Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensorisk specifik perifer stimulering til tremorhåndtering

4. oktober 2023 opdateret af: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Formålet med denne undersøgelse er at forstå de neurofysiologiske mekanismer af perifer elektrisk stimulation (PES) ved modulering af supraspinal tremorogen input til motoneuroner. Til dette formål vil efterforskerne bruge transkutan PES, højdensitetselektromyografi (HD-EMG), transkraniel magnetisk stimulering (TMS), elektroencefalografi (EEG), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og neuromuskuloskeletal modellering. Denne undersøgelse vil blive udført i både raske deltagere og patienter med essentiel tremor (ET) og Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I eksperiment A vil efterforskerne rekruttere raske deltagere uden motoriske lidelser og medicin, der påvirker hjernens funktion (n = 25). Efterforskerne vil karakterisere hæmning af håndledsbøjere/håndledsstrækkere og first dorsal interossei (FDI) og abductor pollicis brevis (APB) muskler med PES, og også bruge TMS til at stimulere de tilsvarende områder i hjernen og se om bevægelsen kan reduceres gennem PES. HD-EMG vil blive brugt til at indsamle data og identificere tilknyttede motorenheder spidstog. Motor-fremkaldte potentialer (MEP'er) vil blive registreret med EMG, når TMS er målrettet mod den primære motoriske cortex. Hviletilstand funktionel magnetisk billeddannelsesresonans (rs-fMRI) og højvinklet opløsning diffusionsbilleddannelse (HARDI) traktografi af hjernen vil blive optaget.

I eksperiment B vil efterforskerne rekruttere patienter med essentiel tremor (ET) og/eller Parkinsons sygdom (PD) (n = 25 for hver patologi). Forskerne vil gentage den samme karakterisering af hæmning af håndledsbøjere/håndledsstrækkere og PDI/APB med PES og også bruge TMS til at stimulere tilsvarende områder i hjernen. Derudover vil efterforskerne teste PES-tilstande som en tremorreduktionsstrategi på håndledsniveau. Efterforskerne vil også teste PES-tilstande ved albue- og skulderleddene som en tremorreduktionsstrategi. Endelig vil efterforskerne observere og karakterisere de langsigtede virkninger (varende 24 timer, 48 timer og 7 dage efter stimulering) af PES via sammenhæng mellem HD-EMG og EEG ved tremorfrekvensen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan AbilityLab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Pons, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sunde deltagere:

  • Alder fra 18 til 80 år
  • Ingen historie med en hjerne- og/eller kranielæsion
  • Normal hørelse og (korrigeret) syn
  • Kan forstå og give informeret samtykke
  • Ingen neurologiske lidelser, ingen rysten
  • Fravær af patologi, der kan forårsage unormale bevægelser af ekstremiteter (f.eks. epilepsi, slagtilfælde, markant arthritis)
  • Kan forstå og tale engelsk

Inklusionskriterier for patienter:

  • Alder fra 18 til 80 år
  • Ingen tidligere anamnese med kraniotomi eller kraniotomi
  • Normal hørelse og (korrigeret) syn
  • Kan forstå og give informeret samtykke
  • Diagnose af ET (Tremor Research Research Group criteria) eller diagnose af PD (UK PD Society Brain bank diagnostic criteria) af bevægelsesforstyrrelser neurolog
  • Tremor i mindst en øvre ekstremitet med ren fleksion-ekstension håndledsrysten med holdning (ET) og hvile (PD).
  • Tremor mindst moderat-alvorlig efter klinikerens vurdering og tremorskalaer (Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale, Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale)
  • Fravær af patologi, der kan forårsage unormale bevægelser af ekstremiteter (f.eks. epilepsi, slagtilfælde, markant arthritis, moderate til svære dyskinesier ved PD)
  • Stabile medicindoser i mindst 30 dage før studieoptagelse
  • Kan forstå og tale engelsk

Eksklusionskriterier for raske deltagere:

  • Pacemaker eller pacemakertråde; neurostimulatorer; implanterede pumper
  • Metal i kroppen (stænger, plader, skruer, granatsplinter, proteser, IUD) eller metalliske partikler i øjet
  • Kirurgiske klip i hovedet eller tidligere neurokirurgi
  • Eventuelle magnetiske partikler i kroppen
  • Cochlear implantater
  • Prostetiske hjerteklapper
  • Epilepsi eller enhver anden form for anfaldshistorie
  • Eventuelle neurologiske diagnoser eller medicin, der påvirker hjernens funktion
  • Anamnese med betydelige hovedtraumer (dvs. forlænget bevidsthedstab, neurologiske følgesygdomme)
  • Kendt strukturel hjernelæsion
  • Betydelig anden sygdom (hjertesygdom, ondartede tumorer, psykiske lidelser)
  • Betydelig klaustrofobi; Ménières sygdom
  • Graviditet (udelukket af urin ß-HCG, hvis svar på screeningsspørgsmål tyder på, at graviditet er mulig), amning
  • Ikke-ordineret medicinbrug
  • Historie om aktuelt stofmisbrug (undtagelse: nuværende nikotinbrug er tilladt)
  • Fritids marihuana
  • Tremor, parkinsonisme; neurologiske sygdomme; medicinsk (kardiologisk, nyre-, lever-, onkologisk) eller psykiatrisk sygdom, der ville interferere med undersøgelsesprocedurer for asES, HD-EMG, TMS eller EEG
  • Demens; svær depression; eller tidligere neurokirurgiske indgreb
  • Manglende udførelse af adfærdsopgaver eller neuropsykologiske evalueringstests
  • Fanger

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Pacemaker eller pacemakertråde; neurostimulatorer; implanterede pumper
  • Metal i kroppen (stænger, plader, skruer, granatsplinter, proteser, IUD) eller metalliske partikler i øjet
  • Kirurgiske clips eller shunts i hovedet
  • Eventuelle magnetiske partikler i kroppen
  • Cochlear implantater
  • Prostetiske hjerteklapper
  • Epilepsi eller enhver anden form for anfaldshistorie
  • Betydelig klaustrofobi; Ménières sygdom
  • Graviditet, amning
  • Medicin øger risikoen for anfald
  • Historie om aktuelt stofmisbrug (undtagelse: nuværende nikotinbrug er tilladt)
  • Undladelse af at udføre opgaver (f.eks. følge instruktionerne for at forblive stille i scanneren) eller udfylde sikkerhedsscreeningsformularer
  • Fanger
  • Atypisk eller sekundær parkinsonisme
  • Sameksistens af andre neurologiske sygdomme
  • Blandede eller komplekse rystelser
  • Manglende evne eller vilje til at seponere medicin mod tremor på dagen for undersøgelsesvurderinger
  • Medicinsk (kardiologisk, nyre-, lever-, onkologisk) eller psykiatrisk sygdom, der ville interferere med undersøgelsesprocedurer for asES, HD-EMG, TMS eller EEG; demens; svær depression; tidligere neurokirurgiske indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde deltagere
Raske deltagere uden motoriske lidelser og medicin, der påvirker hjernens funktioner, vil blive scannet med MR og gennemgå PES og/eller enkeltpuls TMS under flere besøg, hver med forskellige stimulationsmønstre, mens HD-EMG registreres.
Enhed: Perifer elektrisk stimulation
Elektrisk stimulation vil blive leveret til underarmsmusklerne med en elektrisk stimulator (Digitimer Ltd., Hertfordshire, UK), så de genererer kræfter i modsætning til dem, der opstår fra det tremorgene input.
Enhed: Enkeltpuls TMS
Enkeltpuls TMS (spTMS) vil blive leveret med en TMS-stimulator (MagPro X100 m/ MagOption, MagVenture, Farum, Danmark) og en TMS-spole på otte tal. Et MRI-baseret TMS-navigationssystem vil blive brugt til at navigere i TMS-spolen (Localite, St. Augustin, Tyskland).
Eksperimentel: Patienter
Deltagere med Parkinsons sygdom eller essentiel tremor vil blive scannet med MR og gennemgå PES og/eller enkeltpuls TMS under flere besøg, hver med forskellige stimulationsmønstre, mens HD-EMG og EEG registreres.
Enhed: Perifer elektrisk stimulation
Elektrisk stimulation vil blive leveret til underarmsmusklerne med en elektrisk stimulator (Digitimer Ltd., Hertfordshire, UK), så de genererer kræfter i modsætning til dem, der opstår fra det tremorgene input.
Enhed: Enkeltpuls TMS
Enkeltpuls TMS (spTMS) vil blive leveret med en TMS-stimulator (MagPro X100 m/ MagOption, MagVenture, Farum, Danmark) og en TMS-spole på otte tal. Et MRI-baseret TMS-navigationssystem vil blive brugt til at navigere i TMS-spolen (Localite, St. Augustin, Tyskland).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mængden af ​​motorisk hæmning
Tidsramme: Eksperiment A: Kortvarig: før vs. under og 1 minut efter PES. Eksperiment B: Kortvarig: før vs. under og 1 minut efter PES. Langsigtet: vedvarende ændringer efter 24 timer, efter 48 timer og efter 1 uge efter PES.
HD-EMG vil blive optaget med en 64-kanals enhed (EMG-Quattrocento; 400-kanals EMG-forstærker, OT Bioelettronica, Italien). HD-EMG-dataene vil blive optaget på håndledsniveau før, under og efter muskelsammentrækninger. Alle data vil blive analyseret offline. Ændringer i mængden af ​​hæmning vil blive vurderet. Mængden af ​​inhibering beregnes som den gennemsnitlige udledningshastighed på tværs af forsøg og normaliseres som en procentdel af basislinjen (100%). For at vurdere de kortsigtede effekter vil HD-EMG data blive indsamlet før (baseline), under og 1 minut (Post) efter PES. Ændringer i mængden af ​​motorisk hæmning vil blive målt ved at sammenligne mængden af ​​hæmning før (baseline), under og 1 minut efter PES (Post). For at vurdere langtidseffekter vil HD-EMG-data blive indsamlet efter 24 timer, efter 48 timer og efter 1 uge efter PES. Mængden af ​​inhibering 24 timer, 48 timer og 1 uge efter PES vil blive sammenlignet med basislinjemængden af ​​inhibering (før PES).
Eksperiment A: Kortvarig: før vs. under og 1 minut efter PES. Eksperiment B: Kortvarig: før vs. under og 1 minut efter PES. Langsigtet: vedvarende ændringer efter 24 timer, efter 48 timer og efter 1 uge efter PES.
Ændringer i motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er)
Tidsramme: Eksperiment A: Kortvarig: før vs. under og 5 minutter efter PES. Eksperiment B: Kortvarig: før vs. under og 5 minutter efter PES. Langsigtet: vedvarende ændringer efter 24 timer, efter 48 timer og efter 1 uge efter PES.
For at vurdere virkningerne af elektrisk stimulation i motorisk hæmning, vil enkelt-puls TMS blive administreret til det kontralaterale område af hjernen, mens MEP'er optages fra det kontralaterale sted (EMG-Quattrocento; 400-kanals EMG forstærker, OT Bioelettronica, Italien). Den gennemsnitlige peak-to peak MEP-amplitude vil blive beregnet for at vurdere ændringer i inhibering. For at vurdere de kortsigtede virkninger vil MEP-data blive indsamlet før (baseline), under og 5 minutter (Post) efter PES. Ændringer i MEP'er vil blive målt ved at sammenligne MEP'erne før (baseline), under og 1 minut efter PES (Post). For at vurdere langsigtede virkninger vil MEP-data blive indsamlet efter 24 timer, efter 48 timer og efter 1 uge efter PES. MEP'erne 24 timer, 48 timer og 1 uge efter PES vil blive sammenlignet med baseline MEP'erne (før PES).
Eksperiment A: Kortvarig: før vs. under og 5 minutter efter PES. Eksperiment B: Kortvarig: før vs. under og 5 minutter efter PES. Langsigtet: vedvarende ændringer efter 24 timer, efter 48 timer og efter 1 uge efter PES.
Ændringer i kortiko-muskulær sammenhæng hos ET- og/eller PD-deltagere
Tidsramme: Eksperiment A: N/A. Eksperiment B: Korttidseffekter, inden for sessioner (før vs. 1 minut efter PES. Langtidseffekter, på tværs af sessioner (vedvarende ændringer efter 24 timer, efter 48 timer og efter 1 uge efter PES).
EEG vil blive optaget med en 64-kanals helhovedenhed (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland) og HD-EMG med et 64-kanals system (EMG-Quattrocento; 400-kanals EMG-forstærker, OT Bioelettronica, Italien). Sammenhængen mellem EEG og HD-EMG signaler vil blive beregnet for at vurdere supraspinal og spinal hæmning. For at vurdere de kortsigtede virkninger vil EEG og HD-EMG data blive indsamlet før (før) og 1 minut (efter) efter PES. Ændringer i kortiko-muskulær sammenhæng vil blive målt ved at sammenligne den kortiko-muskulære sammenhæng før (baseline) og 1 minut efter PES (Post). For at vurdere langtidseffekter vil EEG- og HD-EMG-data blive indsamlet efter 24 timer, efter 48 timer og efter 1 uge efter PES. Den kortiko-muskulære kohærens 24 timer, 48 timer og 1 uge efter PES vil blive sammenlignet med baseline cortico-muskulær sammenhæng (før PES).
Eksperiment A: N/A. Eksperiment B: Korttidseffekter, inden for sessioner (før vs. 1 minut efter PES. Langtidseffekter, på tværs af sessioner (vedvarende ændringer efter 24 timer, efter 48 timer og efter 1 uge efter PES).
Ændringer i kinematik
Tidsramme: Eksperiment A: N/A. Eksperiment B: Korttidseffekter, inden for sessioner (før vs. 1 minut efter PES). Langtidsvirkninger på tværs af sessioner (vedvarende ændringer efter 24 timer, efter 48 timer og efter 1 uge efter PES).
Tremoramplitude vil blive målt med inertimåleenheder, der kvantificerer variationer i håndledsvinkler under tremor. Specifikt vil tremor-amplituden blive beregnet som den gennemsnitlige peak-to-peak amplitude mellem maksimal håndledsfleksion og håndledsudvidelsesvinkler. For at vurdere de kortsigtede virkninger vil tremor-amplitude blive opsamlet før (Pre) og 1 minut (Post) efter PES. Ændringer i tremor-amplitude vil blive målt ved at sammenligne tremor-amplituden før (baseline) og 1 minut efter PES (Post). For at vurdere langtidseffekter vil tremor-amplitude blive registreret efter 24 timer, efter 48 timer og efter 1 uge efter PES. Tremoramplituden ved 24 timer, 48 timer og 1 uge efter PES vil blive sammenlignet med baseline tremor-amplituden (før PES).
Eksperiment A: N/A. Eksperiment B: Korttidseffekter, inden for sessioner (før vs. 1 minut efter PES). Langtidsvirkninger på tværs af sessioner (vedvarende ændringer efter 24 timer, efter 48 timer og efter 1 uge efter PES).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af klinisk motorisk score
Tidsramme: For eksperiment A: N/A. For eksperiment B: Kortsigtede effekter, inden for sessioner (før og efter PES). Langtidsvirkninger på tværs af sessioner (vedvarende ændringer 24 timer, 48 timer og 1 uge efter PES).
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) og Fahn Tolosa Marin (FTM) ratingskalaen er funktionelle skalaer, der bruges af klinikere til at vurdere de funktionelle svækkelser forårsaget af henholdsvis Parkinsons sygdom og essentiel tremor. MDS-UPDRS- og FTM-skalaerne vil blive brugt til at vurdere kliniske motoriske ændringer induceret af PES. For at vurdere de kortsigtede virkninger vil MDS-UPDRS eller FTM blive administreret før og efter PES. Ændringer i score vil blive vurderet ved at sammenligne MDS-UPDRS/eller FTM score før (baseline) og efter PES (Post). For at vurdere langtidseffekter vil MDS-UPDRS/eller FTM-scorerne blive indsamlet efter 24 timer, efter 48 timer og efter 1 uge efter PES. MDS-UPDRS/eller FTM-scorerne 24 timer, 48 timer og 1 uge efter PES vil blive sammenlignet med basislinjen for MDS-UPDRS/eller FTM-scorerne (før PES).
For eksperiment A: N/A. For eksperiment B: Kortsigtede effekter, inden for sessioner (før og efter PES). Langtidsvirkninger på tværs af sessioner (vedvarende ændringer 24 timer, 48 timer og 1 uge efter PES).
MRI/rs-fMRI-forbindelse
Tidsramme: Eksperiment A: Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder. Eksperiment B: Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Strukturel forbindelse vil blive vurderet med diffusion tensor imaging (DTI). Funktionel forbindelse vil blive vurderet med hviletilstand MRI (rs-MRI).
Eksperiment A: Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder. Eksperiment B: Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbejdspartnere

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Pons, Ph.D, Shirley Ryan AbilityLab

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00211930

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner