en na 1 week na PES. De tremoramplitude op 24 uur, 48 uur en 1 week na PES wordt vergeleken met de baseline tremoramplitude (vóór PES).
Experiment A: n.v.t. Experiment B: kortetermijneffecten, binnen sessies (vóór vs. 1 minuut na PES). Langetermijneffecten, over sessies heen (aanhouden van veranderingen na 24 uur, na 48 uur en na 1 week na PES).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische motorische score verandering
Tijdsspanne: Voor experiment A: n.v.t. Voor experiment B: effecten op korte termijn, binnen sessies (voor en na PES). Langetermijneffecten, over sessies (aanhouden van veranderingen na 24 uur, 48 uur en 1 week na PES).
De MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) en de Fahn Tolosa Marin (FTM) ratingschaal zijn functionele schalen die door clinici worden gebruikt om de functionele stoornissen te beoordelen die worden veroorzaakt door respectievelijk de ziekte van Parkinson en essentiële tremor. De MDS-UPDRS en de FTM-schalen zullen worden gebruikt om de door de PES geïnduceerde klinische motorische veranderingen te beoordelen. Om de effecten op korte termijn te beoordelen, wordt de MDS-UPDRS of de FTM voor en na PES toegediend. Veranderingen in scores worden beoordeeld door de MDS-UPDRS/of FTM-scores voor (baseline) en na PES (Post) te vergelijken. Om langetermijneffecten te beoordelen, worden de MDS-UPDRS/of FTM-scores na 24 uur, na 48 uur en na 1 week na PES verzameld. De MDS-UPDRS/of FTM-scores 24 uur, 48 uur en 1 week na PES worden vergeleken met de basislijn van de MDS-UPDRS/of FTM-scores (vóór PES).
Voor experiment A: n.v.t. Voor experiment B: effecten op korte termijn, binnen sessies (voor en na PES). Langetermijneffecten, over sessies (aanhouden van veranderingen na 24 uur, 48 uur en 1 week na PES).
MRI/rs-fMRI-connectiviteit
Tijdsspanne: Experiment A: basislijn en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden. Experiment B: basislijn en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Structurele connectiviteit zal worden beoordeeld met diffusie tensor beeldvorming (DTI). Functionele connectiviteit zal worden beoordeeld met rusttoestand MRI (rs-MRI).
Experiment A: basislijn en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden. Experiment B: basislijn en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Medewerkers

Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Pons, Ph.D, Shirley Ryan Abilitylab

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00211930

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren