Sensorisk specifik perifer stimulering för tremorhantering
13 juli 2026 uppdaterad av: Jose Pons, Shirley Ryan AbilityLab
Syftet med denna studie är att förstå de neurofysiologiska mekanismerna för perifer elektrisk stimulering (PES) vid modulering av supraspinal tremorogen input till motoneuroner.
För detta ändamål kommer utredarna att använda transkutan PES, högdensitetselektromyografi (HD-EMG), transkraniell magnetisk stimulering (TMS), elektroencefalografi (EEG), magnetisk resonanstomografi (MRT) och neuromuskuloskeletal modellering.
Denna studie kommer att genomföras på både friska deltagare och patienter med essentiell tremor (ET) och Parkinsons sjukdom (PD).
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I experiment A kommer utredarna att rekrytera friska deltagare utan motoriska störningar och mediciner som påverkar hjärnans funktion (n = 25). Utredarna ska karakterisera hämning av handledsböjare/handledsträckare och first dorsal interossei (FDI) och abductor pollicis brevis (APB) muskler med PES, och även använda TMS för att stimulera motsvarande områden i hjärnan och se om rörelsen kan minskas genom PES. HD-EMG kommer att användas för att samla in data och identifiera associerade motorenheters spiktåg. Motor-evoked potentials (MEPs) kommer att registreras med EMG när TMS riktas mot den primära motoriska cortex. Funktionell magnetisk avbildningsresonans (rs-fMRI) i vilotillstånd och diffusionsavbildning med hög vinkelupplösning (HARDI) av hjärnan kommer att registreras.
I experiment B kommer utredarna att rekrytera patienter med essentiell tremor (ET) och/eller Parkinsons sjukdom (PD) (n = 25 för varje patologi). Utredarna kommer att upprepa samma karakterisering av hämning av handledsböjare/handledsträckare och PDI/APB med PES och även använda TMS för att stimulera motsvarande områden i hjärnan. Dessutom kommer utredarna att testa PES-förhållanden som en tremorreducerande strategi på handledsnivå. Utredarna kommer också att testa PES-tillstånd vid armbågs- och axellederna som en tremorreducerande strategi. Slutligen kommer utredarna att observera och karakterisera de långsiktiga effekterna (varar 24 timmar, 48 timmar och 7 dagar efter stimulering) av PES via koherens mellan HD-EMG och EEG vid tremorfrekvensen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier för friska deltagare:
- Ålder från 18 till 80 år
- Ingen historia av en hjärn- och/eller skalleskada
- Normal hörsel och (korrigerad) syn
- Kunna förstå och ge informerat samtycke
- Inga neurologiska störningar, ingen tremor
- Frånvaro av patologi som kan orsaka onormala rörelser av extremiteter (t.ex. epilepsi, stroke, markant artrit)
- Kunna förstå och tala engelska
Inklusionskriterier för patienter:
- Ålder från 18 till 80 år
- Ingen tidigare historia av skallskador eller kraniotomi
- Normal hörsel och (korrigerad) syn
- Kunna förstå och ge informerat samtycke
- Diagnos av ET (Tremor Research Research Group criteria) eller diagnos av PD (UK PD Society Brain bank diagnostic criteria) av rörelsestörningsneurolog
- Tremor i åtminstone en övre extremitet med ren flexion-extension handled tremor med hållning (ET) och vila (PD).
- Tremor åtminstone måttlig-svår enligt läkarens bedömning och tremorskalor (Fahn Tolosa Marin Tremor Rating Scale, Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale)
- Frånvaro av patologi som kan orsaka onormala rörelser av extremiteter (t.ex. epilepsi, stroke, markant artrit, måttlig till svår dyskinesi vid PD)
- Stabila läkemedelsdoser i minst 30 dagar före studieinskrivning
- Kunna förstå och tala engelska
Uteslutningskriterier för friska deltagare:
- Pacemaker eller pacemakertrådar; neurostimulatorer; implanterade pumpar
- Metall i kroppen (stavar, plattor, skruvar, splitter, proteser, spiral) eller metallpartiklar i ögat
- Kirurgiska klämmor i huvudet eller tidigare neurokirurgi
- Eventuella magnetiska partiklar i kroppen
- Cochleaimplantat
- Hjärtklaffproteser
- Epilepsi eller någon annan typ av anfallshistoria
- Eventuella neurologiska diagnoser eller mediciner som påverkar hjärnans funktion
- Historik med betydande huvudtrauma (d.v.s. långvarig medvetslöshet, neurologiska följdsjukdomar)
- Känd strukturell hjärnskada
- Betydande annan sjukdom (hjärtsjukdom, maligna tumörer, psykiska störningar)
- Betydande klaustrofobi; Ménières sjukdom
- Graviditet (utesluts av urin ß-HCG om svar på screeningfrågor tyder på att graviditet är möjlig), amning
- Ej receptbelagd droganvändning
- Historik av aktuellt missbruk (undantag: nuvarande nikotinanvändning är tillåten)
- Fritidsmarijuana
- Tremor, parkinsonism; neurologiska sjukdomar; medicinsk (kardiologisk, njur-, lever-, onkologisk) eller psykiatrisk sjukdom som skulle störa studieprocedurer för asES, HD-EMG, TMS eller EEG
- Demens; allvarlig depression; eller tidigare neurokirurgiska ingrepp
- Underlåtenhet att utföra beteendeuppgifterna eller neuropsykologiska utvärderingstest
- Fångar
Uteslutningskriterier för patienter:
- Pacemaker eller pacemakertrådar; neurostimulatorer; implanterade pumpar
- Metall i kroppen (stavar, plattor, skruvar, splitter, proteser, spiral) eller metallpartiklar i ögat
- Kirurgiska klämmor eller shunts i huvudet
- Eventuella magnetiska partiklar i kroppen
- Cochleaimplantat
- Hjärtklaffproteser
- Epilepsi eller någon annan typ av anfallshistoria
- Betydande klaustrofobi; Ménières sjukdom
- Graviditet, amning
- Mediciner ökar risken för anfall
- Historik av aktuellt missbruk (undantag: nuvarande nikotinanvändning är tillåten)
- Underlåtenhet att utföra uppgifter (t.ex. följ instruktionerna för att stanna kvar i skannern) eller fylla i formulär för säkerhetskontroll
- Fångar
- Atypisk eller sekundär parkinsonism
- Samexistens av andra neurologiska sjukdomar
- Blandade eller komplexa skakningar
- Oförmåga eller ovilja att avbryta medicinering mot tremor på dagen för studiebedömningar
- Medicinsk (kardiologisk, renal, lever, onkologisk) eller psykiatrisk sjukdom som skulle störa studieprocedurer för asES, HD-EMG, TMS eller EEG; demens; allvarlig depression; tidigare neurokirurgiska ingrepp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska deltagare
Friska deltagare utan motoriska störningar och mediciner som påverkar hjärnans funktioner kommer att skannas med MRT och genomgå PES och/eller enkelpuls TMS under flera besök, var och en med olika stimuleringsmönster, medan HD-EMG registreras.
|
Elektrisk stimulering kommer att levereras till underarmsmusklerna med en elektrisk stimulator (Digitimer Ltd., Hertfordshire, Storbritannien) så att de genererar krafter som är motsatta de som uppstår från den tremorgena ingången.
Enkelpuls TMS (spTMS) kommer att levereras med en TMS-stimulator (MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Danmark) och en åttatals TMS-spole.
Ett MRT-baserat TMS-navigeringssystem kommer att användas för att navigera TMS-spolen (Localite, St Augustin, Tyskland).
|
|
Experimentell: Patienter
Deltagare med Parkinsons sjukdom eller essentiell tremor kommer att skannas med MRT och genomgå PES och/eller enkelpuls TMS under flera besök, var och en med olika stimuleringsmönster, medan HD-EMG och EEG registreras.
|
Elektrisk stimulering kommer att levereras till underarmsmusklerna med en elektrisk stimulator (Digitimer Ltd., Hertfordshire, Storbritannien) så att de genererar krafter som är motsatta de som uppstår från den tremorgena ingången.
Enkelpuls TMS (spTMS) kommer att levereras med en TMS-stimulator (MagPro X100 w/ MagOption, MagVenture, Farum, Danmark) och en åttatals TMS-spole.
Ett MRT-baserat TMS-navigeringssystem kommer att användas för att navigera TMS-spolen (Localite, St Augustin, Tyskland).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mängden motorisk hämning
Tidsram: Experiment A: Kortsiktigt: före vs. under och 1 minut efter PES. Experiment B: Kortsiktigt: före vs. under och 1 minut efter PES. Långsiktigt: ihållande förändringar efter 24 timmar, efter 48 timmar och efter 1 vecka efter PES.
|
HD-EMG kommer att spelas in med en 64-kanals enhet (EMG-Quattrocento; 400-kanals EMG-förstärkare, OT Bioelettronica, Italien).
HD-EMG-data kommer att registreras på handledsnivå före, under och efter muskelsammandragningar.
All data kommer att analyseras offline.
Förändringar i mängden hämning kommer att bedömas.
Mängden hämning beräknas som den genomsnittliga utsläppshastigheten över försök och normaliseras som en procentandel av baslinjen (100%).
För att bedöma de kortsiktiga effekterna kommer HD-EMG-data att samlas in före (baslinje), under och 1 minut (Post) efter PES.
Förändringar i mängden motorisk hämning kommer att mätas genom att jämföra mängden hämning före (baslinje), under och 1 minut efter PES (Post).
För att bedöma långtidseffekter kommer HD-EMG-data att samlas in efter 24 timmar, efter 48 timmar och efter 1 vecka efter PES.
Mängden hämning 24h, 48h och 1 vecka efter PES kommer att jämföras med baslinjemängden av hämning (före PES).
|
Experiment A: Kortsiktigt: före vs. under och 1 minut efter PES. Experiment B: Kortsiktigt: före vs. under och 1 minut efter PES. Långsiktigt: ihållande förändringar efter 24 timmar, efter 48 timmar och efter 1 vecka efter PES.
|
|
Förändringar i motor framkallade potentialer (MEPs)
Tidsram: Experiment A: Kortsiktigt: före vs. under och 5 minuter efter PES. Experiment B: Kortsiktigt: före vs. under och 5 minuter efter PES. Långsiktigt: ihållande förändringar efter 24 timmar, efter 48 timmar och efter 1 vecka efter PES.
|
För att bedöma effekterna av elektrisk stimulering vid motorisk hämning kommer enkelpuls TMS att administreras till det kontralaterala området av hjärnan medan ledamöter av Europaparlamentet spelas in från det kontralaterala stället (EMG-Quattrocento; 400-kanals EMG-förstärkare, OT Bioelettronica, Italien).
Den genomsnittliga topp-till-topp MEP-amplituden kommer att beräknas för att bedöma förändringar i hämning.
För att bedöma de kortsiktiga effekterna kommer MEP-data att samlas in före (baslinje), under och 5 minuter (Post) efter PES.
Förändringar i parlamentsledamöter kommer att mätas genom att jämföra parlamentsledamöter före (baslinje), under och 1 minut efter PES (post).
För att bedöma långsiktiga effekter kommer MEP-data att samlas in efter 24 timmar, efter 48 timmar och efter 1 vecka efter PES.
Ledamöterna 24h, 48h och 1 vecka efter PES kommer att jämföras med utgångsledamöterna (före PES).
|
Experiment A: Kortsiktigt: före vs. under och 5 minuter efter PES. Experiment B: Kortsiktigt: före vs. under och 5 minuter efter PES. Långsiktigt: ihållande förändringar efter 24 timmar, efter 48 timmar och efter 1 vecka efter PES.
|
|
Förändringar i kortiko-muskulär koherens hos ET- och/eller PD-deltagare
Tidsram: Experiment A: N/A. Experiment B: Korttidseffekter, inom sessioner (före kontra 1 minut efter PES. Långtidseffekter, över sessioner (beständiga förändringar efter 24 timmar, efter 48 timmar och efter 1 vecka efter PES).
|
EEG kommer att spelas in med en 64-kanals helhuvudsenhet (NeurOne, Bittium, Kuopio, Finland) och HD-EMG med ett 64-kanalssystem (EMG-Quattrocento; 400-kanals EMG-förstärkare, OT Bioelettronica, Italien).
Koherensen mellan EEG och HD-EMG-signaler kommer att beräknas för att bedöma supraspinal och spinal hämning.
För att bedöma de kortsiktiga effekterna kommer EEG- och HD-EMG-data att samlas in före (Pre) och 1 minut (Post) efter PES.
Förändringar i kortiko-muskulär koherens kommer att mätas genom att jämföra kortiko-muskulär koherens före (baslinje) och 1 minut efter PES (Post).
För att bedöma långsiktiga effekter kommer EEG- och HD-EMG-data att samlas in efter 24 timmar, efter 48 timmar och efter 1 vecka efter PES.
Den kortiko-muskulära koherensen 24 timmar, 48 timmar och 1 vecka efter PES kommer att jämföras med baslinjen för kortiko-muskulär koherens (före PES).
|
Experiment A: N/A. Experiment B: Korttidseffekter, inom sessioner (före kontra 1 minut efter PES. Långtidseffekter, över sessioner (beständiga förändringar efter 24 timmar, efter 48 timmar och efter 1 vecka efter PES).
|
|
Förändringar i kinematik
Tidsram: Experiment A: N/A. Experiment B: Korttidseffekter, inom sessioner (före vs. 1 minut efter PES). Långtidseffekter, över sessioner (beständiga förändringar efter 24 timmar, efter 48 timmar och efter 1 vecka efter PES).
|
Tremoramplitud kommer att mätas med tröghetsmåttenheter som kvantifierar variationer i handledsvinklar under tremor.
Specifikt kommer tremoramplituden att beräknas som den genomsnittliga topp-till-topp-amplituden mellan maximal handledsböjning och handledsförlängningsvinklar.
För att bedöma de kortsiktiga effekterna kommer tremoramplituden att samlas in före (Pre) och 1 minut (Post) efter PES.
Förändringar i tremoramplitud kommer att mätas genom att jämföra tremoramplituden före (baslinje) och 1 minut efter PES (Post).
För att bedöma långtidseffekter kommer tremoramplitud att registreras efter 24 timmar, efter 48 timmar och efter 1 vecka efter PES.
Tremoramplituden vid 24h, 48h och 1 vecka efter PES kommer att jämföras med baslinjens tremoramplitud (före PES).
|
Experiment A: N/A. Experiment B: Korttidseffekter, inom sessioner (före vs. 1 minut efter PES). Långtidseffekter, över sessioner (beständiga förändringar efter 24 timmar, efter 48 timmar och efter 1 vecka efter PES).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av klinisk motorpoäng
Tidsram: För experiment A: N/A. För experiment B: Korttidseffekter, inom sessioner (före och efter PES). Långtidseffekter, över sessioner (beständiga förändringar 24 timmar, 48 timmar och 1 vecka efter PES).
|
MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) och Fahn Tolosa Marin (FTM) betygsskalan är funktionsskalor som används av läkare för att bedöma funktionsnedsättningar som orsakas av Parkinsons sjukdom respektive essentiell tremor.
MDS-UPDRS- och FTM-skalorna kommer att användas för att bedöma kliniska motoriska förändringar inducerade av PES.
För att bedöma de kortsiktiga effekterna kommer MDS-UPDRS eller FTM att administreras före och efter PES.
Förändringar i poäng kommer att bedömas genom att jämföra MDS-UPDRS/eller FTM-poäng före (baslinje) och efter PES (Post).
För att bedöma långsiktiga effekter kommer MDS-UPDRS/eller FTM-poängen att samlas in efter 24 timmar, efter 48 timmar och efter 1 vecka efter PES.
MDS-UPDRS/eller FTM-poängen 24 timmar, 48 timmar och 1 vecka efter PES kommer att jämföras med baslinjen för MDS-UPDRS/eller FTM-poängen (före PES).
|
För experiment A: N/A. För experiment B: Korttidseffekter, inom sessioner (före och efter PES). Långtidseffekter, över sessioner (beständiga förändringar 24 timmar, 48 timmar och 1 vecka efter PES).
|
|
MRT/rs-fMRI-anslutning
Tidsram: Experiment A: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader. Experiment B: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Strukturell anslutning kommer att bedömas med diffusionstensoravbildning (DTI).
Funktionell anslutning kommer att bedömas med MRT i vilotillstånd (rs-MRT).
|
Experiment A: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader. Experiment B: Baslinje och genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jose Pons, Ph.D, Shirley Ryan Abilitylab
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00211930
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .